Estudio cruzado de adherencia a TheraPAP
Un estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado sobre la adherencia al tratamiento con TheraPAP en comparación con la presión positiva de ajuste automático en las vías respiratorias (APAP) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de adherencia a TheraPAP es un estudio cruzado y aleatorizado en participantes sin tratamiento previo con AOS en el que se comparará la adherencia al tratamiento entre TheraPAP y APAP estándar. Debido a que todos los participantes respirarán en ambos tipos de terapia y esos tipos de terapia tienen una sensación individual única, no es posible cegar. Los participantes serán elegidos de un grupo de pacientes que no han recibido previamente PAP y que han recibido un PSG (polisomnograma en el laboratorio), un estudio de noche dividida (PSG en el laboratorio y titulación de la presión) o un estudio del sueño en el hogar (HST) dentro del 3 meses anteriores.
Al firmar un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con los brazos TheraPAP o APAP cuando lleguen a la oficina para recoger su Sefam S.Box con algoritmos TheraPAP integrados. Luego, a cada participante se le entregará su nuevo equipo y se le capacitará en el uso adecuado de ambas ramas del estudio para que no tengan que volver a presentarse en la oficina hasta que se complete el estudio. Tanto en el grupo de APAP como en el de TheraPAP, la terapia de los participantes se establecerá en 5-20 cmH2O durante tres noches. Luego, el rango de presión se reducirá a ± 2 cmH2O alrededor de su nivel de presión del 95% evaluado durante la tercera noche. Este mismo rango de presión se utilizará durante el segundo brazo para cada paciente.
Dentro del brazo de TheraPAP, a los participantes se les asignará una caída doble de la configuración de comodidad de acuerdo con la siguiente tabla. Este programa de caída se implementará incluso mientras el dispositivo TheraPAP esté funcionando con ajuste automático de presión.
Ciclo Caída 1 Caída 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Los participantes utilizarán su terapia inicial todas las noches en casa durante 6 semanas, después de lo cual se someterán a un período de lavado de 1 semana en el que no se utilizará ninguna terapia. Después del período de lavado, iniciarán otro uso de 6 semanas con la segunda terapia. Posteriormente regresarán a la oficina para recibir su equipo permanente. Se realizarán llamadas telefónicas como recordatorios para finalizar el primer brazo, comenzar el período de lavado y luego comenzar el segundo brazo.
Inmediatamente después de que se completen ambos brazos del estudio, ocurrirá lo siguiente:
- Los criterios de elegibilidad serán revisados y confirmados.
- Se pedirá a los participantes que respondan al siguiente FOSQ (Cuestionario de resultados funcionales del sueño) de la ESS (Escala de somnolencia de Epworth).
Durante el período de uso en el hogar, se llamará a los sujetos en los siguientes momentos durante cada rama del estudio. En cada momento, se evaluarán los eventos adversos y el cumplimiento del dispositivo. Los sujetos que utilicen el dispositivo menos de un promedio de 5 horas por noche durante la primera semana serán contactados de forma más regular (semanalmente hasta lograr un uso de 5 horas por noche) para abordar cualquier problema y fomentar su uso. Si los pacientes dejan de usar el dispositivo durante el período de uso en el hogar, se les alentará a regresar para todas las pruebas según el protocolo. Si un paciente se niega a someterse a más pruebas, se considerará una pérdida del seguimiento y se excluirá del análisis de eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bernard Hete, PhD
- Número de teléfono: 412-398-2846
- Correo electrónico: bhete@sleepres.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philip Tallent, MD
- Número de teléfono: 615-893-4896
- Correo electrónico: gtallent@sleepcenterinfo.com
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Contacto:
- Craig Salazar
- Número de teléfono: 615-893-4896
- Correo electrónico: csalazar@sleepcenterinfo.com
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Sub-Investigador:
- Bernard Hete, PhD
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Sub-Investigador:
- William H Noah, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAH > 10 en PSG o HST previo (hipopneas que requieren 4% de desaturación).
- Apneas centrales < 25% de los eventos
- Índice de excitación PLM (movimientos periódicos de las extremidades) < 15
Criterio de exclusión:
- Una mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada.
- Cualquier condición médica inestable o grave de cualquier sistema de órganos, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, insuficiencia renal, enfermedad neuromuscular, etc., o a criterio del investigador principal (PI) del sitio.
- Tomar medicamentos que puedan afectar el sueño, la somnolencia o el estado de alerta, incluidos hipnóticos, sedantes, agentes de alerta, estimulantes, anticonvulsivos, etc.
- La presencia de cualquier otro trastorno del sueño (insomnio, trastorno de movimientos periódicos de las extremidades, etc.).
- Terapia o tratamiento previo para la AOS.
- Oxigenoterapia crónica.
- Consumo excesivo de alcohol (>14 tragos/semana).
- El uso de cualquier droga ilegal.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, presentaría un riesgo irrazonable para el participante, o que interferiría con su participación en el estudio o confundiría la interpretación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
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Terapia CPAP estándar donde la presión de la terapia se ajusta automáticamente para evitar que ocurran eventos respiratorios.
El dispositivo prototipo TheraPAP se utilizará para operar en el modo APAP además del modo de intervención TheraPAP.
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Experimental: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
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TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usage
Periodo de tiempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Number of hours for which therapy is used per night
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ESS Questionnaire
Periodo de tiempo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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FOSQ-10 Questionnaire
Periodo de tiempo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Excess Leak or Leak
Periodo de tiempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
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Averaged over every night for each 4-week arm
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P95/P90
Periodo de tiempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
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Averaged over every night for each 4-week arm
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AHI
Periodo de tiempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Home 0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .