Estudo cruzado de adesão ao TheraPAP
Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado de adesão à terapia com TheraPAP em comparação com ajuste automático de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TheraPAP Adherence Study é um estudo randomizado e cruzado em participantes virgens de tratamento com AOS, no qual a adesão à terapia será comparada entre TheraPAP e APAP padrão. Como todos os participantes respirarão em ambos os tipos de terapia e esses tipos de terapia têm uma sensação individual única, o cegamento não é possível. Os participantes serão escolhidos de um grupo de pacientes que não têm PAP prévio e que receberam PSG (polissonografia em laboratório), estudo de noite dividida (PSG em laboratório e titulação de pressão) ou estudo do sono em casa (HST) dentro do 3 meses anteriores.
Ao assinar um consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente para começar nos braços TheraPAP ou APAP quando chegarem ao escritório para retirar seu Sefam S.Box com algoritmos TheraPAP integrados. Cada participante receberá seu novo equipamento e será treinado no uso adequado de ambos os braços do estudo, para que não precisem comparecer ao escritório novamente até que o estudo seja concluído. Nos braços APAP e TheraPAP, os participantes terão sua terapia definida para 5-20 cmH2O por três noites. A faixa de pressão será então reduzida para ± 2 cmH2O em torno do nível de pressão de 95%, conforme avaliado durante a terceira noite. Esta mesma faixa de pressão será usada durante o segundo braço para cada paciente.
Dentro do braço TheraPAP, os participantes serão configurados para uma queda dupla de configuração de conforto de acordo com a tabela a seguir. Este cronograma de queda será implementado mesmo enquanto o dispositivo TheraPAP estiver operando com ajuste automático de pressão.
Pset Queda 1 Queda 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Os participantes usarão a terapia inicial todas as noites em casa por 6 semanas, após o que passarão por um período de eliminação de 1 semana, onde nenhuma terapia será usada. Após o período de eliminação, eles iniciarão outro uso de 6 semanas com a segunda terapia. Posteriormente, retornarão ao escritório para receber seus equipamentos permanentes. Serão feitas chamadas telefônicas como lembretes para encerrar o primeiro braço, iniciar o período de washout e, em seguida, iniciar o segundo braço.
Imediatamente após a conclusão de ambos os braços do estudo, ocorrerá o seguinte:
- Os critérios de elegibilidade serão revisados e confirmados
- Os participantes serão solicitados a responder ao seguinte ESS (Escala de Sonolência de Epworth) FOSQ (Questionário de Resultados Funcionais do Sono)
Durante o período de uso doméstico, os sujeitos serão chamados nos seguintes momentos durante cada braço do estudo. Em cada momento, os eventos adversos e a conformidade com o dispositivo serão avaliados. Indivíduos que usam o dispositivo menos de uma média de 5 horas por noite durante a primeira semana serão contatados de forma mais regular (semanalmente até atingir 5 horas de uso noturno) para resolver quaisquer problemas e incentivar o uso. Se os pacientes interromperem o uso do dispositivo durante o período de uso doméstico, eles ainda serão incentivados a retornar para todos os testes de acordo com o protocolo. Se um paciente se recusar a comparecer para testes adicionais, será considerado perdido no acompanhamento e excluído da análise de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernard Hete, PhD
- Número de telefone: 412-398-2846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Estude backup de contato
- Nome: Philip Tallent, MD
- Número de telefone: 615-893-4896
- E-mail: gtallent@sleepcenterinfo.com
Locais de estudo
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Contato:
- Craig Salazar
- Número de telefone: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
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Subinvestigador:
- Bernard Hete, PhD
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Subinvestigador:
- William H Noah, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH > 10 em PSG ou TH anterior (hipopneias exigindo dessaturação de 4%).
- Apneias centrais < 25% dos eventos
- Índice de excitação PLM (movimentos periódicos dos membros) <15
Critério de exclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar.
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular, etc., ou a critério do Investigador Principal (PI) do local.
- Tomar medicamentos que possam afetar o sono, a sonolência ou o estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes de alerta, estimulantes, anticonvulsivantes, etc.
- A presença de qualquer outro distúrbio do sono (insônia, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, etc.).
- Terapia ou tratamento prévio para AOS.
- Oxigenoterapia crônica.
- Consumo excessivo de álcool (>14 doses/semana).
- O uso de qualquer droga ilegal.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
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Terapia CPAP padrão onde a pressão da terapia é ajustada automaticamente para evitar a ocorrência de eventos respiratórios.
O protótipo do dispositivo TheraPAP será usado para operar no modo APAP, além do modo de intervenção TheraPAP.
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Experimental: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
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TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usage
Prazo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Number of hours for which therapy is used per night
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ESS Questionnaire
Prazo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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FOSQ-10 Questionnaire
Prazo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Excess Leak or Leak
Prazo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
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Averaged over every night for each 4-week arm
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P95/P90
Prazo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
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Averaged over every night for each 4-week arm
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AHI
Prazo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home 0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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