Перекрестное исследование приверженности TheraPAP

Исследование приверженности TheraPAP — это рандомизированное перекрестное исследование с участием участников, ранее не получавших лечение, с СОАС, в котором будет сравниваться приверженность терапии между TheraPAP и стандартным APAP. Поскольку все участники будут дышать при обоих типах терапии, и эти типы терапии уникальны по ощущениям, ослепление невозможно. Участники будут выбраны из группы пациентов, ранее не проходивших ПАП и прошедших либо ПСГ (лабораторная полисомнограмма), исследование в течение нескольких ночей (лабораторная ПСГ и титрование под давлением), либо исследование сна на дому (HST) в рамках исследования. предыдущие 3 мес.

После подписания информированного согласия участники будут случайным образом распределены для начала использования либо аппаратов TheraPAP, либо APAP, когда они прибудут в офис, чтобы забрать свой Sfam S.Box со встроенными алгоритмами TheraPAP. Затем каждому участнику будет предоставлено новое оборудование, и он будет обучен правильному использованию обоих этапов исследования, чтобы ему не нужно было снова появляться в офисе до завершения исследования. В группах APAP и TheraPAP участникам будет назначена терапия на уровне 5–20 см H2O на три ночи. Затем диапазон давления будет сужен до ± 2 см водного столба около уровня давления 95%, оцененного в третью ночь. Тот же диапазон давления будет использоваться во второй руке для каждого пациента.

В группе TheraPAP участникам будет установлено двойное понижение настроек комфорта в соответствии со следующей таблицей. Этот график снижения будет применяться даже тогда, когда устройство TheraPAP работает с автоматической регулировкой давления.

Pset Падение 1 Падение 2 5,0–5,9 0 0 6,0–6,9 1 0 7,0–7,9 2 0 8,0–8,9 2 1 9,0–9,9 2 2 10,0–20,0 2 3

Участники будут использовать стартовую терапию каждую ночь дома в течение 6 недель, после чего они пройдут период отмывания продолжительностью 1 неделю, в течение которого терапия не будет использоваться. После периода вымывания они начнут еще одно 6-недельное использование со второй терапии. После этого они вернутся в офис, чтобы получить постоянное оборудование. Будут сделаны телефонные звонки с напоминанием о необходимости завершения первого этапа, начала периода отмывки, а затем начала второго этапа.

Сразу после завершения обеих частей исследования произойдет следующее:

• Критерии отбора будут рассмотрены и подтверждены
• Участникам будет предложено ответить на следующий вопросник ESS (шкала сонливости Эпворта) и FOSQ (опросник по функциональным результатам сна).

В период домашнего использования субъектам будут звонить в следующие моменты времени в каждой группе исследования. В каждый момент времени будут оцениваться нежелательные явления и соответствие требованиям к использованию устройства. С субъектами, использующими устройство в среднем менее 5 часов в сутки в течение первой недели, будут связываться более регулярно (еженедельно, пока не будет достигнуто использование устройства в течение 5 часов в сутки), чтобы решать любые проблемы и поощрять использование. Если пациенты прекратят использование устройства в период домашнего использования, им все равно будет предложено повторно пройти все тесты в соответствии с протоколом. Если пациент отказывается прийти на дальнейшее тестирование, он будет считаться выбывшим из-под наблюдения и исключен из анализа эффективности.