Studio crossover sull’aderenza al TheraPAP
Uno studio prospettico, randomizzato e crossover sull'aderenza alla terapia con TheraPAP rispetto alla regolazione automatica della pressione positiva delle vie aeree (APAP) per il trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TheraPAP Adherence Study è uno studio randomizzato e crossover in partecipanti naive al trattamento con OSA in cui l'aderenza alla terapia sarà confrontata tra TheraPAP e APAP standard. Poiché tutti i partecipanti respireranno su entrambi i tipi di terapia e tali tipi di terapia hanno una sensazione individualmente unica, l'accecamento non è possibile. I partecipanti saranno scelti da un pool di pazienti che sono naïve alla PAP e che hanno ricevuto un PSG (polisonnogramma in laboratorio), uno studio split-night (PSG in laboratorio e titolazione della pressione) o uno studio del sonno a domicilio (HST) nell'ambito del programma. 3 mesi precedenti.
Dopo aver firmato un consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare sui bracci TheraPAP o APAP quando arriveranno in ufficio per ritirare il loro Sefam S.Box con algoritmi TheraPAP integrati. A ciascun partecipante verrà quindi consegnata la sua nuova attrezzatura e verrà addestrato all'uso corretto per entrambi i bracci dello studio in modo che non avrà bisogno di presentarsi nuovamente in ufficio fino al completamento dello studio. In entrambi i bracci APAP e TheraPAP, i partecipanti avranno la terapia impostata su 5-20 cmH2O per tre notti. L'intervallo di pressione verrà quindi ridotto a ± 2 cmH2O attorno al livello di pressione del 95% valutato durante la terza notte. Lo stesso intervallo di pressione verrà utilizzato durante il secondo braccio per ciascun paziente.
All'interno del braccio TheraPAP, i partecipanti verranno impostati su una doppia impostazione di comfort in base alla tabella seguente. Questo programma di caduta verrà implementato anche mentre il dispositivo TheraPAP funziona con la regolazione automatica della pressione.
Pset Discesa 1 Discesa 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
I partecipanti utilizzeranno la terapia iniziale ogni sera a casa per 6 settimane, dopodiché verranno sottoposti a un periodo di sospensione di 1 settimana in cui non verrà utilizzata alcuna terapia. Dopo il periodo di washout, inizieranno un altro utilizzo di 6 settimane con la seconda terapia. Successivamente, torneranno in ufficio per ricevere la loro attrezzatura permanente. Verranno effettuate telefonate per ricordare di terminare il primo braccio, di iniziare il periodo di washout, quindi di iniziare il secondo braccio.
Immediatamente dopo il completamento di entrambi i bracci dello studio, si verificherà quanto segue:
- I criteri di ammissibilità saranno esaminati e confermati
- Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al seguente FOSQ (risultati funzionali del sonno) ESS (Epworth Sleepiness Scale)
Durante il periodo di utilizzo domestico, i soggetti verranno chiamati nei seguenti momenti durante ciascun braccio dello studio. Ad ogni momento verranno valutati gli eventi avversi e la conformità con il dispositivo. I soggetti che utilizzano il dispositivo in media per meno di 5 ore a notte durante la prima settimana verranno contattati con maggiore regolarità (ogni settimana fino al raggiungimento delle 5 ore di utilizzo a notte) per affrontare eventuali problemi e incoraggiarne l'uso. Se i pazienti interrompono l'uso del dispositivo durante il periodo di utilizzo domiciliare, saranno comunque incoraggiati a tornare per tutti i test previsti dal protocollo. Se un paziente rifiuta di sottoporsi a ulteriori test, sarà considerato perso al follow-up ed escluso dall'analisi di efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernard Hete, PhD
- Numero di telefono: 412-398-2846
- Email: bhete@sleepres.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Philip Tallent, MD
- Numero di telefono: 615-893-4896
- Email: gtallent@sleepcenterinfo.com
Luoghi di studio
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
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Contatto:
- Craig Salazar
- Numero di telefono: 615-893-4896
- Email: csalazar@sleepcenterinfo.com
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Sub-investigatore:
- Bernard Hete, PhD
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Sub-investigatore:
- William H Noah, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AHI > 10 su un precedente PSG o HST (ipopnee che richiedono una desaturazione del 4%).
- Apnee centrali < 25% degli eventi
- Indice di eccitazione PLM (Movimenti periodici degli arti) < 15
Criteri di esclusione:
- Una donna in età fertile che è incinta o intende iniziare una gravidanza.
- Qualsiasi condizione medica instabile o grave di qualsiasi sistema organico, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, BPCO, insufficienza renale, malattia neuromuscolare, ecc., o a discrezione del ricercatore principale (PI) del centro.
- Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno, la sonnolenza o la vigilanza, inclusi ipnotici, sedativi, agenti allertanti, stimolanti, anticonvulsivanti, ecc.
- La presenza di qualsiasi altro disturbo del sonno (insonnia, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.).
- Terapia o trattamento precedente per l'OSA.
- Ossigenoterapia cronica.
- Consumo eccessivo di alcol (>14 drink/settimana).
- L'uso di qualsiasi droga illegale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenterebbe un rischio irragionevole per il partecipante o che potrebbe interferire con la sua partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
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Terapia CPAP standard in cui la pressione terapeutica viene regolata automaticamente per prevenire il verificarsi di eventi respiratori.
Il prototipo del dispositivo TheraPAP verrà utilizzato per operare in modalità APAP oltre alla modalità di intervento TheraPAP.
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Sperimentale: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
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TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usage
Lasso di tempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Number of hours for which therapy is used per night
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ESS Questionnaire
Lasso di tempo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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FOSQ-10 Questionnaire
Lasso di tempo: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
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Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
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Excess Leak or Leak
Lasso di tempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
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Averaged over every night for each 4-week arm
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P95/P90
Lasso di tempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
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Averaged over every night for each 4-week arm
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AHI
Lasso di tempo: Averaged over every night for each 4-week arm
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Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
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Averaged over every night for each 4-week arm
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Home 0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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