TheraPAP 준수 교차 연구

TheraPAP 준수 연구는 OSA가 있는 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 무작위 교차 연구로, TheraPAP와 표준 APAP 간의 치료 준수를 비교합니다. 모든 참가자는 두 가지 치료 유형 모두에 대해 호흡하고 이러한 치료 유형은 느낌이 개별적으로 독특하기 때문에 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 참가자는 PAP 경험이 없고 PSG(실험실 내 수면다원검사), 분할 야간 연구(실험실 내 PSG 및 압력 적정) 또는 가정 수면 연구(HST)를 받은 환자 풀에서 선택됩니다. 지난 3개월.

사전 동의에 서명하면 참가자는 사무실에 도착하여 TheraPAP 알고리즘이 통합된 Sefam S.Box를 수령할 때 TheraPAP 또는 APAP 암 중 하나를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 각 참가자에게는 새로운 장비가 제공되고 연구가 완료될 때까지 사무실에 다시 나타날 필요가 없도록 연구의 양쪽 부문을 적절하게 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. APAP 및 TheraPAP 부문 모두에서 참가자는 3박 동안 5~20cmH2O로 치료를 설정하게 됩니다. 그런 다음 압력 범위는 세 번째 밤 동안 평가된 95% 압력 수준 부근에서 ± 2 cmH2O로 좁아집니다. 각 환자의 두 번째 팔에도 이와 동일한 압력 범위가 사용됩니다.

TheraPAP 팔 내에서 참가자는 다음 표에 따라 이중 컴포트 설정 드롭으로 설정됩니다. 이 드롭 일정은 TheraPAP 장치가 자동 압력 조정으로 작동하는 동안에도 구현됩니다.

Pset 드롭 1 드롭 2 5.0 - 5.9 0 0 6.0 - 6.9 1 0 7.0 - 7.9 2 0 8.0 - 8.9 2 1 9.0 - 9.9 2 2 10.0 - 20.0 2 3

참가자는 6주 동안 집에서 밤마다 시작 요법을 사용하게 되며, 그 이후에는 요법을 사용하지 않는 1주의 휴약 기간을 거치게 됩니다. 휴약 기간이 지나면 두 번째 치료법으로 또 다른 6주 사용을 시작합니다. 그 후, 그들은 영구적인 장비를 받기 위해 사무실로 돌아갈 것입니다. 첫 번째 팔을 종료하고 휴약 기간을 시작한 다음 두 번째 팔을 시작하라는 알림으로 전화 통화를 하게 됩니다.

연구의 두 부문이 완료된 직후 다음이 발생합니다.

• 자격 기준을 검토하고 확정합니다.
• 참가자는 다음 ESS(Epworth Sleepiness Scale) FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에 응답해야 합니다.

가정 사용 기간 동안 피험자는 연구의 각 부문 중 다음 시점에 호출됩니다. 각 시점에서 부작용과 장치 준수 여부를 평가합니다. 첫 주 동안 밤에 평균 5시간 미만으로 장치를 사용하는 피험자에게는 문제를 해결하고 사용을 장려하기 위해 보다 정기적으로(밤에 5시간 사용이 달성될 때까지 매주) 연락할 것입니다. 환자가 가정 사용 기간 동안 장치 사용을 중단하는 경우에도 프로토콜에 따라 모든 테스트를 위해 다시 방문하도록 권장됩니다. 환자가 추가 테스트를 거부하는 경우 후속 조치가 없는 것으로 간주되어 효능 분석에서 제외됩니다.