Badanie krzyżowe dotyczące przestrzegania zaleceń TheraPAP
Prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie dotyczące stosowania terapii TheraPAP w porównaniu z automatyczną regulacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie TheraPAP Adherence Study jest randomizowanym, krzyżowym badaniem obejmującym wcześniej nieleczonych uczestników z OBS, w którym porównywane będzie przestrzeganie terapii pomiędzy TheraPAP i standardowym APAP. Ponieważ wszyscy uczestnicy będą oddychać podczas obu typów terapii, a te rodzaje terapii mają indywidualny charakter, oślepienie nie jest możliwe. Uczestnicy zostaną wybrani z puli pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni PAP i którzy przeszli albo PSG (polisomnogram laboratoryjny), badanie trwające kilka nocy (PSG w laboratorium i miareczkowanie ciśnienia) lub badanie snu w domu (HST) w ramach poprzednie 3 miesiące.
Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia z ramionami TheraPAP lub APAP, gdy przybędą do biura, aby odebrać Sefam S.Box ze zintegrowanymi algorytmami TheraPAP. Następnie każdy uczestnik otrzyma nowy sprzęt i zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego korzystania z obu części badania, tak aby nie musiał ponownie pojawiać się w biurze do czasu zakończenia badania. Zarówno w ramionach APAP, jak i TheraPAP uczestnicy będą mieli terapię ustawioną na 5–20 cmH2O przez trzy noce. Zakres ciśnienia zostanie następnie zawężony do ± 2 cmH2O wokół 95% poziomu ciśnienia ocenionego podczas trzeciej nocy. Ten sam zakres ciśnienia będzie stosowany podczas drugiego ramienia u każdego pacjenta.
W ramieniu TheraPAP uczestnicy zostaną ustawieni na podwójne obniżenie ustawień komfortu zgodnie z poniższą tabelą. Ten harmonogram kropli będzie realizowany nawet wtedy, gdy urządzenie TheraPAP działa z automatyczną regulacją ciśnienia.
Pset Spadek 1 Spadek 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3
Uczestnicy będą stosować terapię początkową codziennie w domu przez 6 tygodni, po czym przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego terapia nie będzie stosowana. Po okresie wypłukania rozpoczną kolejną 6-tygodniową terapię od drugiej terapii. Następnie wrócą do biura po odbiór stałego wyposażenia. Wykonywane będą telefony przypominające o zakończeniu pierwszego uzbrojenia, rozpoczęciu okresu wymywania, a następnie o rozpoczęciu drugiego uzbrojenia.
Natychmiast po zakończeniu obu części badania nastąpią następujące zdarzenia:
- Kryteria kwalifikowalności zostaną sprawdzone i potwierdzone
- Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następującego kwestionariusza ESS (skala senności Epworth) FOSQ (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu)
W okresie stosowania w domu uczestnicy będą dzwonieni w następujących punktach czasowych w każdej części badania. W każdym momencie oceniane będą zdarzenia niepożądane i zgodność z wyrobem. Z pacjentami korzystającymi z urządzenia mniej niż średnio 5 godzin na noc w pierwszym tygodniu będziemy kontaktować się bardziej regularnie (co tydzień, aż do osiągnięcia wykorzystania urządzenia przez 5 godzin na noc), aby rozwiązać wszelkie problemy i zachęcić do korzystania. Jeśli pacjenci zaprzestaną korzystania z urządzenia w okresie stosowania w domu, nadal będą zachęcani do powrotu na wszystkie badania zgodnie z protokołem. Jeżeli pacjent odmówi poddania się dalszym badaniom, zostanie uznany za osobę, której nie można zgłosić do dalszej obserwacji i wykluczony z analizy skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernard Hete, PhD
- Numer telefonu: 412-398-2846
- E-mail: bhete@sleepres.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philip Tallent, MD
- Numer telefonu: 615-893-4896
- E-mail: gtallent@sleepcenterinfo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129
- Sleep Centers of Middle Tennessee
-
Kontakt:
- Craig Salazar
- Numer telefonu: 615-893-4896
- E-mail: csalazar@sleepcenterinfo.com
-
Pod-śledczy:
- Bernard Hete, PhD
-
Pod-śledczy:
- William H Noah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AHI > 10 w poprzednim PSG lub HST (spłycenie oddechu wymagające 4% desaturacji).
- Bezdechy centralne < 25% zdarzeń
- Wskaźnik pobudzenia PLM (okresowe ruchy kończyn) < 15
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę.
- Każdy niestabilny lub ciężki stan chorobowy dowolnego układu narządów, w tym zastoinowa niewydolność serca, POChP, niewydolność nerek, choroba nerwowo-mięśniowa itp., według uznania głównego badacza ośrodka (PI).
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen, senność lub czujność, w tym leków nasennych, uspokajających, alarmujących, pobudzających, przeciwdrgawkowych itp.
- Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń snu (bezsenność, okresowe zaburzenia ruchu kończyn itp.).
- Wcześniejsza terapia lub leczenie OSA.
- Przewlekła tlenoterapia.
- Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków/tydzień).
- Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków.
- Każdy stan, który w opinii badacza stwarzałby nadmierne ryzyko dla uczestnika lub który zakłócałby jego udział w badaniu lub zakłócał interpretację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
|
Standardowa terapia CPAP, w której ciśnienie terapeutyczne jest automatycznie dostosowywane, aby zapobiec wystąpieniu zdarzeń oddechowych.
Prototypowe urządzenie TheraPAP oprócz trybu interwencyjnego TheraPAP będzie wykorzystywane do pracy w trybie APAP.
|
|
Eksperymentalny: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation.
Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
|
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period.
It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time.
Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usage
Ramy czasowe: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Number of hours for which therapy is used per night
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ESS Questionnaire
Ramy czasowe: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
FOSQ-10 Questionnaire
Ramy czasowe: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality.
Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
|
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
|
|
Excess Leak or Leak
Ramy czasowe: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve.
Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening.
This excess leak will be averaged per night.
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
P95/P90
Ramy czasowe: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
|
AHI
Ramy czasowe: Averaged over every night for each 4-week arm
|
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
|
Averaged over every night for each 4-week arm
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home 0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .