Justification et conception de la gestion du diabète avec la curcumine et le safran (DMCS) : une étude randomisée, en trois aveugles et contrôlée par placebo
18 mai 2024 mis à jour par: Fateme Moshirenia
Étude des effets de la curcumine et du safran sur les indicateurs de fertilité, de sucre, de lipides et anthropométriques chez les femmes atteintes de diabète sucré en âge de procréer
## Résumé des hypothèses de l'étude :
**Hypothèse principale :** Les femmes atteintes de diabète sucré recevant l'intervention présenteront des niveaux d'indicateurs de sucre (FBS, HA1c, 2HPP) et d'indicateurs lipidiques (LDL, HDL, TG) significativement inférieurs par rapport au groupe placebo.
**Hypothèses secondaires :**
- **Résultats psychologiques :** Le groupe d'intervention montrera des réductions significatives du stress, de l'anxiété et de la dépression par rapport au groupe placebo.
- **Résultats en matière de santé sexuelle :** Le groupe d'intervention connaîtra des améliorations de ses performances sexuelles, de sa satisfaction conjugale et de sa qualité de vie sexuelle par rapport au groupe placebo.
- **Résultats de la gestion du diabète :** Le groupe d'intervention démontrera des améliorations des symptômes cliniques du diabète et de l'indice anthropométrique par rapport au groupe placebo.
- **Adhésion aux médicaments :** L'intervention sera bien accueillie par les femmes atteintes de diabète sucré en âge de procréer, conduisant à une meilleure observance des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai à quatre bras testant l'efficacité de la curcumine, du safran et d'une combinaison des deux par rapport à un placebo chez les femmes diabétiques.
L'essai mesurera les niveaux de glucose et de lipides, les effets secondaires des médicaments, l'observance du traitement et divers autres indicateurs de santé à différents moments.
Les participants seront recrutés dans une clinique spécialisée dans le diabète de la province de Yazd, en Iran, avec des critères d'éligibilité spécifiques, notamment l'âge, le diagnostic de diabète et des critères d'exclusion tels que les allergies et l'utilisation de certains médicaments.
Les critères diagnostiques du diabète sucré sont définis par l'American Diabetes Association.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: fateme moshirenia, Master's degree
- Numéro de téléphone: 09135264607
- E-mail: f.moshirenia@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être marié, avoir un diabète de type 2 (selon les lignes directrices de l'American Diabetes Association) qui a été diagnostiqué et traité depuis au moins un an, ne pas être dépendant de l'insuline, avoir entre 18 et 45 ans et avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30. De plus, Absence de ménorragie sur la base du tableau PBLAC
Critère d'exclusion:
- Les participants allergiques à l'essence végétale de curcuma ou de safran seront exclus de l'étude. De plus, les femmes qui n’utilisent pas régulièrement de suppléments ou ne prennent pas de médicaments pendant au moins 7 jours consécutifs par mois ont été exclues. L'utilisation d'anticoagulants, la grossesse et l'allaitement seront également des critères d'exclusion. Enfin, les participants ayant pris des multivitamines ou des suppléments affectant le métabolisme au cours des trois derniers mois ne seront pas inclus dans l'étude. Les critères d'exclusion de l'étude comprendront des changements dans le régime alimentaire et l'activité physique, la expérience d'un événement stressant pendant l'intervention (tel que rapporté par l'unité de recherche) et l'utilisation de médicaments qui affectent la performance sexuelle (tel que rapporté par l'unité de recherche).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
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Cette étude examine les effets individuels et combinés de la curcumine et du safran sur le diabète par rapport à un groupe placebo.
Il évaluera les effets sur les symptômes cliniques et de laboratoire du diabète au sein et entre les groupes.
Les participants recevront soit deux capsules de 500 mg de curcumine dans le bras 1, une capsule de 15 mg de safran avec un placebo de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 2, une capsule de 500 mg de curcumine et une capsule de 15 mg de safran dans le bras 3, et deux placebos de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 4.
Autres noms:
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Autre: curcumine
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Cette étude examine les effets individuels et combinés de la curcumine et du safran sur le diabète par rapport à un groupe placebo.
Il évaluera les effets sur les symptômes cliniques et de laboratoire du diabète au sein et entre les groupes.
Les participants recevront soit deux capsules de 500 mg de curcumine dans le bras 1, une capsule de 15 mg de safran avec un placebo de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 2, une capsule de 500 mg de curcumine et une capsule de 15 mg de safran dans le bras 3, et deux placebos de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 4.
Autres noms:
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Autre: Safran
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Cette étude examine les effets individuels et combinés de la curcumine et du safran sur le diabète par rapport à un groupe placebo.
Il évaluera les effets sur les symptômes cliniques et de laboratoire du diabète au sein et entre les groupes.
Les participants recevront soit deux capsules de 500 mg de curcumine dans le bras 1, une capsule de 15 mg de safran avec un placebo de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 2, une capsule de 500 mg de curcumine et une capsule de 15 mg de safran dans le bras 3, et deux placebos de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 4.
Autres noms:
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Autre: Combinaison
Combinaison de safran et de curcumine
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Cette étude examine les effets individuels et combinés de la curcumine et du safran sur le diabète par rapport à un groupe placebo.
Il évaluera les effets sur les symptômes cliniques et de laboratoire du diabète au sein et entre les groupes.
Les participants recevront soit deux capsules de 500 mg de curcumine dans le bras 1, une capsule de 15 mg de safran avec un placebo de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 2, une capsule de 500 mg de curcumine et une capsule de 15 mg de safran dans le bras 3, et deux placebos de farine d'amidon de 500 mg dans le bras 4.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indicateurs de sucre et de lipides
Délai: Les indicateurs de sucre et de lipides seront mesurés au départ après l'intervention.
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Les indicateurs de sucre et de lipides seront mesurés à l'aide de kits de diagnostic Delta DP.
Les kits de diagnostic Delta DP ont un CV inter-analyse de <3 % et un CV intra-analyse de <2 %, indiquant des résultats de test très précis et fiables au sein du même test et entre différents tests.
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Les indicateurs de sucre et de lipides seront mesurés au départ après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stress, anxiété et dépression
Délai: au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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le stress, l'anxiété et la dépression seront mesurés par le questionnaire DASS21
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au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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Performance sexuelle
Délai: au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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La performance sexuelle sera un questionnaire FSFI
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au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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qualité du sexe
Délai: au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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la qualité de la vie sexuelle sera mesurée par le questionnaire SQOL-F
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au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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satisfaction conjugale
Délai: au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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la satisfaction conjugale sera mesurée par le questionnaire SQOL-F
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au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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l'observance du traitement
Délai: au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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l'observance du traitement sera mesurée par le questionnaire Morisky
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au départ, fin de l'intervention et période de suivi (6 semaines après la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Première publication (Réel)
14 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (Identificateur de registre: curcuminsaffaron)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
à partir de 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .