Estudio cruzado de adherencia a TheraPAP

El estudio de adherencia a TheraPAP es un estudio cruzado y aleatorizado en participantes sin tratamiento previo con AOS en el que se comparará la adherencia al tratamiento entre TheraPAP y APAP estándar. Debido a que todos los participantes respirarán en ambos tipos de terapia y esos tipos de terapia tienen una sensación individual única, no es posible cegar. Los participantes serán elegidos de un grupo de pacientes que no han recibido previamente PAP y que han recibido un PSG (polisomnograma en el laboratorio), un estudio de noche dividida (PSG en el laboratorio y titulación de la presión) o un estudio del sueño en el hogar (HST) dentro del 3 meses anteriores.

Al firmar un consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar con los brazos TheraPAP o APAP cuando lleguen a la oficina para recoger su Sefam S.Box con algoritmos TheraPAP integrados. Luego, a cada participante se le entregará su nuevo equipo y se le capacitará en el uso adecuado de ambas ramas del estudio para que no tengan que volver a presentarse en la oficina hasta que se complete el estudio. Tanto en el grupo de APAP como en el de TheraPAP, la terapia de los participantes se establecerá en 5-20 cmH2O durante tres noches. Luego, el rango de presión se reducirá a ± 2 cmH2O alrededor de su nivel de presión del 95% evaluado durante la tercera noche. Este mismo rango de presión se utilizará durante el segundo brazo para cada paciente.

Dentro del brazo de TheraPAP, a los participantes se les asignará una caída doble de la configuración de comodidad de acuerdo con la siguiente tabla. Este programa de caída se implementará incluso mientras el dispositivo TheraPAP esté funcionando con ajuste automático de presión.

Ciclo Caída 1 Caída 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Los participantes utilizarán su terapia inicial todas las noches en casa durante 6 semanas, después de lo cual se someterán a un período de lavado de 1 semana en el que no se utilizará ninguna terapia. Después del período de lavado, iniciarán otro uso de 6 semanas con la segunda terapia. Posteriormente regresarán a la oficina para recibir su equipo permanente. Se realizarán llamadas telefónicas como recordatorios para finalizar el primer brazo, comenzar el período de lavado y luego comenzar el segundo brazo.

Inmediatamente después de que se completen ambos brazos del estudio, ocurrirá lo siguiente:

• Los criterios de elegibilidad serán revisados ​​y confirmados.
• Se pedirá a los participantes que respondan al siguiente FOSQ (Cuestionario de resultados funcionales del sueño) de la ESS (Escala de somnolencia de Epworth).

Durante el período de uso en el hogar, se llamará a los sujetos en los siguientes momentos durante cada rama del estudio. En cada momento, se evaluarán los eventos adversos y el cumplimiento del dispositivo. Los sujetos que utilicen el dispositivo menos de un promedio de 5 horas por noche durante la primera semana serán contactados de forma más regular (semanalmente hasta lograr un uso de 5 horas por noche) para abordar cualquier problema y fomentar su uso. Si los pacientes dejan de usar el dispositivo durante el período de uso en el hogar, se les alentará a regresar para todas las pruebas según el protocolo. Si un paciente se niega a someterse a más pruebas, se considerará una pérdida del seguimiento y se excluirá del análisis de eficacia.