TheraPAP Adherence Crossover Studie

TheraPAP Adherence Study je randomizovaná, zkřížená studie u dosud neléčených účastníků s OSA, ve které bude srovnávána adherence k terapii mezi TheraPAP a standardní APAP. Protože všichni účastníci budou dýchat na oba typy terapií a tyto typy terapií jsou individuálně jedinečné v pocitu, oslepování není možné. Účastníci budou vybráni ze skupiny pacientů, kteří dosud nebyli s PAP a kteří podstoupili buď PSG (in-lab polysomnogram), studii s rozdělenou nocí (in-lab PSG a tlaková titrace) nebo studii domácího spánku (HST). předchozí 3 měsíce.

Po podepsání informovaného souhlasu bude účastníkům náhodně přiděleno, aby po příchodu do kanceláře začali na rameni TheraPAP nebo APAP, aby si vyzvedli svůj Sefam S.Box s integrovanými algoritmy TheraPAP. Každý účastník poté dostane své nové vybavení a bude vyškolen ve správném používání pro obě části studie, takže se nebude muset znovu objevovat v kanceláři, dokud nebude studie dokončena. V obou ramenech APAP i TheraPAP budou mít účastníci terapie nastavenou na 5-20 cmH2O na tři noci. Rozsah tlaku se pak zúží na ± 2 cmH2O kolem jejich 95% úrovně tlaku, jak bylo hodnoceno během třetí noci. Stejný tlakový rozsah bude použit během druhé paže pro každého pacienta.

V rameni TheraPAP budou účastníci nastaveni na dvojnásobný pokles komfortního nastavení podle následující tabulky. Tento plán poklesu bude implementován, i když zařízení TheraPAP pracuje s automatickým nastavením tlaku.

Pset pokles 1 pokles 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Účastníci budou používat svou počáteční terapii večer doma po dobu 6 týdnů, po této době podstoupí 1 týdenní vymývací období, kdy nebude použita žádná terapie. Po vymývací periodě zahájí další 6týdenní užívání s druhou terapií. Poté se vrátí do kanceláře, aby obdrželi své stálé vybavení. Uskuteční se telefonické hovory jako připomínky ukončení prvního ramene, zahájení období vymývání a poté zahájení druhého ramene.

Ihned po dokončení obou větví studie dojde k následujícímu:

• Kritéria způsobilosti budou přezkoumána a potvrzena
• Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na následující dotazník ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

Během období domácího použití budou subjekty volány v následujících časových bodech během každého ramene studie. V každém časovém bodě budou posouzeny nežádoucí účinky a soulad se zařízením. Subjekty, které používají zařízení méně než průměrně 5 hodin za noc během prvního týdne, budou kontaktovány pravidelněji (každý týden, dokud nebude dosaženo 5 hodin používání za noc), aby se vyřešily případné problémy a podpořily používání. Pokud pacienti přestanou používat zařízení během období domácího používání, budou stále vyzváni, aby se vrátili na všechna testování podle protokolu. Pokud pacient odmítne přijít k dalšímu testování, bude považován za ztraceného ve sledování a bude vyloučen z analýzy účinnosti.