TheraPAP Adherence Crossover Study

A TheraPAP Adherence Study egy randomizált, keresztezett vizsgálat olyan OSA-ban szenvedő, kezelésben nem részesült résztvevők körében, amelyben a terápiához való ragaszkodást összehasonlítják a TheraPAP és a standard APAP között. Mivel minden résztvevő mindkét terápiatípusra lélegzik, és ezek a terápiatípusok egyénileg egyediek, az elvakítás nem lehetséges. A résztvevőket a PAP-naív betegek csoportjából választják ki, akik vagy PSG-t (laboratóriumi poliszomnogramot), osztott éjszakai vizsgálatot (laboratóriumi PSG és nyomástitrálás) vagy otthoni alvásvizsgálatot (HST) kaptak az időszakon belül. előző 3 hónap.

A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor a résztvevők véletlenszerűen ki lesznek osztva a TheraPAP vagy az APAP karokon, amikor megérkeznek az irodába, hogy felvegyék a TheraPAP algoritmusokkal rendelkező Sefam S.Box-ot. Ezután minden résztvevő megkapja az új felszerelését, és kioktatják a megfelelő használatára a vizsgálat mindkét ágában, hogy ne kelljen újra megjelenniük az irodában a vizsgálat befejezéséig. Mind az APAP, mind a TheraPAP karban a résztvevők terápiáját 5-20 H2O cm-re állítják be három éjszakára. A nyomástartományt ezután ± 2 H2O cm-re szűkítik a 95%-os nyomásszint körül, amint azt a harmadik éjszaka során értékelték. Ugyanezt a nyomástartományt fogja alkalmazni a második kar során minden egyes betegnél.

A TheraPAP karon belül a résztvevők a következő táblázat szerint dupla Comfort Setting cseppre lesznek beállítva. Ez az esési ütemezés akkor is megvalósul, ha a TheraPAP készülék automatikus nyomásbeállítással működik.

Pset Drop 1 Csepp 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

A résztvevők 6 hétig otthon használják a kezdő terápiát, ezt követően 1 hetes kimosási időszakon mennek keresztül, ahol nem alkalmaznak terápiát. A kimosódási időszakot követően újabb 6 hetes használatot indítanak a második terápiával. Ezt követően visszatérnek az irodába, hogy megkapják állandó felszerelésüket. Telefonhívások emlékeztetőként az első kar befejezésére, a kimosási időszak megkezdésére, majd a második kar indítására.

Közvetlenül a vizsgálat mindkét ágának befejezése után a következők következnek be:

• A jogosultsági feltételeket felülvizsgáljuk és megerősítjük
• A résztvevőket megkérjük, hogy válaszoljanak a következő ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) kérdésre.

Az otthoni használat időszakában a vizsgálati alanyokat a következő időpontokban hívják meg a vizsgálat minden ágában. Minden időpontban értékelni kell a nemkívánatos eseményeket és az eszköznek való megfelelést. Azokkal az alanyokkal, akik az első héten átlagosan 5 óránál kevesebbet használták az eszközt, rendszeresebben (hetente, amíg el nem érik az éjszakai 5 órás használatot) felvesszük a kapcsolatot a problémák megoldása és a használat ösztönzése érdekében. Ha a betegek abbahagyják az eszköz használatát az otthoni használat során, továbbra is arra ösztönzik őket, hogy térjenek vissza minden vizsgálatra a protokoll szerint. Ha a beteg megtagadja a további vizsgálatra való bejelentkezést, akkor nyomon követésre elveszettnek tekintik, és kizárják a hatékonysági elemzésből.