Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TheraPAP Adherence Crossover Study

4. mai 2026 oppdatert av: SleepRes Inc.

En prospektiv, randomisert, crossover-studie av terapioverholdelse med TheraPAP sammenlignet med automatisk justering av positivt luftveistrykk (APAP) for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA)

TheraPAP er en ny terapitilnærming som utvikles av SleepRes, LLC. for behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). Denne algoritmen er integrert i Sefam S.Box CPAP-enheten (kontinuerlig positivt luftveistrykk) og både standard CPAP/APAP (auto-titrert PAP) så vel som TheraPAP kan leveres. TheraPAP er en trykkkontrollalgoritme som senker trykket fra det innstilte trykket ved begynnelsen av inspirasjonen og ikke returnerer trykket til fullt innstilt nivå før et tidspunkt i sen utløp. I denne randomiserte crossover-studien vil den komparative etterlevelsen av terapi mellom TheraPAP og APAP bli sammenlignet. Hver terapi vil bli brukt av pasienten i seks ukers perioder med tilfeldig tildelt rekkefølge, og bruken under hver arm vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TheraPAP Adherence Study er en randomisert, crossover-studie på behandlingsnaive deltakere med OSA, der etterlevelsen av terapi vil bli sammenlignet mellom TheraPAP og standard APAP. Fordi alle deltakerne vil puste på begge terapitypene og disse terapitypene er individuelt unike i følelsen, er blending ikke mulig. Deltakerne vil bli valgt fra en gruppe pasienter som er PAP-naive og som har mottatt enten en PSG (in-lab polysomnogram), split-night-studie (in-lab PSG og trykktitrering) eller hjemmesøvnstudie (HST) innenfor forrige 3 måneder.

Ved å signere et informert samtykke, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt til å starte på enten TheraPAP- eller APAP-armen når de ankommer kontoret for å hente Sefam S.Box med TheraPAP-algoritmer integrert. Hver deltaker vil da få utdelt sitt nye utstyr og vil bli opplært i riktig bruk for begge deler av studien slik at de ikke trenger å møte opp på kontoret igjen før studien er fullført. I både APAP- og TheraPAP-armene vil deltakerne få terapien satt til 5-20 cmH2O i tre netter. Trykkområdet vil da bli innsnevret til ± 2 cmH2O rundt deres 95 % trykknivå som vurdert i løpet av den tredje natten. Det samme trykkområdet vil bli brukt under den andre armen for hver pasient.

Innenfor TheraPAP-armen vil deltakerne bli satt til dobbel komfortinnstillingsfall i henhold til følgende tabell. Denne fallplanen vil bli implementert selv mens TheraPAP-enheten er i drift med automatisk trykkjustering.

Pset Drop 1 Drop 2 5,0 - 5,9 0 0 6,0 - 6,9 1 0 7,0 - 7,9 2 0 8,0 - 8,9 2 1 9,0 - 9,9 2 2 10,0 - 20,0 2 3

Deltakerne vil bruke startterapien hver natt hjemme i 6 uker, hvoretter de vil gjennomgå en utvaskingsperiode på 1 uke hvor ingen terapi vil bli brukt. Etter utvaskingsperioden vil de starte en ny 6-ukers bruk med den andre behandlingen. Etterpå vil de returnere til kontoret for å motta sitt permanente utstyr. Telefonsamtaler som påminnelser om å avslutte den første tilkoblingen, starte utvaskingsperioden og deretter starte den andre tilkoblingen, vil bli utført.

Umiddelbart etter at begge deler av studien er fullført, vil følgende skje:

  • Kvalifikasjonskriterier vil bli gjennomgått og bekreftet
  • Deltakerne vil bli bedt om å svare på følgende ESS (Epworth Sleepiness Scale) FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)

I løpet av hjemmebruksperioden vil forsøkspersonene bli oppringt på følgende tidspunkter under hver del av studien. På hvert tidspunkt vil uønskede hendelser og samsvar med enheten bli vurdert. Personer som bruker enheten mindre enn et gjennomsnitt på 5 timer per natt i løpet av den første uken vil bli kontaktet på en mer regelmessig basis (ukentlig inntil 5 timers bruk per natt er oppnådd) for å løse eventuelle problemer og oppmuntre til bruk. Hvis pasienter slutter å bruke enheten i løpet av hjemmebruksperioden, vil de fortsatt bli oppfordret til å returnere for all testing i henhold til protokollen. Hvis en pasient nekter å komme inn for videre testing, vil de bli ansett som tapte å følge opp og ekskludert fra effektanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Sleep Centers of Middle Tennessee
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bernard Hete, PhD
        • Underetterforsker:
          • William H Noah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AHI > 10 på en tidligere PSG eller HST (hypopné som krever 4 % desaturasjon).
  2. Sentrale apnéer < 25 % av hendelsene
  3. PLM (Periodic Limb Movements) opphisselsesindeks < 15

Ekskluderingskriterier:

  1. En kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid.
  2. Enhver ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand i et organsystem, inkludert kongestiv hjertesvikt, KOLS, nyresvikt, nevromuskulær sykdom, etc., eller etter vurdering av stedets hovedetterforsker (PI).
  3. Tar medisiner som kan påvirke søvn, søvnighet eller årvåkenhet, inkludert hypnotika, beroligende midler, varslingsmidler, sentralstimulerende midler, antikonvulsiva, etc.
  4. Tilstedeværelsen av enhver annen søvnforstyrrelse (søvnløshet, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer osv.).
  5. Tidligere terapi eller behandling for OSA.
  6. Kronisk oksygenbehandling.
  7. Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke).
  8. Bruk av ulovlige rusmidler.
  9. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil utgjøre en urimelig risiko for deltakeren, eller som vil forstyrre deres deltakelse i studien eller forvirre tolkningen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 4-weeks breathing on APAP
Patients will breathe on APAP for 4 weeks simulating normal therapy. Usage, leak, P95/P90 and AHI will be recorded and averaged over the duration.
Enhet: APAP
Standard CPAP-behandling hvor terapitrykket justeres automatisk for å forhindre at respiratoriske hendelser oppstår. TheraPAP-prototypeenheten vil bli brukt til å operere i APAP-modus i tillegg til TheraPAP-intervensjonsmodus.
Eksperimentell: 4-weeks breathing on KPAP
Patients will breathe on TheraPAP for 4 weeks, which is the therapy under evaluation. Usage, leak, P95/P90 and AHI will also be recorded and averaged over the duration.
Enhet: KPAP
TheraPAP is a novel CPAP-based therapy in which pressure is dropped as much as 5 cmH2O starting at the beginning of inspiration and extending through the end of expiration where it rises back up to the true therapy pressure for a short period. It improves comfort by providing pressure only when it is needed and maintaining it at a low level the rest of the time. Normal CPAP/APAP therapy keeps pressure at the therapy level during the entire breath cycle, except with some alternate approaches where pressure is decreased but only during the expiratory phase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usage
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Number of hours for which therapy is used per night
Averaged over every night for each 4-week arm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESS Questionnaire
Tidsramme: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Epworth Sleepiness Scale - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 0 to 24 and higher scores means worsening sleepiness.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
FOSQ-10 Questionnaire
Tidsramme: Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire - 10 - a standard questionnaire to assess sleep quality. Scoring goes from 10 to 40 and higher scores means better functional outcome.
Filled out twice, once after completion of each 4-week arm (at week 4 and at week 9)
Excess Leak or Leak
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Excess leak is patient circuit leak in excess of the normal leak required to prevent rebreathing in a CPAP device, which exits the circuit from the exhaust valve. Examples of excess leak include mask sealing leak or mouth opening. This excess leak will be averaged per night.
Averaged over every night for each 4-week arm
P95/P90
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Standard CPAP measurement - pressure levels that eliminate breathing obstructions for at least 90% to 95% of the sleep period
Averaged over every night for each 4-week arm
AHI
Tidsramme: Averaged over every night for each 4-week arm
Apnea/Hypopnea Index - measure of the number of obstructive breathing events per hour experienced by the patient
Averaged over every night for each 4-week arm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SleepRes Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: William H Noah, MD, SleepRes, LLC., Sleep Centers of Middle Tennessee, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Home 0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere