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Justificación y diseño del tratamiento de la diabetes con curcumina y azafrán (DMCS): un estudio aleatorizado, tres ciegos y controlado con placebo

18 de mayo de 2024 actualizado por: Fateme Moshirenia

Investigación de los efectos de la curcumina y el azafrán sobre la fertilidad, el azúcar, los lípidos y los indicadores antropométricos en mujeres con diabetes mellitus en edad reproductiva

## Resumen de hipótesis del estudio:

**Hipótesis principal:** Las mujeres con diabetes mellitus que reciben la intervención exhibirán niveles significativamente más bajos de indicadores de azúcar (FBS, HA1c, 2HPP) e indicadores de lípidos (LDL, HDL, TG) en comparación con el grupo de placebo.

**Hipótesis secundarias:**

  1. **Resultados psicológicos:** El grupo de intervención mostrará reducciones significativas en el estrés, la ansiedad y la depresión en comparación con el grupo de placebo.
  2. **Resultados de salud sexual:** El grupo de intervención experimentará mejoras en el desempeño sexual, la satisfacción conyugal y la calidad de vida sexual en comparación con el grupo de placebo.
  3. **Resultados del manejo de la diabetes:** El grupo de intervención demostrará mejoras en los síntomas clínicos de la diabetes y el índice antropométrico en comparación con el grupo de placebo.
  4. **Cumplimiento de la medicación:** La intervención será bien recibida por las mujeres con diabetes mellitus en edad reproductiva, lo que conducirá a una mejor adherencia a la medicación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de cuatro brazos que prueba la eficacia de la curcumina, el azafrán y una combinación de ambos en comparación con un placebo en mujeres con diabetes. El ensayo medirá los niveles de glucosa y lípidos, los efectos secundarios de los medicamentos, la adherencia al tratamiento y varios otros indicadores de salud en diferentes momentos. Los participantes serán reclutados en una clínica especializada en diabetes en la provincia de Yazd, Irán, con criterios de elegibilidad específicos que incluyen edad, diagnóstico de diabetes y criterios de exclusión como alergias y el uso de ciertos medicamentos. Los criterios de diagnóstico de la diabetes mellitus los describe la Asociación Estadounidense de Diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fateme moshirenia, Master's degree
  • Número de teléfono: 09135264607
  • Correo electrónico: f.moshirenia@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar casado, tener diabetes tipo 2 (según la Asociación Americana de Diabetes proporciona pautas) haber sido diagnosticado y tratado durante al menos un año, no ser dependiente de la insulina, tener entre 18 y 45 años y tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 30. Además, Ausencia de menorragia según la tabla PBLAC.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que sean alérgicos a la esencia de la planta de cúrcuma o azafrán serán excluidos del estudio. Además, se excluyeron las mujeres que no utilizan regularmente suplementos ni toman medicamentos durante al menos 7 días consecutivos al mes. El uso de anticoagulantes, el embarazo y la lactancia también serán criterios de exclusión. Finalmente, no se incluirán en el estudio los participantes que hayan tomado multivitaminas o suplementos que afecten al metabolismo en los últimos tres meses. Los criterios de exclusión para el estudio incluirán cambios en la dieta y la actividad física, experimentar un evento estresante durante la intervención (según lo informado por la unidad de investigación) y el uso de drogas que afecten el desempeño sexual (según lo informado por la unidad de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: curcumina, azafrán, Combinación de azafrán y curcumina y placebo
Este estudio investiga los efectos individuales y combinados de la curcumina y el azafrán sobre la diabetes en comparación con un grupo de placebo. Evaluará los efectos sobre los síntomas de diabetes tanto clínicos como de laboratorio dentro y entre grupos. Los participantes recibirán dos cápsulas de curcumina de 500 mg en el brazo 1, una cápsula de azafrán de 15 mg con un placebo de harina de almidón de 500 mg en el brazo 2, una curcumina de 500 mg y una cápsula de azafrán de 15 mg en el brazo 3, y dos placebos de harina de almidón de 500 mg en el brazo 4.
Otros nombres:
  • A B C D
Otro: curcumina
Droga: curcumina, azafrán, Combinación de azafrán y curcumina y placebo
Este estudio investiga los efectos individuales y combinados de la curcumina y el azafrán sobre la diabetes en comparación con un grupo de placebo. Evaluará los efectos sobre los síntomas de diabetes tanto clínicos como de laboratorio dentro y entre grupos. Los participantes recibirán dos cápsulas de curcumina de 500 mg en el brazo 1, una cápsula de azafrán de 15 mg con un placebo de harina de almidón de 500 mg en el brazo 2, una curcumina de 500 mg y una cápsula de azafrán de 15 mg en el brazo 3, y dos placebos de harina de almidón de 500 mg en el brazo 4.
Otros nombres:
  • A B C D
Otro: azafrán
Droga: curcumina, azafrán, Combinación de azafrán y curcumina y placebo
Este estudio investiga los efectos individuales y combinados de la curcumina y el azafrán sobre la diabetes en comparación con un grupo de placebo. Evaluará los efectos sobre los síntomas de diabetes tanto clínicos como de laboratorio dentro y entre grupos. Los participantes recibirán dos cápsulas de curcumina de 500 mg en el brazo 1, una cápsula de azafrán de 15 mg con un placebo de harina de almidón de 500 mg en el brazo 2, una curcumina de 500 mg y una cápsula de azafrán de 15 mg en el brazo 3, y dos placebos de harina de almidón de 500 mg en el brazo 4.
Otros nombres:
  • A B C D
Otro: Combinación
Combinación de azafrán y curcumina
Droga: curcumina, azafrán, Combinación de azafrán y curcumina y placebo
Este estudio investiga los efectos individuales y combinados de la curcumina y el azafrán sobre la diabetes en comparación con un grupo de placebo. Evaluará los efectos sobre los síntomas de diabetes tanto clínicos como de laboratorio dentro y entre grupos. Los participantes recibirán dos cápsulas de curcumina de 500 mg en el brazo 1, una cápsula de azafrán de 15 mg con un placebo de harina de almidón de 500 mg en el brazo 2, una curcumina de 500 mg y una cápsula de azafrán de 15 mg en el brazo 3, y dos placebos de harina de almidón de 500 mg en el brazo 4.
Otros nombres:
  • A B C D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicadores de azúcar y lípidos.
Periodo de tiempo: Los indicadores de azúcar y lípidos se medirán al inicio del estudio después de la intervención.
Los indicadores de azúcar y lípidos se medirán utilizando los kits de diagnóstico Delta DP. Los kits de diagnóstico Delta DP tienen un CV entre ensayos de <3 % y un CV intraensayo de <2 %, lo que indica resultados de prueba altamente precisos y confiables dentro del mismo ensayo y entre diferentes ensayos.
Los indicadores de azúcar y lípidos se medirán al inicio del estudio después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estrés, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
El estrés, la ansiedad y la depresión se medirán mediante el cuestionario DASS21.
al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
Rendimiento sexual
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
El desempeño sexual será el cuestionario FSFI.
al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
calidad de sexualidad
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
La calidad de vida sexual se medirá mediante el cuestionario SQOL-F.
al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
satisfacción marital
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
la satisfacción conyugal se medirá mediante el cuestionario SQOL-F
al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)
La adherencia al tratamiento se medirá mediante el cuestionario Morisky.
al inicio del estudio, finalización de la intervención y período de seguimiento (6 semanas después de la finalización de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fateme Moshirenia

Colaboradores

Tarbiat Modarres University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Identificador de registro: curcuminsaffaron)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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