Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TheraPAP Adherence Crossover -tutkimus

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: SleepRes Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus hoitoon sitoutumisesta TheraPAP:lla verrattuna automaattiseen positiiviseen hengitysteiden paineeseen (APAP) obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa

TheraPAP on SleepRes, LLC:n kehittämä uusi hoitomenetelmä. obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon. Tämä algoritmi on integroitu Sefam S.Box CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) -laitteeseen, ja sekä standardi CPAP/APAP (automaattisesti titrattu PAP) että TheraPAP voidaan toimittaa. TheraPAP on paineensäätöalgoritmi, joka alentaa painetta asetetusta paineesta sisäänhengityksen alussa ja ei palauta painetta täyteen asetetulle tasolle ennen kuin jossain vaiheessa uloshengityksen lopussa. Tässä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa verrataan TheraPAP:n ja APAP:n vertailevaa sitoutumista hoitoon. Potilas käyttää kutakin hoitoa kuuden viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä, ja käyttöä kunkin käsivarren aikana verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TheraPAP Adherence Study on satunnaistettu, risteävä tutkimus potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa OSA:ta sairastavilla potilailla, ja jossa terapiaan sitoutumista verrataan TheraPAPin ja tavallisen APAP:n välillä. Koska kaikki osallistujat hengittävät molemmilla terapiatyypeillä ja nämä terapiatyypit ovat yksilöllisesti ainutlaatuisia, sokeuttaminen ei ole mahdollista. Osallistujat valitaan potilaiden joukosta, jotka eivät ole aiemmin saaneet PAP:ta ja jotka ovat saaneet joko PSG:n (laboratoriopolysomnogrammin), jaetun yön tutkimuksen (laboratorio-PSG ja painetitraus) tai kotiunitutkimuksen (HST) edelliset 3 kuukautta.

Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan joko TheraPAP- tai APAP-varsilla, kun he saapuvat toimistoon noutamaan Sefam S.Boxinsa, jossa on TheraPAP-algoritmit. Jokaiselle osallistujalle annetaan sitten uudet laitteet ja koulutetaan oikeaan käyttöön tutkimuksen molemmissa käsissä, jotta heidän ei tarvitse ilmestyä uudelleen toimistoon ennen kuin tutkimus on suoritettu. Sekä APAP- että TheraPAP-käsivarsissa osallistujat saavat terapiansa arvoon 5-20 cmH2O kolmeksi yöksi. Painealuetta kavennetaan sitten ± 2 cmH2O:n 95 %:n painetason ympärille kolmannen yön aikana arvioituna. Samaa painealuetta käytetään jokaisen potilaan toisen haaran aikana.

TheraPAP-haarassa osallistujat asetetaan kaksinkertaiseen mukavuusasetuksen pudotukseen seuraavan taulukon mukaisesti. Tämä pudotusaikataulu toteutetaan myös silloin, kun TheraPAP-laite toimii automaattisella paineensäädöllä.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Osallistujat käyttävät aloitusterapiaa iltaisin kotona 6 viikon ajan, jonka jälkeen he käyvät läpi viikon pesujakson, jolloin hoitoa ei käytetä. Huuhtelujakson jälkeen he aloittavat toisen 6 viikon käytön toisella hoidolla. Myöhemmin he palaavat toimistoon vastaanottamaan pysyvät varusteensa. Puhelut muistutuksena ensimmäisen varren lopettamisesta, pesujakson aloittamisesta ja sitten toisen varren aloittamisesta.

Välittömästi sen jälkeen, kun molemmat tutkimuksen osat on saatu päätökseen, tapahtuu seuraavaa:

  • Kelpoisuuskriteerit tarkistetaan ja vahvistetaan
  • Osallistujia pyydetään vastaamaan seuraavaan ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) -kyselyyn.

Kotikäytön aikana koehenkilöt kutsutaan seuraavina ajankohtina kunkin tutkimuksen aikana. Joka ajankohtana haittatapahtumat ja laitteen noudattaminen arvioidaan. Koehenkilöihin, jotka käyttävät laitetta alle keskimäärin 5 tuntia yössä ensimmäisen viikon aikana, otetaan yhteyttä säännöllisemmin (viikoittain, kunnes saavutetaan 5 tunnin käyttö yötä kohti) mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi ja käytön kannustamiseksi. Jos potilaat lopettavat laitteen käytön kotikäyttöjakson aikana, heitä kannustetaan silti palaamaan kaikkiin protokollan mukaisiin testeihin. Jos potilas kieltäytyy tulemasta lisätutkimuksiin, hänen katsotaan olevan eksyksissä seurantaan ja jätetään pois tehoanalyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bernard Hete, PhD
        • Alatutkija:
          • William H Noah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AHI > 10 aiemmalla PSG:llä tai HST:llä (hypopnea, joka vaatii 4 % desaturaatiota).
  2. Keskusapneat < 25 % tapahtumista
  3. PLM (Periodic Limb Movements) -herätysindeksi < 15

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.
  2. Mikä tahansa epävakaa tai vakava sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, keuhkoahtaumatauti, munuaisten vajaatoiminta, hermo-lihassairaus jne., tai tutkimuspaikan päätutkijan harkinnan mukaan.
  3. Uneen, uneliaisuuteen tai vireystilaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien unilääkkeet, rauhoittavat aineet, hälytysaineet, piristeet, kouristuslääkkeet jne.
  4. Minkä tahansa muun unihäiriön (unettomuus, ajoittainen raajojen liikehäiriö jne.) esiintyminen.
  5. Aiempi hoito tai OSA-hoito.
  6. Krooninen happihoito.
  7. Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko).
  8. Laittomien huumeiden käyttö.
  9. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin tai joka häiritsisi hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tai hämmentää tutkimuksen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 6 viikon hengitys APAP:lla
Potilaat hengittävät APAP:lla 6 viikon ajan normaalia hoitoa simuloiden. Käyttö, vuoto, P95/P90 ja AHI tallennetaan ja lasketaan keskiarvo keston ajalta.
Laite: APAP
Normaali CPAP-hoito, jossa hoitopaine säädetään automaattisesti hengitystapahtumien estämiseksi. TheraPAP-prototyyppilaitetta käytetään toimimaan APAP-tilassa TheraPAP-interventiotilan lisäksi.
Kokeellinen: 6 viikon hengitys TheraPAPilla
Potilaat hengittävät TheraPAPilla 6 viikon ajan, mikä on arvioitava hoito. Myös käyttö, vuoto, P95/P90 ja AHI tallennetaan ja lasketaan keskiarvo keston ajalta.
Laite: TheraPAP
TheraPAP on uusi CPAP-pohjainen hoito, jossa painetta lasketaan jopa 5 cmH2O alkaen sisäänhengityksen alusta ja jatkuen uloshengityksen loppuun, jolloin se nousee takaisin todelliseen hoitopaineeseen lyhyeksi ajaksi. Se parantaa mukavuutta antamalla painetta vain silloin, kun sitä tarvitaan, ja pitämällä sen alhaisella tasolla muun ajan. Normaali CPAP/APAP-hoito pitää paineen hoitotasolla koko hengityssyklin ajan, paitsi joissakin vaihtoehtoisissa lähestymistavoissa, joissa painetta lasketaan, mutta vain uloshengitysvaiheen aikana.
Muut nimet:
  • KPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttö
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
Hoitoa käytettyjen tuntien määrä yötä kohti
Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESS-kysely
Aikaikkuna: Täytetään kahdesti, kerran kunkin 6 viikon osan jälkeen (viikon 6 jälkeen ja viikon 13 jälkeen)
Epworth Sleepiness Scale - standardikysely unen laadun arvioimiseksi. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään ja korkeammat pisteet tarkoittavat uneliaisuuden pahenemista.
Täytetään kahdesti, kerran kunkin 6 viikon osan jälkeen (viikon 6 jälkeen ja viikon 13 jälkeen)
FOSQ-10 kyselylomake
Aikaikkuna: Täytetään kahdesti, kerran kunkin 6 viikon osan jälkeen (viikon 6 jälkeen ja viikon 13 jälkeen)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - tavallinen kysely unen laadun arvioimiseksi. Pisteytys vaihtelee 10:stä 40:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toiminnallista lopputulosta.
Täytetään kahdesti, kerran kunkin 6 viikon osan jälkeen (viikon 6 jälkeen ja viikon 13 jälkeen)
Ylimääräinen vuoto tai vuoto
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
Ylimääräinen vuoto on potilaspiirin vuoto, joka ylittää normaalin vuodon, joka tarvitaan estämään uudelleenhengitys CPAP-laitteessa, joka poistuu piiristä poistoventtiilistä. Esimerkkejä ylimääräisestä vuodosta ovat maskin tiivistevuoto tai suun aukko. Tämä ylimääräinen vuoto lasketaan yökohtaisena keskiarvona.
Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
P95/P90
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
Normaali CPAP-mittaus – painetasot, jotka poistavat hengitysesteet vähintään 90-95 % unijaksosta
Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
AHI
Aikaikkuna: Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle
Apnea/hypopneaindeksi - mittaa potilaan kokemien obstruktiivisten hengitystapahtumien lukumäärää tunnissa
Keskiarvo joka yö jokaiselle 6 viikon puolelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SleepRes Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Home 0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset APAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa