Studio crossover sull’aderenza al TheraPAP

Il TheraPAP Adherence Study è uno studio randomizzato e crossover in partecipanti naive al trattamento con OSA in cui l'aderenza alla terapia sarà confrontata tra TheraPAP e APAP standard. Poiché tutti i partecipanti respireranno su entrambi i tipi di terapia e tali tipi di terapia hanno una sensazione individualmente unica, l'accecamento non è possibile. I partecipanti saranno scelti da un pool di pazienti che sono naïve alla PAP e che hanno ricevuto un PSG (polisonnogramma in laboratorio), uno studio split-night (PSG in laboratorio e titolazione della pressione) o uno studio del sonno a domicilio (HST) nell'ambito del programma. 3 mesi precedenti.

Dopo aver firmato un consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare sui bracci TheraPAP o APAP quando arriveranno in ufficio per ritirare il loro Sefam S.Box con algoritmi TheraPAP integrati. A ciascun partecipante verrà quindi consegnata la sua nuova attrezzatura e verrà addestrato all'uso corretto per entrambi i bracci dello studio in modo che non avrà bisogno di presentarsi nuovamente in ufficio fino al completamento dello studio. In entrambi i bracci APAP e TheraPAP, i partecipanti avranno la terapia impostata su 5-20 cmH2O per tre notti. L'intervallo di pressione verrà quindi ridotto a ± 2 cmH2O attorno al livello di pressione del 95% valutato durante la terza notte. Lo stesso intervallo di pressione verrà utilizzato durante il secondo braccio per ciascun paziente.

All'interno del braccio TheraPAP, i partecipanti verranno impostati su una doppia impostazione di comfort in base alla tabella seguente. Questo programma di caduta verrà implementato anche mentre il dispositivo TheraPAP funziona con la regolazione automatica della pressione.

Pset Discesa 1 Discesa 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

I partecipanti utilizzeranno la terapia iniziale ogni sera a casa per 6 settimane, dopodiché verranno sottoposti a un periodo di sospensione di 1 settimana in cui non verrà utilizzata alcuna terapia. Dopo il periodo di washout, inizieranno un altro utilizzo di 6 settimane con la seconda terapia. Successivamente, torneranno in ufficio per ricevere la loro attrezzatura permanente. Verranno effettuate telefonate per ricordare di terminare il primo braccio, di iniziare il periodo di washout, quindi di iniziare il secondo braccio.

Immediatamente dopo il completamento di entrambi i bracci dello studio, si verificherà quanto segue:

• I criteri di ammissibilità saranno esaminati e confermati
• Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere al seguente FOSQ (risultati funzionali del sonno) ESS (Epworth Sleepiness Scale)

Durante il periodo di utilizzo domestico, i soggetti verranno chiamati nei seguenti momenti durante ciascun braccio dello studio. Ad ogni momento verranno valutati gli eventi avversi e la conformità con il dispositivo. I soggetti che utilizzano il dispositivo in media per meno di 5 ore a notte durante la prima settimana verranno contattati con maggiore regolarità (ogni settimana fino al raggiungimento delle 5 ore di utilizzo a notte) per affrontare eventuali problemi e incoraggiarne l'uso. Se i pazienti interrompono l'uso del dispositivo durante il periodo di utilizzo domiciliare, saranno comunque incoraggiati a tornare per tutti i test previsti dal protocollo. Se un paziente rifiuta di sottoporsi a ulteriori test, sarà considerato perso al follow-up ed escluso dall'analisi di efficacia.