Estudo cruzado de adesão ao TheraPAP
Um estudo prospectivo, randomizado e cruzado de adesão à terapia com TheraPAP em comparação com ajuste automático de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TheraPAP Adherence Study é um estudo randomizado e cruzado em participantes virgens de tratamento com AOS, no qual a adesão à terapia será comparada entre TheraPAP e APAP padrão. Como todos os participantes respirarão em ambos os tipos de terapia e esses tipos de terapia têm uma sensação individual única, o cegamento não é possível. Os participantes serão escolhidos de um grupo de pacientes que não têm PAP prévio e que receberam PSG (polissonografia em laboratório), estudo de noite dividida (PSG em laboratório e titulação de pressão) ou estudo do sono em casa (HST) dentro do 3 meses anteriores.
Ao assinar um consentimento informado, os participantes serão designados aleatoriamente para começar nos braços TheraPAP ou APAP quando chegarem ao escritório para retirar seu Sefam S.Box com algoritmos TheraPAP integrados. Cada participante receberá seu novo equipamento e será treinado no uso adequado de ambos os braços do estudo, para que não precisem comparecer ao escritório novamente até que o estudo seja concluído. Nos braços APAP e TheraPAP, os participantes terão sua terapia definida para 5-20 cmH2O por três noites. A faixa de pressão será então reduzida para ± 2 cmH2O em torno do nível de pressão de 95%, conforme avaliado durante a terceira noite. Esta mesma faixa de pressão será usada durante o segundo braço para cada paciente.
Dentro do braço TheraPAP, os participantes serão configurados para uma queda dupla de configuração de conforto de acordo com a tabela a seguir. Este cronograma de queda será implementado mesmo enquanto o dispositivo TheraPAP estiver operando com ajuste automático de pressão.
Pset Queda 1 Queda 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Os participantes usarão a terapia inicial todas as noites em casa por 6 semanas, após o que passarão por um período de eliminação de 1 semana, onde nenhuma terapia será usada. Após o período de eliminação, eles iniciarão outro uso de 6 semanas com a segunda terapia. Posteriormente, retornarão ao escritório para receber seus equipamentos permanentes. Serão feitas chamadas telefônicas como lembretes para encerrar o primeiro braço, iniciar o período de washout e, em seguida, iniciar o segundo braço.
Imediatamente após a conclusão de ambos os braços do estudo, ocorrerá o seguinte:
- Os critérios de elegibilidade serão revisados e confirmados
- Os participantes serão solicitados a responder ao seguinte ESS (Escala de Sonolência de Epworth) FOSQ (Questionário de Resultados Funcionais do Sono)
Durante o período de uso doméstico, os sujeitos serão chamados nos seguintes momentos durante cada braço do estudo. Em cada momento, os eventos adversos e a conformidade com o dispositivo serão avaliados. Indivíduos que usam o dispositivo menos de uma média de 5 horas por noite durante a primeira semana serão contatados de forma mais regular (semanalmente até atingir 5 horas de uso noturno) para resolver quaisquer problemas e incentivar o uso. Se os pacientes interromperem o uso do dispositivo durante o período de uso doméstico, eles ainda serão incentivados a retornar para todos os testes de acordo com o protocolo. Se um paciente se recusar a comparecer para testes adicionais, será considerado perdido no acompanhamento e excluído da análise de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abinash Joshi, MD
- Número de telefone: 615-893-4896
- E-mail: abinash.joshi@sleepcenterinfo.com
Estude backup de contato
- Nome: Bernard Hete, PhD
- Número de telefone: 412-398-2846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Contato:
- Craig Salazar
- Número de telefone: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Contato:
- Dave Lannom
- Número de telefone: 615-893-4896
- E-mail: dave.lannom@sleepcenterinfo.com
-
Subinvestigador:
- Bernard Hete, PhD
-
Subinvestigador:
- William H Noah, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IAH > 10 em PSG ou TH anterior (hipopneias exigindo dessaturação de 4%).
- Apneias centrais < 25% dos eventos
- Índice de excitação PLM (movimentos periódicos dos membros) <15
Critério de exclusão:
- Uma mulher com potencial para engravidar que está grávida ou pretende engravidar.
- Qualquer condição médica instável ou grave de qualquer sistema orgânico, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, insuficiência renal, doença neuromuscular, etc., ou a critério do Investigador Principal (PI) do local.
- Tomar medicamentos que possam afetar o sono, a sonolência ou o estado de alerta, incluindo hipnóticos, sedativos, agentes de alerta, estimulantes, anticonvulsivantes, etc.
- A presença de qualquer outro distúrbio do sono (insônia, distúrbio periódico dos movimentos dos membros, etc.).
- Terapia ou tratamento prévio para AOS.
- Oxigenoterapia crônica.
- Consumo excessivo de álcool (>14 doses/semana).
- O uso de qualquer droga ilegal.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco irracional para o participante, ou que pudesse interferir na sua participação no estudo ou confundir a interpretação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Respiração de 6 semanas em APAP
Os pacientes respirarão com APAP por 6 semanas, simulando a terapia normal.
Uso, vazamento, P95/P90 e IAH serão registrados e calculada a média ao longo da duração.
|
Terapia CPAP padrão onde a pressão da terapia é ajustada automaticamente para evitar a ocorrência de eventos respiratórios.
O protótipo do dispositivo TheraPAP será usado para operar no modo APAP, além do modo de intervenção TheraPAP.
|
|
Experimental: Respiração de 6 semanas no TheraPAP
Os pacientes respirarão com TheraPAP por 6 semanas, que é a terapia em avaliação.
Uso, vazamento, P95/P90 e IAH também serão registrados e calculada a média ao longo da duração.
|
TheraPAP é uma nova terapia baseada em CPAP na qual a pressão cai até 5 cmH2O começando no início da inspiração e estendendo-se até o final da expiração, onde volta a subir até a pressão verdadeira da terapia por um curto período.
Melhora o conforto, fornecendo pressão apenas quando necessário e mantendo-a num nível baixo durante o resto do tempo.
A terapia CPAP/APAP normal mantém a pressão no nível terapêutico durante todo o ciclo respiratório, exceto com algumas abordagens alternativas em que a pressão diminui, mas apenas durante a fase expiratória.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Número de horas durante as quais a terapia é usada por noite
|
Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário ESS
Prazo: Preenchido duas vezes, uma vez após a conclusão de cada braço de 6 semanas (após a semana 6 e após a semana 13)
|
Escala de Sonolência de Epworth - um questionário padrão para avaliar a qualidade do sono.
A pontuação vai de 0 a 24 e pontuações mais altas significam piora da sonolência.
|
Preenchido duas vezes, uma vez após a conclusão de cada braço de 6 semanas (após a semana 6 e após a semana 13)
|
|
Questionário FOSQ-10
Prazo: Preenchido duas vezes, uma vez após a conclusão de cada braço de 6 semanas (após a semana 6 e após a semana 13)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - um questionário padrão para avaliar a qualidade do sono.
A pontuação vai de 10 a 40 e pontuações mais altas significam melhor resultado funcional.
|
Preenchido duas vezes, uma vez após a conclusão de cada braço de 6 semanas (após a semana 6 e após a semana 13)
|
|
Excesso de vazamento ou vazamento
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Vazamento excessivo é um vazamento no circuito do paciente que excede o vazamento normal necessário para evitar a reinalação em um dispositivo CPAP, que sai do circuito pela válvula de escape.
Exemplos de vazamento excessivo incluem vazamento na vedação da máscara ou abertura da boca.
Esse excesso de vazamento será calculado em média por noite.
|
Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
|
P95/P90
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Medição CPAP padrão – níveis de pressão que eliminam obstruções respiratórias durante pelo menos 90% a 95% do período de sono
|
Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
|
AHI
Prazo: Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Índice de Apnéia/Hipopnéia - medida do número de eventos respiratórios obstrutivos por hora experimentados pelo paciente
|
Média de todas as noites para cada braço de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Home 0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em APAP
-
Kaiserswerther DiakonieResMed FoundationDesconhecidoSíndromes da Apneia do SonoAlemanha
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluídoTelemedicina | Efetividade de custo | Sleep Apnea - ObstructiveEstados Unidos
-
Rami KhayatConcluídoInsuficiência cardíaca | Apnéia do sono
-
NovaResp Technologies IncAinda não está recrutandoApneia obstrutiva do sono
-
Kaiser PermanenteAinda não está recrutandoDoença de obstrução pulmonar crônica | Apneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteSuspensoInfarto do miocárdio | Insuficiência cardíaca | AOS | Arritmia CardíacaEstados Unidos
-
University of California, San DiegoAinda não está recrutandoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivo | Transtorno bipolar | Apneia Obstrutiva do Sono em AdultosEstados Unidos
-
Prof. Dr. Ingo FietzeResMedDesconhecidoConformidade do pacienteAlemanha
-
Hadassah Medical OrganizationUniversity of RochesterDesconhecidoGravidez | Apnéia do sono
-
MallinckrodtConcluído