Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TheraPAP Adherence Crossover-undersøgelse

4. maj 2026 opdateret af: SleepRes Inc.

En prospektiv, randomiseret, crossover-undersøgelse af terapiadhærens med TheraPAP sammenlignet med automatisk justering af positivt luftvejstryk (APAP) til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA)

TheraPAP er en ny terapitilgang, der udvikles af SleepRes, LLC. til behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA). Denne algoritme er blevet integreret i Sefam S.Box CPAP-enheden (kontinuerligt positivt luftvejstryk), og både standard CPAP/APAP (auto-titreret PAP) samt TheraPAP kan leveres. TheraPAP er en trykreguleringsalgoritme, der sænker trykket fra det indstillede tryk ved begyndelsen af ​​inspirationen og ikke returnerer trykket til det fulde indstillede niveau før et tidspunkt i sen udløb. I denne randomiserede crossover-undersøgelse vil den sammenlignende overholdelse af terapi mellem TheraPAP og APAP blive sammenlignet. Hver terapi vil blive brugt af patienten i seks ugers perioder med tilfældigt tildelt rækkefølge, og brugen under hver arm vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TheraPAP Adherence Study er et randomiseret crossover-studie i behandlingsnaive deltagere med OSA, hvor overholdelse af terapi vil blive sammenlignet mellem TheraPAP og standard APAP. Fordi alle deltagere vil trække vejret på begge terapityper, og disse terapityper er individuelt unikke i følelsen, er blinding ikke mulig. Deltagerne vil blive udvalgt fra en pulje af patienter, som er PAP-naive, og som har modtaget enten en PSG (in-lab polysomnogram), split-night-undersøgelse (in-lab PSG og tryktitrering) eller hjemmesøvn-undersøgelse (HST) inden for foregående 3 måneder.

Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at starte på enten TheraPAP- eller APAP-armene, når de ankommer til kontoret for at hente deres Sefam S.Box med integrerede TheraPAP-algoritmer. Hver deltager vil derefter få udleveret deres nye udstyr og vil blive trænet i korrekt brug for begge dele af undersøgelsen, så de ikke behøver at møde på kontoret igen, før undersøgelsen er afsluttet. I både APAP- og TheraPAP-armene vil deltagerne have deres terapi indstillet til 5-20 cmH2O i tre nætter. Trykområdet vil derefter blive indsnævret til ± 2 cmH2O omkring deres 95 % trykniveau som vurderet i løbet af den tredje nat. Det samme trykområde vil blive brugt under den anden arm for hver patient.

Inden for TheraPAP-armen vil deltagerne blive indstillet til et dobbelt komfortindstillingsfald i henhold til følgende tabel. Denne faldplan vil blive implementeret, selv mens TheraPAP-enheden kører med automatisk trykjustering.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deltagerne vil bruge deres startterapi hver nat hjemme i 6 uger, hvorefter de vil gennemgå en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor der ikke vil blive brugt terapi. Efter udvaskningsperioden vil de påbegynde endnu en 6-ugers brug med den anden behandling. Bagefter vil de vende tilbage til kontoret for at modtage deres permanente udstyr. Telefonopkald som påmindelse om at afslutte den første tilkobling, starte udvaskningsperioden og derefter for at starte den anden tilkobling foretages.

Umiddelbart efter at begge dele af undersøgelsen er afsluttet, vil følgende ske:

  • Berettigelseskriterier vil blive gennemgået og bekræftet
  • Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

I løbet af hjemmebrugsperioden vil forsøgspersoner blive tilkaldt på de følgende tidspunkter under hver del af undersøgelsen. På hvert tidspunkt vil uønskede hændelser og overensstemmelse med enheden blive vurderet. Forsøgspersoner, der bruger enheden mindre end et gennemsnit på 5 timer pr. nat i løbet af den første uge, vil blive kontaktet mere regelmæssigt (ugentlig indtil 5 timers brug pr. nat er opnået) for at løse eventuelle problemer og tilskynde til brug. Hvis patienter ophører med at bruge enheden i hjemmebrugsperioden, vil de stadig blive opfordret til at vende tilbage til al testning i henhold til protokol. Hvis en patient nægter at komme ind til yderligere test, vil de blive betragtet som et tabt at følge op og udelukket fra effektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Bernard Hete, PhD
        • Underforsker:
          • William H Noah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AHI > 10 på en tidligere PSG eller HST (hypopnøer, der kræver 4 % desaturation).
  2. Centrale apnøer < 25 % af hændelser
  3. PLM (Periodic Limb Movements) ophidselsesindeks < 15

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinde i den fødedygtige alder, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  2. Enhver ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand i ethvert organsystem, herunder kongestiv hjertesvigt, KOL, nyresvigt, neuromuskulær sygdom osv., eller efter vurdering af stedets Principal Investigator (PI).
  3. Indtagelse af medicin, der kan påvirke søvn, søvnighed eller årvågenhed, herunder hypnotika, beroligende midler, alarmerende midler, stimulanser, antikonvulsiva osv.
  4. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden søvnforstyrrelse (søvnløshed, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse osv.).
  5. Forudgående terapi eller behandling for OSA.
  6. Kronisk iltbehandling.
  7. For stort alkoholforbrug (>14 drikkevarer/uge).
  8. Brugen af ​​ulovlige stoffer.
  9. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udgøre en urimelig risiko for deltageren, eller som ville forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsesfortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy. Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
Enhed: APAP
Standard CPAP-behandling, hvor terapitrykket automatisk justeres for at forhindre åndedrætsbegivenheder i at opstå. TheraPAP-prototypenheden vil blive brugt til at fungere i APAP-tilstanden ud over TheraPAP-interventionstilstanden.
Eksperimentel: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation. Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
Enhed: KPAP
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period. It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time. Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usage
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Number of hours for which therapy is used per night
Averaged over every night for each 4-week arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESS Questionnaire
Tidsramme: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
FOSQ-10 Questionnaire
Tidsramme: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Excess Leak or Leak
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve. Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening. This excess leak will be averaged per night.
Averaged over every night for each 4-week arm
P95/P90
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
Averaged over every night for each 4-week arm
AHI
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
Averaged over every night for each 4-week arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SleepRes Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home 0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner