TheraPAP Adherence Crossover-undersøgelse

TheraPAP Adherence Study er et randomiseret crossover-studie i behandlingsnaive deltagere med OSA, hvor overholdelse af terapi vil blive sammenlignet mellem TheraPAP og standard APAP. Fordi alle deltagere vil trække vejret på begge terapityper, og disse terapityper er individuelt unikke i følelsen, er blinding ikke mulig. Deltagerne vil blive udvalgt fra en pulje af patienter, som er PAP-naive, og som har modtaget enten en PSG (in-lab polysomnogram), split-night-undersøgelse (in-lab PSG og tryktitrering) eller hjemmesøvn-undersøgelse (HST) inden for foregående 3 måneder.

Efter at have underskrevet et informeret samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at starte på enten TheraPAP- eller APAP-armene, når de ankommer til kontoret for at hente deres Sefam S.Box med integrerede TheraPAP-algoritmer. Hver deltager vil derefter få udleveret deres nye udstyr og vil blive trænet i korrekt brug for begge dele af undersøgelsen, så de ikke behøver at møde på kontoret igen, før undersøgelsen er afsluttet. I både APAP- og TheraPAP-armene vil deltagerne have deres terapi indstillet til 5-20 cmH2O i tre nætter. Trykområdet vil derefter blive indsnævret til ± 2 cmH2O omkring deres 95 % trykniveau som vurderet i løbet af den tredje nat. Det samme trykområde vil blive brugt under den anden arm for hver patient.

Inden for TheraPAP-armen vil deltagerne blive indstillet til et dobbelt komfortindstillingsfald i henhold til følgende tabel. Denne faldplan vil blive implementeret, selv mens TheraPAP-enheden kører med automatisk trykjustering.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deltagerne vil bruge deres startterapi hver nat hjemme i 6 uger, hvorefter de vil gennemgå en udvaskningsperiode på 1 uge, hvor der ikke vil blive brugt terapi. Efter udvaskningsperioden vil de påbegynde endnu en 6-ugers brug med den anden behandling. Bagefter vil de vende tilbage til kontoret for at modtage deres permanente udstyr. Telefonopkald som påmindelse om at afslutte den første tilkobling, starte udvaskningsperioden og derefter for at starte den anden tilkobling foretages.

Umiddelbart efter at begge dele af undersøgelsen er afsluttet, vil følgende ske:

• Berettigelseskriterier vil blive gennemgået og bekræftet
• Deltagerne vil blive bedt om at svare på følgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

I løbet af hjemmebrugsperioden vil forsøgspersoner blive tilkaldt på de følgende tidspunkter under hver del af undersøgelsen. På hvert tidspunkt vil uønskede hændelser og overensstemmelse med enheden blive vurderet. Forsøgspersoner, der bruger enheden mindre end et gennemsnit på 5 timer pr. nat i løbet af den første uge, vil blive kontaktet mere regelmæssigt (ugentlig indtil 5 timers brug pr. nat er opnået) for at løse eventuelle problemer og tilskynde til brug. Hvis patienter ophører med at bruge enheden i hjemmebrugsperioden, vil de stadig blive opfordret til at vende tilbage til al testning i henhold til protokol. Hvis en patient nægter at komme ind til yderligere test, vil de blive betragtet som et tabt at følge op og udelukket fra effektivitetsanalyse.