TheraPAP Adherence Crossover Studie
Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie adherence k terapii s TheraPAP ve srovnání s automatickým nastavením pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TheraPAP Adherence Study je randomizovaná, zkřížená studie u dosud neléčených účastníků s OSA, ve které bude srovnávána adherence k terapii mezi TheraPAP a standardní APAP. Protože všichni účastníci budou dýchat na oba typy terapií a tyto typy terapií jsou individuálně jedinečné v pocitu, oslepování není možné. Účastníci budou vybráni ze skupiny pacientů, kteří dosud nebyli s PAP a kteří podstoupili buď PSG (in-lab polysomnogram), studii s rozdělenou nocí (in-lab PSG a tlaková titrace) nebo studii domácího spánku (HST). předchozí 3 měsíce.
Po podepsání informovaného souhlasu bude účastníkům náhodně přiděleno, aby po příchodu do kanceláře začali na rameni TheraPAP nebo APAP, aby si vyzvedli svůj Sefam S.Box s integrovanými algoritmy TheraPAP. Každý účastník poté dostane své nové vybavení a bude vyškolen ve správném používání pro obě části studie, takže se nebude muset znovu objevovat v kanceláři, dokud nebude studie dokončena. V obou ramenech APAP i TheraPAP budou mít účastníci terapie nastavenou na 5-20 cmH2O na tři noci. Rozsah tlaku se pak zúží na ± 2 cmH2O kolem jejich 95% úrovně tlaku, jak bylo hodnoceno během třetí noci. Stejný tlakový rozsah bude použit během druhé paže pro každého pacienta.
V rameni TheraPAP budou účastníci nastaveni na dvojnásobný pokles komfortního nastavení podle následující tabulky. Tento plán poklesu bude implementován, i když zařízení TheraPAP pracuje s automatickým nastavením tlaku.
Pset pokles 1 pokles 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Účastníci budou používat svou počáteční terapii večer doma po dobu 6 týdnů, po této době podstoupí 1 týdenní vymývací období, kdy nebude použita žádná terapie. Po vymývací periodě zahájí další 6týdenní užívání s druhou terapií. Poté se vrátí do kanceláře, aby obdrželi své stálé vybavení. Uskuteční se telefonické hovory jako připomínky ukončení prvního ramene, zahájení období vymývání a poté zahájení druhého ramene.
Ihned po dokončení obou větví studie dojde k následujícímu:
- Kritéria způsobilosti budou přezkoumána a potvrzena
- Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující dotazník ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Během období domácího použití budou subjekty volány v následujících časových bodech během každého ramene studie. V každém časovém bodě budou posouzeny nežádoucí účinky a soulad se zařízením. Subjekty, které používají zařízení méně než průměrně 5 hodin za noc během prvního týdne, budou kontaktovány pravidelněji (každý týden, dokud nebude dosaženo 5 hodin používání za noc), aby se vyřešily případné problémy a podpořily používání. Pokud pacienti přestanou používat zařízení během období domácího používání, budou stále vyzváni, aby se vrátili na všechna testování podle protokolu. Pokud pacient odmítne přijít k dalšímu testování, bude považován za ztraceného ve sledování a bude vyloučen z analýzy účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernard Hete, PhD
- Telefonní číslo: 412-398-2846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip Tallent, MD
- Telefonní číslo: 615-893-4896
- E-mail: gtallent@sleepcenterinfo.com
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Kontakt:
- Craig Salazar
- Telefonní číslo: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Hete, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William H Noah, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- AHI > 10 na předchozím PSG nebo HST (hypopnoe vyžadující 4% desaturaci).
- Centrální apnoe < 25 % příhod
- Index vzrušení PLM (Periodic Limb Movements) < 15
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět.
- Jakýkoli nestabilní nebo závažný zdravotní stav kteréhokoli orgánového systému, včetně městnavého srdečního selhání, CHOPN, selhání ledvin, neuromuskulárního onemocnění atd., nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího na místě (PI).
- Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek, ospalost nebo bdělost, včetně hypnotik, sedativ, varovných látek, stimulantů, antikonvulziv atd.
- Přítomnost jakékoli jiné poruchy spánku (nespavost, periodická porucha pohybu končetin atd.).
- Předchozí terapie nebo léčba OSA.
- Chronická oxygenoterapie.
- Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden).
- Užívání jakýchkoli nelegálních drog.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřiměřené riziko nebo která by narušovala jejich účast ve studii nebo by zkreslovala interpretaci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
|
Standardní terapie CPAP, kde se terapeutický tlak automaticky upravuje, aby se zabránilo výskytu respiračních příhod.
Prototypové zařízení TheraPAP bude kromě intervenčního režimu TheraPAP fungovat v režimu APAP.
|
|
Experimentální: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
|
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usage
Časové okno: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Number of hours for which therapy is used per night
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ESS Questionnaire
Časové okno: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
FOSQ-10 Questionnaire
Časové okno: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
Excess Leak or Leak
Časové okno: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
P95/P90
Časové okno: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
AHI
Časové okno: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Home 0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .