Перекрестное исследование приверженности TheraPAP
Проспективное рандомизированное перекрестное исследование приверженности терапии с помощью TheraPAP по сравнению с автоматической регулировкой положительного давления в дыхательных путях (APAP) для лечения обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование приверженности TheraPAP — это рандомизированное перекрестное исследование с участием участников, ранее не получавших лечение, с СОАС, в котором будет сравниваться приверженность терапии между TheraPAP и стандартным APAP. Поскольку все участники будут дышать при обоих типах терапии, и эти типы терапии уникальны по ощущениям, ослепление невозможно. Участники будут выбраны из группы пациентов, ранее не проходивших ПАП и прошедших либо ПСГ (лабораторная полисомнограмма), исследование в течение нескольких ночей (лабораторная ПСГ и титрование под давлением), либо исследование сна на дому (HST) в рамках исследования. предыдущие 3 мес.
После подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены для начала использования либо аппаратов TheraPAP, либо APAP, когда они прибудут в офис, чтобы забрать свой Sfam S.Box со встроенными алгоритмами TheraPAP. Затем каждому участнику будет предоставлено новое оборудование, и он будет обучен правильному использованию обоих этапов исследования, чтобы ему не нужно было снова появляться в офисе до завершения исследования. В группах APAP и TheraPAP участникам будет назначена терапия на уровне 5–20 см H2O на три ночи. Затем диапазон давления будет сужен до ± 2 см водного столба около уровня давления 95%, оцененного в третью ночь. Тот же диапазон давления будет использоваться во второй руке для каждого пациента.
В группе TheraPAP участникам будет установлено двойное понижение настроек комфорта в соответствии со следующей таблицей. Этот график снижения будет применяться даже тогда, когда устройство TheraPAP работает с автоматической регулировкой давления.
Pset Падение 1 Падение 2 5,0–5,9 0 0 6,0–6,9 1 0 7,0–7,9 2 0 8,0–8,9 2 1 9,0–9,9 2 2 10,0–20,0 2 3
Участники будут использовать стартовую терапию каждую ночь дома в течение 6 недель, после чего они пройдут период отмывания продолжительностью 1 неделю, в течение которого терапия не будет использоваться. После периода вымывания они начнут еще одно 6-недельное использование со второй терапии. После этого они вернутся в офис, чтобы получить постоянное оборудование. Будут сделаны телефонные звонки с напоминанием о необходимости завершения первого этапа, начала периода отмывки, а затем начала второго этапа.
Сразу после завершения обеих частей исследования произойдет следующее:
- Критерии отбора будут рассмотрены и подтверждены
- Участникам будет предложено ответить на следующий вопросник ESS (шкала сонливости Эпворта) и FOSQ (опросник по функциональным результатам сна).
В период домашнего использования субъектам будут звонить в следующие моменты времени в каждой группе исследования. В каждый момент времени будут оцениваться нежелательные явления и соответствие требованиям к использованию устройства. С субъектами, использующими устройство в среднем менее 5 часов в сутки в течение первой недели, будут связываться более регулярно (еженедельно, пока не будет достигнуто использование устройства в течение 5 часов в сутки), чтобы решать любые проблемы и поощрять использование. Если пациенты прекратят использование устройства в период домашнего использования, им все равно будет предложено повторно пройти все тесты в соответствии с протоколом. Если пациент отказывается прийти на дальнейшее тестирование, он будет считаться выбывшим из-под наблюдения и исключен из анализа эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernard Hete, PhD
- Номер телефона: 412-398-2846
- Электронная почта: bhete@sleepres.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philip Tallent, MD
- Номер телефона: 615-893-4896
- Электронная почта: gtallent@sleepcenterinfo.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Контакт:
- Craig Salazar
- Номер телефона: 615-893-4896
- Электронная почта: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Младший исследователь:
- Bernard Hete, PhD
-
Младший исследователь:
- William H Noah, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИАГ > 10 на предыдущей ПСГ или ГСТ (гипопноэ, требующее десатурации 4%).
- Центральное апноэ <25% случаев
- Индекс возбуждения PLM (периодические движения конечностей) < 15
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, беременная или планирующая забеременеть.
- Любое нестабильное или тяжелое заболевание любой системы органов, включая застойную сердечную недостаточность, ХОБЛ, почечную недостаточность, нервно-мышечные заболевания и т. д., или по усмотрению главного исследователя (ГИ).
- Прием лекарств, которые могут повлиять на сон, сонливость или концентрацию внимания, включая снотворные, седативные средства, средства, вызывающие тревогу, стимуляторы, противосудорожные средства и т. д.
- Наличие любого другого нарушения сна (бессонница, расстройство периодических движений конечностей и т. д.).
- Предыдущая терапия или лечение СОАС.
- Хроническая кислородная терапия.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>14 порций в неделю).
- Употребление любых запрещенных наркотиков.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, представляет необоснованный риск для участника или мешает его участию в исследовании или затрудняет интерпретацию исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
|
Стандартная CPAP-терапия, при которой терапевтическое давление автоматически регулируется для предотвращения респираторных событий.
Прототип устройства TheraPAP будет использоваться для работы в режиме APAP в дополнение к режиму вмешательства TheraPAP.
|
|
Экспериментальный: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
|
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Usage
Временное ограничение: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Number of hours for which therapy is used per night
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ESS Questionnaire
Временное ограничение: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
FOSQ-10 Questionnaire
Временное ограничение: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
Excess Leak or Leak
Временное ограничение: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
P95/P90
Временное ограничение: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
AHI
Временное ограничение: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Home 0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .