TheraPAP Adherence Crossover Study

TheraPAP Adherence Study er en randomisert, crossover-studie på behandlingsnaive deltakere med OSA, der etterlevelsen av terapi vil bli sammenlignet mellom TheraPAP og standard APAP. Fordi alle deltakerne vil puste på begge terapitypene og disse terapitypene er individuelt unike i følelsen, er blending ikke mulig. Deltakerne vil bli valgt fra en gruppe pasienter som er PAP-naive og som har mottatt enten en PSG (in-lab polysomnogram), split-night-studie (in-lab PSG og trykktitrering) eller hjemmesøvnstudie (HST) innenfor forrige 3 måneder.

Ved å signere et informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å starte på enten TheraPAP- eller APAP-armen når de ankommer kontoret for å hente Sefam S.Box med TheraPAP-algoritmer integrert. Hver deltaker vil da få utdelt sitt nye utstyr og vil bli opplært i riktig bruk for begge deler av studien slik at de ikke trenger å møte opp på kontoret igjen før studien er fullført. I både APAP- og TheraPAP-armene vil deltakerne få terapien satt til 5-20 cmH2O i tre netter. Trykkområdet vil da bli innsnevret til ± 2 cmH2O rundt deres 95 % trykknivå som vurdert i løpet av den tredje natten. Det samme trykkområdet vil bli brukt under den andre armen for hver pasient.

Innenfor TheraPAP-armen vil deltakerne bli satt til dobbel komfortinnstillingsfall i henhold til følgende tabell. Denne fallplanen vil bli implementert selv mens TheraPAP-enheten er i drift med automatisk trykkjustering.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deltakerne vil bruke startterapien hver natt hjemme i 6 uker, hvoretter de vil gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 uke hvor ingen terapi vil bli brukt. Etter utvaskingsperioden vil de starte en ny 6-ukers bruk med den andre behandlingen. Etterpå vil de returnere til kontoret for å motta sitt permanente utstyr. Telefonsamtaler som påminnelser om å avslutte den første tilkoblingen, starte utvaskingsperioden og deretter starte den andre tilkoblingen, vil bli utført.

Umiddelbart etter at begge deler av studien er fullført, vil følgende skje:

• Kvalifikasjonskriterier vil bli gjennomgått og bekreftet
• Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

I løpet av hjemmebruksperioden vil forsøkspersonene bli oppringt på følgende tidspunkter under hver del av studien. På hvert tidspunkt vil uønskede hendelser og samsvar med enheten bli vurdert. Personer som bruker enheten mindre enn et gjennomsnitt på 5 timer per natt i løpet av den første uken vil bli kontaktet på en mer regelmessig basis (ukentlig inntil 5 timers bruk per natt er oppnådd) for å løse eventuelle problemer og oppmuntre til bruk. Hvis pasienter slutter å bruke enheten i løpet av hjemmebruksperioden, vil de fortsatt bli oppfordret til å returnere for all testing i henhold til protokollen. Hvis en pasient nekter å komme inn for videre testing, vil de bli ansett som tapte å følge opp og ekskludert fra effektanalyse.