Étude croisée d'adhésion TheraPAP
Une étude prospective, randomisée et croisée de l'observance du traitement avec TheraPAP par rapport à l'ajustement automatique de la pression positive des voies respiratoires (APAP) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'adhésion TheraPAP est une étude croisée randomisée menée auprès de participants naïfs de traitement atteints d'AOS dans laquelle l'observance du traitement sera comparée entre TheraPAP et l'APAP standard. Étant donné que tous les participants respireront avec les deux types de thérapie et que ces types de thérapie sont individuellement uniques en termes de sensation, la mise en aveugle n'est pas possible. Les participants seront choisis parmi un groupe de patients naïfs de PAP et qui ont reçu soit une PSG (polysomnogramme en laboratoire), une étude sur deux nuits (PSG en laboratoire et titrage de pression) ou une étude du sommeil à domicile (HST) au sein du les 3 mois précédents.
Après avoir signé un consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard pour commencer soit le bras TheraPAP, soit l'APAP lorsqu'ils arrivent au bureau pour récupérer leur Sefam S.Box avec les algorithmes TheraPAP intégrés. Chaque participant recevra ensuite son nouvel équipement et sera formé à l'utilisation appropriée des deux volets de l'étude afin qu'il n'ait pas besoin de se présenter à nouveau au bureau tant que l'étude n'est pas terminée. Dans les bras APAP et TheraPAP, les participants verront leur thérapie réglée à 5-20 cmH2O pendant trois nuits. La plage de pression sera ensuite réduite à ± 2 cmH2O autour de leur niveau de pression de 95 % tel qu'évalué au cours de la troisième nuit. Cette même plage de pression sera utilisée lors du deuxième bras pour chaque patient.
Dans le bras TheraPAP, les participants bénéficieront d'une double baisse du réglage de confort selon le tableau suivant. Ce programme de chute sera mis en œuvre même lorsque l'appareil TheraPAP fonctionne avec un réglage automatique de la pression.
Pset Chute 1 Goutte 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Les participants utiliseront leur thérapie initiale tous les soirs à la maison pendant 6 semaines, après quoi ils subiront une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle aucune thérapie ne sera utilisée. Après la période de sevrage, ils commenceront une autre utilisation de 6 semaines avec la deuxième thérapie. Ils retourneront ensuite au bureau pour recevoir leur équipement permanent. Des appels téléphoniques pour rappeler la fin du premier bras, démarrer la période de sevrage, puis démarrer le deuxième bras seront effectués.
Immédiatement après la fin des deux volets de l'étude, les événements suivants se produiront :
- Les critères d’éligibilité seront examinés et confirmés
- Les participants seront invités à répondre au FOSQ (résultats fonctionnels du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) suivant de l'ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Pendant la période d'utilisation à domicile, les sujets seront appelés aux moments suivants au cours de chaque volet de l'étude. À chaque instant, les événements indésirables et l'observance du dispositif seront évalués. Les sujets utilisant l'appareil moins de 5 heures en moyenne par nuit au cours de la première semaine seront contactés sur une base plus régulière (hebdomadaire jusqu'à ce qu'une utilisation de 5 heures par nuit soit atteinte) pour résoudre tout problème et encourager l'utilisation. Si les patients cessent d'utiliser l'appareil pendant la période d'utilisation à domicile, ils seront toujours encouragés à revenir pour tous les tests selon le protocole. Si un patient refuse de se présenter pour des tests supplémentaires, il sera considéré comme perdu de vue et exclu de l'analyse d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernard Hete, PhD
- Numéro de téléphone: 412-398-2846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philip Tallent, MD
- Numéro de téléphone: 615-893-4896
- E-mail: gtallent@sleepcenterinfo.com
Lieux d'étude
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Contact:
- Craig Salazar
- Numéro de téléphone: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
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Sous-enquêteur:
- Bernard Hete, PhD
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Sous-enquêteur:
- William H Noah, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AHI > 10 sur une précédente PSG ou HST (hypopnées nécessitant 4 % de désaturation).
- Apnées centrales < 25 % des événements
- Indice d’éveil PLM (Periodic Limb Movements) < 15
Critère d'exclusion:
- Une femme en âge de procréer qui est enceinte ou a l’intention de le devenir.
- Toute condition médicale instable ou grave de tout système organique, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la BPCO, l'insuffisance rénale, la maladie neuromusculaire, etc., ou à la discrétion du chercheur principal (PI) du site.
- Prendre des médicaments pouvant affecter le sommeil, la somnolence ou la vigilance, notamment des hypnotiques, des sédatifs, des agents d'alerte, des stimulants, des anticonvulsivants, etc.
- La présence de tout autre trouble du sommeil (insomnie, troubles des mouvements périodiques des membres, etc.).
- Thérapie ou traitement antérieur pour l'AOS.
- Oxygénothérapie chronique.
- Consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine).
- L'utilisation de toute drogue(s) illégale(s).
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque déraisonnable pour le participant, ou qui interférerait avec sa participation à l'étude ou confondrait l'interprétation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
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Thérapie CPAP standard où la pression thérapeutique est automatiquement ajustée pour éviter que des événements respiratoires ne se produisent.
L'appareil prototype TheraPAP sera utilisé pour fonctionner en mode APAP en plus du mode d'intervention TheraPAP.
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Expérimental: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
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TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usage
Délai: Averaged over every night for each 4-week arm
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Number of hours for which therapy is used per night
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ESS Questionnaire
Délai: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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FOSQ-10 Questionnaire
Délai: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Excess Leak or Leak
Délai: Averaged over every night for each 4-week arm
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Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
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Averaged over every night for each 4-week arm
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P95/P90
Délai: Averaged over every night for each 4-week arm
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Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
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Averaged over every night for each 4-week arm
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AHI
Délai: Averaged over every night for each 4-week arm
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Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Home 0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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