TheraPAP Adherence Crossover -tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus hoitoon sitoutumisesta TheraPAP:lla verrattuna automaattiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (APAP) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TheraPAP Adherence Study on satunnaistettu, risteävä tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa OSA:ta sairastavilla potilailla, ja jossa terapiaan sitoutumista verrataan TheraPAPin ja tavallisen APAP:n välillä. Koska kaikki osallistujat hengittävät molemmilla terapiatyypeillä ja nämä terapiatyypit ovat yksilöllisesti ainutlaatuisia, sokeuttaminen ei ole mahdollista. Osallistujat valitaan potilaiden joukosta, jotka eivät ole aiemmin saaneet PAP:ta ja jotka ovat saaneet joko PSG:n (laboratoriopolysomnogrammin), jaetun yön tutkimuksen (laboratorio-PSG ja painetitraus) tai kotiunitutkimuksen (HST) edelliset 3 kuukautta.
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan joko TheraPAP- tai APAP-varsilla, kun he saapuvat toimistoon noutamaan Sefam S.Boxinsa, jossa on TheraPAP-algoritmit. Jokaiselle osallistujalle annetaan sitten uudet laitteet ja koulutetaan oikeaan käyttöön tutkimuksen molemmissa käsissä, jotta heidän ei tarvitse ilmestyä uudelleen toimistoon ennen kuin tutkimus on suoritettu. Sekä APAP- että TheraPAP-käsivarsissa osallistujat saavat terapiansa arvoon 5-20 cmH2O kolmeksi yöksi. Painealuetta kavennetaan sitten ± 2 cmH2O:n 95 %:n painetason ympärille kolmannen yön aikana arvioituna. Samaa painealuetta käytetään jokaisen potilaan toisen haaran aikana.
TheraPAP-haarassa osallistujat asetetaan kaksinkertaiseen mukavuusasetuksen pudotukseen seuraavan taulukon mukaisesti. Tämä pudotusaikataulu toteutetaan myös silloin, kun TheraPAP-laite toimii automaattisella paineensäädöllä.
Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Osallistujat käyttävät aloitusterapiaa iltaisin kotona 6 viikon ajan, jonka jälkeen he käyvät läpi viikon pesujakson, jolloin hoitoa ei käytetä. Huuhtelujakson jälkeen he aloittavat toisen 6 viikon käytön toisella hoidolla. Myöhemmin he palaavat toimistoon vastaanottamaan pysyvät varusteensa. Puhelut muistutuksena ensimmäisen varren lopettamisesta, pesujakson aloittamisesta ja sitten toisen varren aloittamisesta.
Välittömästi sen jälkeen, kun molemmat tutkimuksen osat on saatu päätökseen, tapahtuu seuraavaa:
- Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja vahvistetaan
- Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) -kyselyyn.
Kotikäytön aikana koehenkilöt kutsutaan seuraavina ajankohtina kunkin tutkimuksen aikana. Joka ajankohtana haittatapahtumat ja laitteen noudattaminen arvioidaan. Koehenkilöihin, jotka käyttävät laitetta alle keskimäärin 5 tuntia yössä ensimmäisen viikon aikana, otetaan yhteyttä säännöllisemmin (viikoittain, kunnes saavutetaan 5 tunnin käyttö yötä kohti) mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi ja käytön kannustamiseksi. Jos potilaat lopettavat laitteen käytön kotikäyttöjakson aikana, heitä kannustetaan silti palaamaan kaikkiin protokollan mukaisiin testeihin. Jos potilas kieltäytyy tulemasta lisätutkimuksiin, hänen katsotaan olevan eksyksissä seurantaan ja jätetään pois tehoanalyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernard Hete, PhD
- Puhelinnumero: 412-398-2846
- Sähköposti: bhete@sleepres.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philip Tallent, MD
- Puhelinnumero: 615-893-4896
- Sähköposti: gtallent@sleepcenterinfo.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Salazar
- Puhelinnumero: 615-893-4896
- Sähköposti: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Alatutkija:
- Bernard Hete, PhD
-
Alatutkija:
- William H Noah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AHI > 10 aiemmalla PSG:llä tai HST:llä (hypopnea, joka vaatii 4 % desaturaatiota).
- Keskusapneat < 25 % tapahtumista
- PLM (Periodic Limb Movements) -herätysindeksi < 15
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
- Mikä tahansa epävakaa tai vakava sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta, hermo-lihassairaus jne., tai tutkimuspaikan päätutkijan harkinnan mukaan.
- Uneen, uneliaisuuteen tai vireystilaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien unilääkkeet, rauhoittavat aineet, hälytysaineet, piristeet, kouristuslääkkeet jne.
- Minkä tahansa muun unihäiriön (unettomuus, ajoittainen raajojen liikehäiriö jne.) esiintyminen.
- Aiempi hoito tai OSA-hoito.
- Krooninen happihoito.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko).
- Laittomien huumeiden käyttö.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
|
Normaali CPAP-hoito, jossa hoitopaine säädetään automaattisesti hengitystapahtumien estämiseksi.
TheraPAP-prototyyppilaitetta käytetään toimimaan APAP-tilassa TheraPAP-interventiotilan lisäksi.
|
|
Kokeellinen: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
|
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Usage
Aikaikkuna: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Number of hours for which therapy is used per night
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESS Questionnaire
Aikaikkuna: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
FOSQ-10 Questionnaire
Aikaikkuna: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
Excess Leak or Leak
Aikaikkuna: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
P95/P90
Aikaikkuna: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
AHI
Aikaikkuna: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Home 0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .