クルクミンとサフラン（DMCS）による糖尿病管理の理論的根拠と設計：ランダム化、盲検、プラセボ対照の 3 件の研究
2024年5月18日 更新者：Fateme Moshirenia
生殖年齢の糖尿病女性における生殖能力、糖分、脂質および人体測定指標に対するクルクミンとサフランの影響を調査する
## 研究仮説の要約:
**主な仮説:** 介入を受けた糖尿病の女性は、プラセボ群と比較して糖指標 (FBS、HA1c、2HPP) および脂質指標 (LDL、HDL、TG) のレベルが有意に低いことが示されます。
**二次仮説:**
- **心理的結果:** 介入グループは、プラセボグループと比較して、ストレス、不安、うつ病の大幅な軽減を示します。
- **性的健康の結果:** 介入グループは、プラセボグループと比較して、性的パフォーマンス、夫婦の満足度、性生活の質の改善を経験します。
- **糖尿病管理の成果:** 介入グループは、プラセボグループと比較して、糖尿病の臨床症状と身体測定指数の改善を実証します。
- **服薬アドヒアランス:** この介入は生殖年齢の糖尿病の女性に好評であり、服薬アドヒアランスの向上につながります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、糖尿病の女性を対象に、クルクミン、サフラン、およびその両方の組み合わせの有効性をプラセボと比較して検証する4群試験です。
この試験では、血糖値と脂質のレベル、薬の副作用、治療遵守、その他のさまざまな健康指標をさまざまな時点で測定します。
参加者は、年齢、糖尿病の診断、アレルギーや特定の薬の使用などの除外基準などの特定の資格基準に従って、イランのヤズド州にある糖尿病専門クリニックから募集されます。
糖尿病の診断基準は、米国糖尿病協会によって概説されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：fateme moshirenia, Master's degree
- 電話番号：09135264607
- メール：f.moshirenia@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 既婚であること、2型糖尿病（米国糖尿病協会のガイドラインによる）を患っており、少なくとも1年間診断され治療を受けていること、インスリンに依存していないこと、年齢が18～45歳で、BMIが18.5であることそして30。 さらに、PBLAC チャートに基づく月経過多の有無
除外基準:
- ターメリックまたはサフラン植物エッセンスにアレルギーのある参加者は研究から除外されます。 さらに、定期的にサプリメントを使用したり、月に少なくとも7日間連続して薬を服用したりしない女性は除外されました。 抗凝固薬の使用、妊娠、授乳も除外基準となります。 最後に、過去 3 か月以内に代謝に影響を与えるマルチビタミンやサプリメントを摂取した参加者は研究に含まれません。 研究の除外基準には、食事や身体活動の変化、介入中のストレスの多い出来事の経験（研究ユニットの報告）、性的能力に影響を与える薬物の使用（研究ユニットの報告）が含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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この研究では、糖尿病に対するクルクミンとサフランの個別の効果と併用効果をプラセボ群と比較して調査しています。
それは、グループ内およびグループ間の臨床および検査室の糖尿病症状の両方に対する影響を評価します。
参加者は、アーム 1 に 500mg クルクミン カプセル 2 錠、アーム 2 に 500mg デンプン粉プラセボを含む 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 3 に 500mg クルクミン 1 錠と 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 4 に 500mg デンプン粉プラセボ 2 錠のいずれかを投与されます。
他の名前：
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他の：クルクミン
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この研究では、糖尿病に対するクルクミンとサフランの個別の効果と併用効果をプラセボ群と比較して調査しています。
それは、グループ内およびグループ間の臨床および検査室の糖尿病症状の両方に対する影響を評価します。
参加者は、アーム 1 に 500mg クルクミン カプセル 2 錠、アーム 2 に 500mg デンプン粉プラセボを含む 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 3 に 500mg クルクミン 1 錠と 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 4 に 500mg デンプン粉プラセボ 2 錠のいずれかを投与されます。
他の名前：
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他の：サフラン
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この研究では、糖尿病に対するクルクミンとサフランの個別の効果と併用効果をプラセボ群と比較して調査しています。
それは、グループ内およびグループ間の臨床および検査室の糖尿病症状の両方に対する影響を評価します。
参加者は、アーム 1 に 500mg クルクミン カプセル 2 錠、アーム 2 に 500mg デンプン粉プラセボを含む 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 3 に 500mg クルクミン 1 錠と 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 4 に 500mg デンプン粉プラセボ 2 錠のいずれかを投与されます。
他の名前：
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他の：組み合わせ
サフランとクルクミンの組み合わせ
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この研究では、糖尿病に対するクルクミンとサフランの個別の効果と併用効果をプラセボ群と比較して調査しています。
それは、グループ内およびグループ間の臨床および検査室の糖尿病症状の両方に対する影響を評価します。
参加者は、アーム 1 に 500mg クルクミン カプセル 2 錠、アーム 2 に 500mg デンプン粉プラセボを含む 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 3 に 500mg クルクミン 1 錠と 15mg サフラン カプセル 1 錠、アーム 4 に 500mg デンプン粉プラセボ 2 錠のいずれかを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖分と脂質の指標
時間枠：糖と脂質の指標は介入後のベースラインで測定されます。
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糖と脂質の指標は、Delta DP 診断キットを使用して測定されます。
デルタ DP 診断キットのアッセイ間 CV は 3% 未満、アッセイ内 CV は 2% 未満であり、同じアッセイ内および異なるアッセイ間で非常に正確で信頼性の高い検査結果が得られることを示しています。
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糖と脂質の指標は介入後のベースラインで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス、不安、うつ病
時間枠：ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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ストレス、不安、うつ病は DASS21 アンケートによって測定されます
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ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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性的パフォーマンス
時間枠：ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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性的パフォーマンスはFSFIアンケートになります
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ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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性の質
時間枠：ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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性生活の質はSQOL-Fアンケートによって測定されます
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ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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結婚生活の満足度
時間枠：ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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夫婦満足度はSQOL-Fアンケートで測定
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ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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治療の遵守
時間枠：ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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治療遵守はモリスキーアンケートによって測定されます
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ベースライン時、介入完了時およびフォローアップ期間（介入完了後6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月9日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月18日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (レジストリ識別子：curcuminsaffaron)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版から6か月後から
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。