Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinin ja sahramin (DMCS) diabeteksen hallinnan perusteet ja suunnittelu: satunnaistettu, kolmesokea -sokea, lumekontrolloitu tutkimus

lauantai 18. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fateme Moshirenia

Kurkumiinin ja sahramin vaikutusten tutkiminen hedelmällisyyteen, sokeriin, lipidien ja antropometrisiin indikaattoreihin lisääntymisiässä diabetesta sairastavilla naisilla

## Tutkimushypoteesien yhteenveto:

**Ensisijainen hypoteesi:** Interventiota saavilla diabetes mellitusta sairastavilla naisilla on huomattavasti alhaisemmat sokeri-indikaattorit (FBS, HA1c, 2HPP) ja lipidi-indikaattorit (LDL, HDL, TG) plaseboryhmään verrattuna.

**Toissijaiset hypoteesit:**

  1. **Psykologiset tulokset:** Interventioryhmässä stressi, ahdistus ja masennus vähenevät merkittävästi lumelääkeryhmään verrattuna.
  2. **Seksuaaliterveyden tulokset:** Interventioryhmä kokee parannuksia seksuaalisessa suorituskyvyssä, avioliitossa tyytyväisyydessä ja seksuaalielämän laadussa lumelääkeryhmään verrattuna.
  3. **Diabeteshoidon tulokset:** Interventioryhmä osoittaa parannuksia diabeteksen kliinisissä oireissa ja antropometrisessa indeksissä plaseboryhmään verrattuna.
  4. **Lääkityshoito:** Lisääntymisiässä olevat diabetes mellitusta sairastavat naiset suhtautuvat interventioon hyvin, mikä parantaa lääkityksen noudattamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on nelihaarainen tutkimus, jossa testataan kurkumiinin, sahramin ja molempien yhdistelmän tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen diabetesta sairastavilla naisilla. Kokeessa mitataan glukoosi- ja lipiditasoja, lääkkeiden sivuvaikutuksia, hoitoon sitoutumista ja monia muita terveysindikaattoreita eri ajankohtina. Osallistujat rekrytoidaan diabeteksen erikoisklinikalta Yazdin maakunnassa Iranissa erityisillä kelpoisuuskriteereillä, mukaan lukien ikä, diabeteksen diagnoosi ja poissulkemiskriteerit, kuten allergiat ja tiettyjen lääkkeiden käyttö. Diabetes mellituksen diagnostiset kriteerit on hahmotellut American Diabetes Association.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naimisissa, tyypin 2 diabetes (American Diabetes Associationin ohjeiden mukaan), joka on diagnosoitu ja hoidettu vähintään vuoden ajan, ei ole riippuvainen insuliinista, on 18-45-vuotias ja jonka painoindeksi on 18,5 ja 30. Lisäksi Menorragian puuttuminen PBLAC-kaavion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkuma- tai sahramikasvien esanssille allergiset osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi suljettiin pois naiset, jotka eivät säännöllisesti käytä lisäravinteita tai lääkkeitä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä kuukaudessa. Antikoagulanttien käyttö, raskaus ja imetys ovat myös poissulkemiskriteereitä. Lopuksi osallistujat, jotka ovat käyttäneet monivitamiinia tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lisäravinteita viimeisen kolmen kuukauden aikana, eivät ole mukana tutkimuksessa. Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutokset, stressaavan tapahtuman kokeminen toimenpiteen aikana (tutkimusyksikön raportoimana) ja seksuaaliseen suorituskykyyn vaikuttavien lääkkeiden käyttö (tutkimusyksikön raportoimana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: kurkumiini, sahrami, sahramin ja kurkumiinin ja lumelääkkeen yhdistelmä
Tämä tutkimus tutkii kurkumiinin ja sahramin yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia diabetekseen verrattuna lumeryhmään. Siinä arvioidaan vaikutuksia sekä kliinisiin että laboratoriodiabeteksen oireisiin ryhmien sisällä ja niiden välillä. Osallistujat saavat joko kaksi 500 mg:n kurkumiinikapselia haaraan 1, yhden 15 mg:n sahramikapselin ja 500 mg tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä haaraan 2, yhden 500 mg:n kurkumiinia ja yhden 15 mg:n sahramikapselin haaraan 3 ja kaksi 500 mg:n tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A, B, C.D
Muut: kurkumiini
Lääke: kurkumiini, sahrami, sahramin ja kurkumiinin ja lumelääkkeen yhdistelmä
Tämä tutkimus tutkii kurkumiinin ja sahramin yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia diabetekseen verrattuna lumeryhmään. Siinä arvioidaan vaikutuksia sekä kliinisiin että laboratoriodiabeteksen oireisiin ryhmien sisällä ja niiden välillä. Osallistujat saavat joko kaksi 500 mg:n kurkumiinikapselia haaraan 1, yhden 15 mg:n sahramikapselin ja 500 mg tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä haaraan 2, yhden 500 mg:n kurkumiinia ja yhden 15 mg:n sahramikapselin haaraan 3 ja kaksi 500 mg:n tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A, B, C.D
Muut: sahrami
Lääke: kurkumiini, sahrami, sahramin ja kurkumiinin ja lumelääkkeen yhdistelmä
Tämä tutkimus tutkii kurkumiinin ja sahramin yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia diabetekseen verrattuna lumeryhmään. Siinä arvioidaan vaikutuksia sekä kliinisiin että laboratoriodiabeteksen oireisiin ryhmien sisällä ja niiden välillä. Osallistujat saavat joko kaksi 500 mg:n kurkumiinikapselia haaraan 1, yhden 15 mg:n sahramikapselin ja 500 mg tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä haaraan 2, yhden 500 mg:n kurkumiinia ja yhden 15 mg:n sahramikapselin haaraan 3 ja kaksi 500 mg:n tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A, B, C.D
Muut: Yhdistelmä
Sahramin ja kurkumiinin yhdistelmä
Lääke: kurkumiini, sahrami, sahramin ja kurkumiinin ja lumelääkkeen yhdistelmä
Tämä tutkimus tutkii kurkumiinin ja sahramin yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia diabetekseen verrattuna lumeryhmään. Siinä arvioidaan vaikutuksia sekä kliinisiin että laboratoriodiabeteksen oireisiin ryhmien sisällä ja niiden välillä. Osallistujat saavat joko kaksi 500 mg:n kurkumiinikapselia haaraan 1, yhden 15 mg:n sahramikapselin ja 500 mg tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä haaraan 2, yhden 500 mg:n kurkumiinia ja yhden 15 mg:n sahramikapselin haaraan 3 ja kaksi 500 mg:n tärkkelysjauhoa sisältävää lumelääkettä.
Muut nimet:
  • A, B, C.D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeri- ja lipidiindikaattorit
Aikaikkuna: Sokeri- ja lipidi-indikaattorit mitataan lähtötilanteessa Intervention jälkeen.
Sokeri- ja lipidi-indikaattorit mitataan Delta DP -diagnostiikkasarjoilla. Delta DP -diagnostiikkasarjojen määritysten välinen CV on < 3 % ja määrityksen sisäinen CV < 2 %, mikä osoittaa erittäin tarkkoja ja luotettavia testituloksia samassa määrityksessä ja eri määritysten välillä.
Sokeri- ja lipidi-indikaattorit mitataan lähtötilanteessa Intervention jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stressiä, ahdistusta ja masennusta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
stressiä, ahdistusta ja masennusta mitataan DASS21-kyselylomakkeella
lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Seksuaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Seksuaalinen suorituskyky on FSFI-kysely
lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
seksuaalisuuden laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
seksielämän laatua mitataan SQOL-F-kyselyllä
lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
tyytyväisyys avioliittoon
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
parisuhdetyytyväisyyttä mitataan SQOL-F-kyselylomakkeella
lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)
hoitoon sitoutumista mitataan Morisky-kyselylomakkeella
lähtötilanteessa ,toimenpiteen päättyminen ja seurantajakso (6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fateme Moshirenia

Yhteistyökumppanit

Tarbiat Modarres University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Rekisterin tunniste: curcuminsaffaron)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa