Badanie krzyżowe dotyczące przestrzegania zaleceń TheraPAP

Badanie TheraPAP Adherence Study jest randomizowanym, krzyżowym badaniem obejmującym wcześniej nieleczonych uczestników z OBS, w którym porównywane będzie przestrzeganie terapii pomiędzy TheraPAP i standardowym APAP. Ponieważ wszyscy uczestnicy będą oddychać podczas obu typów terapii, a te rodzaje terapii mają indywidualny charakter, oślepienie nie jest możliwe. Uczestnicy zostaną wybrani z puli pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni PAP i którzy przeszli albo PSG (polisomnogram laboratoryjny), badanie trwające kilka nocy (PSG w laboratorium i miareczkowanie ciśnienia) lub badanie snu w domu (HST) w ramach poprzednie 3 miesiące.

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia leczenia z ramionami TheraPAP lub APAP, gdy przybędą do biura, aby odebrać Sefam S.Box ze zintegrowanymi algorytmami TheraPAP. Następnie każdy uczestnik otrzyma nowy sprzęt i zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego korzystania z obu części badania, tak aby nie musiał ponownie pojawiać się w biurze do czasu zakończenia badania. Zarówno w ramionach APAP, jak i TheraPAP uczestnicy będą mieli terapię ustawioną na 5–20 cmH2O przez trzy noce. Zakres ciśnienia zostanie następnie zawężony do ± 2 cmH2O wokół 95% poziomu ciśnienia ocenionego podczas trzeciej nocy. Ten sam zakres ciśnienia będzie stosowany podczas drugiego ramienia u każdego pacjenta.

W ramieniu TheraPAP uczestnicy zostaną ustawieni na podwójne obniżenie ustawień komfortu zgodnie z poniższą tabelą. Ten harmonogram kropli będzie realizowany nawet wtedy, gdy urządzenie TheraPAP działa z automatyczną regulacją ciśnienia.

Pset Spadek 1 Spadek 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Uczestnicy będą stosować terapię początkową codziennie w domu przez 6 tygodni, po czym przejdą 1-tygodniowy okres wymywania, podczas którego terapia nie będzie stosowana. Po okresie wypłukania rozpoczną kolejną 6-tygodniową terapię od drugiej terapii. Następnie wrócą do biura po odbiór stałego wyposażenia. Wykonywane będą telefony przypominające o zakończeniu pierwszego uzbrojenia, rozpoczęciu okresu wymywania, a następnie o rozpoczęciu drugiego uzbrojenia.

Natychmiast po zakończeniu obu części badania nastąpią następujące zdarzenia:

• Kryteria kwalifikowalności zostaną sprawdzone i potwierdzone
• Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie następującego kwestionariusza ESS (skala senności Epworth) FOSQ (kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu)

W okresie stosowania w domu uczestnicy będą dzwonieni w następujących punktach czasowych w każdej części badania. W każdym momencie oceniane będą zdarzenia niepożądane i zgodność z wyrobem. Z pacjentami korzystającymi z urządzenia mniej niż średnio 5 godzin na noc w pierwszym tygodniu będziemy kontaktować się bardziej regularnie (co tydzień, aż do osiągnięcia wykorzystania urządzenia przez 5 godzin na noc), aby rozwiązać wszelkie problemy i zachęcić do korzystania. Jeśli pacjenci zaprzestaną korzystania z urządzenia w okresie stosowania w domu, nadal będą zachęcani do powrotu na wszystkie badania zgodnie z protokołem. Jeżeli pacjent odmówi poddania się dalszym badaniom, zostanie uznany za osobę, której nie można zgłosić do dalszej obserwacji i wykluczony z analizy skuteczności.