Étude croisée d'adhésion TheraPAP

L'étude d'adhésion TheraPAP est une étude croisée randomisée menée auprès de participants naïfs de traitement atteints d'AOS dans laquelle l'observance du traitement sera comparée entre TheraPAP et l'APAP standard. Étant donné que tous les participants respireront avec les deux types de thérapie et que ces types de thérapie sont individuellement uniques en termes de sensation, la mise en aveugle n'est pas possible. Les participants seront choisis parmi un groupe de patients naïfs de PAP et qui ont reçu soit une PSG (polysomnogramme en laboratoire), une étude sur deux nuits (PSG en laboratoire et titrage de pression) ou une étude du sommeil à domicile (HST) au sein du les 3 mois précédents.

Après avoir signé un consentement éclairé, les participants seront assignés au hasard pour commencer soit le bras TheraPAP, soit l'APAP lorsqu'ils arrivent au bureau pour récupérer leur Sefam S.Box avec les algorithmes TheraPAP intégrés. Chaque participant recevra ensuite son nouvel équipement et sera formé à l'utilisation appropriée des deux volets de l'étude afin qu'il n'ait pas besoin de se présenter à nouveau au bureau tant que l'étude n'est pas terminée. Dans les bras APAP et TheraPAP, les participants verront leur thérapie réglée à 5-20 cmH2O pendant trois nuits. La plage de pression sera ensuite réduite à ± 2 cmH2O autour de leur niveau de pression de 95 % tel qu'évalué au cours de la troisième nuit. Cette même plage de pression sera utilisée lors du deuxième bras pour chaque patient.

Dans le bras TheraPAP, les participants bénéficieront d'une double baisse du réglage de confort selon le tableau suivant. Ce programme de chute sera mis en œuvre même lorsque l'appareil TheraPAP fonctionne avec un réglage automatique de la pression.

Pset Chute 1 Goutte 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Les participants utiliseront leur thérapie initiale tous les soirs à la maison pendant 6 semaines, après quoi ils subiront une période de sevrage d'une semaine au cours de laquelle aucune thérapie ne sera utilisée. Après la période de sevrage, ils commenceront une autre utilisation de 6 semaines avec la deuxième thérapie. Ils retourneront ensuite au bureau pour recevoir leur équipement permanent. Des appels téléphoniques pour rappeler la fin du premier bras, démarrer la période de sevrage, puis démarrer le deuxième bras seront effectués.

Immédiatement après la fin des deux volets de l'étude, les événements suivants se produiront :

• Les critères d’éligibilité seront examinés et confirmés
• Les participants seront invités à répondre au FOSQ (résultats fonctionnels du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil) suivant de l'ESS (Epworth Sleepiness Scale)

Pendant la période d'utilisation à domicile, les sujets seront appelés aux moments suivants au cours de chaque volet de l'étude. À chaque instant, les événements indésirables et l'observance du dispositif seront évalués. Les sujets utilisant l'appareil moins de 5 heures en moyenne par nuit au cours de la première semaine seront contactés sur une base plus régulière (hebdomadaire jusqu'à ce qu'une utilisation de 5 heures par nuit soit atteinte) pour résoudre tout problème et encourager l'utilisation. Si les patients cessent d'utiliser l'appareil pendant la période d'utilisation à domicile, ils seront toujours encouragés à revenir pour tous les tests selon le protocole. Si un patient refuse de se présenter pour des tests supplémentaires, il sera considéré comme perdu de vue et exclu de l'analyse d'efficacité.