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TheraPAP 준수 교차 연구

2026년 5월 4일 업데이트: SleepRes Inc.

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 자동 조절 기도 양압(APAP)과 비교한 TheraPAP 치료 준수에 대한 전향적 무작위 교차 연구

TheraPAP는 SleepRes, LLC가 개발 중인 새로운 치료법입니다. 폐쇄성수면무호흡증(OSA)의 치료를 위해 이 알고리즘은 Sefam S.Box CPAP(지속적 기도양압) 장치에 통합되었으며 표준 CPAP/APAP(자동 적정 PAP)와 TheraPAP를 모두 제공할 수 있습니다. TheraPAP은 흡기 시작 시 설정된 압력에서 압력을 낮추고, 호기 말기 어느 시점까지 압력을 최대 설정 수준으로 되돌리지 않는 압력 제어 알고리즘입니다. 이 무작위 교차 연구에서는 TheraPAP와 APAP 간의 치료법에 대한 비교 순응도를 비교할 것입니다. 환자는 각 치료법을 무작위로 할당된 순서로 6주 동안 사용하고, 각 치료군에서의 사용법을 비교하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

TheraPAP 준수 연구는 OSA가 있는 치료 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 무작위 교차 연구로, TheraPAP와 표준 APAP 간의 치료 준수를 비교합니다. 모든 참가자는 두 가지 치료 유형 모두에 대해 호흡하고 이러한 치료 유형은 느낌이 개별적으로 독특하기 때문에 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다. 참가자는 PAP 경험이 없고 PSG(실험실 내 수면다원검사), 분할 야간 연구(실험실 내 PSG 및 압력 적정) 또는 가정 수면 연구(HST)를 받은 환자 풀에서 선택됩니다. 지난 3개월.

사전 동의에 서명하면 참가자는 사무실에 도착하여 TheraPAP 알고리즘이 통합된 Sefam S.Box를 수령할 때 TheraPAP 또는 APAP 암 중 하나를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 각 참가자에게는 새로운 장비가 제공되고 연구가 완료될 때까지 사무실에 다시 나타날 필요가 없도록 연구의 양쪽 부문을 적절하게 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. APAP 및 TheraPAP 부문 모두에서 참가자는 3박 동안 5~20cmH2O로 치료를 설정하게 됩니다. 그런 다음 압력 범위는 세 번째 밤 동안 평가된 95% 압력 수준 부근에서 ± 2 cmH2O로 좁아집니다. 각 환자의 두 번째 팔에도 이와 동일한 압력 범위가 사용됩니다.

TheraPAP 팔 내에서 참가자는 다음 표에 따라 이중 컴포트 설정 드롭으로 설정됩니다. 이 드롭 일정은 TheraPAP 장치가 자동 압력 조정으로 작동하는 동안에도 구현됩니다.

Pset 드롭 1 드롭 2 5.0 - 5.9 0 0 6.0 - 6.9 1 0 7.0 - 7.9 2 0 8.0 - 8.9 2 1 9.0 - 9.9 2 2 10.0 - 20.0 2 3

참가자는 6주 동안 집에서 밤마다 시작 요법을 사용하게 되며, 그 이후에는 요법을 사용하지 않는 1주의 휴약 기간을 거치게 됩니다. 휴약 기간이 지나면 두 번째 치료법으로 또 다른 6주 사용을 시작합니다. 그 후, 그들은 영구적인 장비를 받기 위해 사무실로 돌아갈 것입니다. 첫 번째 팔을 종료하고 휴약 기간을 시작한 다음 두 번째 팔을 시작하라는 알림으로 전화 통화를 하게 됩니다.

연구의 두 부문이 완료된 직후 다음이 발생합니다.

  • 자격 기준을 검토하고 확정합니다.
  • 참가자는 다음 ESS(Epworth Sleepiness Scale) FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)에 응답해야 합니다.

가정 사용 기간 동안 피험자는 연구의 각 부문 중 다음 시점에 호출됩니다. 각 시점에서 부작용과 장치 준수 여부를 평가합니다. 첫 주 동안 밤에 평균 5시간 미만으로 장치를 사용하는 피험자에게는 문제를 해결하고 사용을 장려하기 위해 보다 정기적으로(밤에 5시간 사용이 달성될 때까지 매주) 연락할 것입니다. 환자가 가정 사용 기간 동안 장치 사용을 중단하는 경우에도 프로토콜에 따라 모든 테스트를 위해 다시 방문하도록 권장됩니다. 환자가 추가 테스트를 거부하는 경우 후속 조치가 없는 것으로 간주되어 효능 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bernard Hete, PhD
        • 부수사관:
          • William H Noah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이전 PSG 또는 HST에서 AHI > 10(4% 불포화가 필요한 저호흡증).
  2. 중추성 무호흡증 < 25%
  3. PLM(주기적 사지 운동) 각성 지수 < 15

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성입니다.
  2. 울혈성 심부전, COPD, 신부전, 신경근 질환 등을 포함한 모든 장기 시스템의 불안정하거나 심각한 의학적 상태 또는 해당 기관의 수석 조사자(PI)의 재량에 따라.
  3. 수면제, 진정제, 각성제, 각성제, 항경련제 등을 포함하여 수면, 졸림 또는 주의력에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 경우.
  4. 기타 수면 장애(불면증, 주기성 사지 운동 장애 등)가 있는 경우.
  5. OSA에 대한 사전 치료 또는 치료.
  6. 만성 산소 요법.
  7. 과도한 음주(주당 14잔 이상).
  8. 불법 약물의 사용.
  9. 연구자의 의견으로는 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해하거나 연구 해석을 혼란스럽게 하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy. Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
장치: APAP
호흡 문제가 발생하지 않도록 치료 압력이 자동으로 조정되는 표준 CPAP 치료법입니다. TheraPAP 프로토타입 장치는 TheraPAP 개입 모드 외에 APAP 모드에서도 작동하는 데 사용됩니다.
실험적: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation. Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
장치: KPAP
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period. It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time. Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Usage
기간: Averaged over every night for each 4-week arm
Number of hours for which therapy is used per night
Averaged over every night for each 4-week arm

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESS Questionnaire
기간: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
FOSQ-10 Questionnaire
기간: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Excess Leak or Leak
기간: Averaged over every night for each 4-week arm
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve. Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening. This excess leak will be averaged per night.
Averaged over every night for each 4-week arm
P95/P90
기간: Averaged over every night for each 4-week arm
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
Averaged over every night for each 4-week arm
AHI
기간: Averaged over every night for each 4-week arm
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
Averaged over every night for each 4-week arm

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SleepRes Inc.

수사관

  • 연구 책임자: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Home 0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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