TheraPAP Adherence Crossover-studie

TheraPAP Adherence Study är en randomiserad crossover-studie på behandlingsnaiva deltagare med OSA där följsamheten till terapi kommer att jämföras mellan TheraPAP och standard APAP. Eftersom alla deltagare kommer att andas på båda terapityperna och de terapityperna är individuellt unika i känslan, är det inte möjligt att blända. Deltagarna kommer att väljas från en pool av patienter som är PAP-naiva och som har fått antingen en PSG (in-lab polysomnogram), split-night-studie (in-lab PSG och trycktitrering) eller hemsömnstudie (HST) inom föregående 3 månader.

Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas att börja på antingen TheraPAP- eller APAP-armarna när de kommer till kontoret för att hämta sin Sefam S.Box med TheraPAP-algoritmer integrerade. Varje deltagare kommer sedan att få sin nya utrustning och kommer att utbildas i korrekt användning för båda delar av studien så att de inte behöver dyka upp på kontoret igen förrän studien är klar. I både APAP- och TheraPAP-armarna kommer deltagarna att ha sin terapi inställd på 5-20 cmH2O under tre nätter. Tryckintervallet kommer sedan att minskas till ± 2 cmH2O runt deras 95 % trycknivå som bedömts under den tredje natten. Samma tryckintervall kommer att användas under den andra armen för varje patient.

Inom TheraPAP-armen kommer deltagarna att ställas in på en dubbel Comfort Setting drop enligt följande tabell. Detta fallschema kommer att implementeras även när TheraPAP-enheten arbetar med automatisk tryckjustering.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deltagarna kommer att använda sin startterapi varje kväll hemma i 6 veckor, efter vilken tid de kommer att genomgå en tvättperiod på 1 vecka där ingen terapi kommer att användas. Efter tvättperioden kommer de att påbörja ytterligare 6 veckors användning med den andra behandlingen. Efteråt kommer de att återvända till kontoret för att ta emot sin permanenta utrustning. Telefonsamtal som påminnelse om att avsluta den första armeringen, starta tvättperioden och sedan för att starta den andra armeringen kommer att göras.

Omedelbart efter att båda armarna av studien är klara kommer följande att inträffa:

• Behörighetskriterier kommer att granskas och bekräftas
• Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på följande ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

Under hemmabruksperioden kommer försökspersonerna att kallas vid följande tidpunkter under varje del av studien. Vid varje tidpunkt kommer biverkningar och överensstämmelse med enheten att bedömas. Försökspersoner som använder enheten mindre än i genomsnitt 5 timmar per natt under den första veckan kommer att kontaktas mer regelbundet (en gång i veckan tills 5 timmars användning per natt uppnås) för att lösa eventuella problem och uppmuntra användning. Om patienter slutar använda enheten under hemmabruksperioden kommer de fortfarande att uppmuntras att återkomma för alla tester enligt protokoll. Om en patient vägrar att komma in för ytterligare testning, kommer de att anses vara förlorade att följa upp och uteslutas från effektanalys.