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Begründung und Design des Diabetes-Managements mit Curcumin und Safran (DMCS): eine randomisierte, dreiblinde, placebokontrollierte Studie

18. Mai 2024 aktualisiert von: Fateme Moshirenia

Untersuchung der Auswirkungen von Curcumin und Safran auf Fruchtbarkeit, Zucker, Lipide und anthropometrische Indikatoren bei Frauen mit Diabetes mellitus im gebärfähigen Alter

## Zusammenfassung der Studienhypothesen:

**Primärhypothese:** Frauen mit Diabetes mellitus, die die Intervention erhalten, weisen im Vergleich zur Placebogruppe deutlich niedrigere Werte an Zuckerindikatoren (FBS, HA1c, 2HPP) und Lipidindikatoren (LDL, HDL, TG) auf.

**Sekundäre Hypothesen:**

  1. **Psychologische Ergebnisse:** Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verringerung von Stress, Angstzuständen und Depressionen zeigen.
  2. **Sexuelle Gesundheitsergebnisse:** Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Placebogruppe Verbesserungen der sexuellen Leistungsfähigkeit, der Zufriedenheit in der Ehe und der Qualität des Sexuallebens erfahren.
  3. **Ergebnisse des Diabetes-Managements:** Die Interventionsgruppe wird im Vergleich zur Placebogruppe Verbesserungen der klinischen Symptome von Diabetes und des anthropometrischen Index zeigen.
  4. **Medikamenteneinhaltung:** Die Intervention wird von Frauen mit Diabetes mellitus im gebärfähigen Alter gut angenommen, was zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine vierarmige Studie, in der die Wirksamkeit von Curcumin, Safran und einer Kombination aus beiden im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen mit Diabetes getestet wird. Im Rahmen der Studie werden Glukose- und Lipidspiegel, Nebenwirkungen von Medikamenten, Therapietreue und verschiedene andere Gesundheitsindikatoren zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemessen. Die Teilnehmer werden aus einer speziellen Diabetesklinik in der iranischen Provinz Yazd rekrutiert. Dabei gelten bestimmte Zulassungskriterien wie Alter, Diabetesdiagnose und Ausschlusskriterien wie Allergien und bestimmte Medikamenteneinnahme. Die diagnostischen Kriterien für Diabetes mellitus werden von der American Diabetes Association festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • verheiratet sein, an Typ-2-Diabetes leiden (gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association), seit mindestens einem Jahr diagnostiziert und behandelt werden, nicht auf Insulin angewiesen sein, zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 haben und 30. Zusätzlich: Keine Menorrhagie auf der Grundlage des PBLAC-Diagramms

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die allergisch gegen Kurkuma oder Safranpflanzenessenz sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus wurden Frauen ausgeschlossen, die nicht regelmäßig an mindestens sieben aufeinanderfolgenden Tagen im Monat Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnehmen. Die Einnahme von Antikoagulanzien, Schwangerschaft und Stillzeit gelten ebenfalls als Ausschlusskriterien. Schließlich werden Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die den Stoffwechsel beeinflussen, nicht in die Studie einbezogen. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehören Änderungen der Ernährung und der körperlichen Aktivität, das Erleben eines Stressereignisses während des Eingriffs (wie von der Forschungseinheit berichtet) und der Konsum von Medikamenten, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen (wie von der Forschungseinheit berichtet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Curcumin, Safran, Kombination aus Safran und Curcumin und Placebo
Diese Studie untersucht die individuellen und kombinierten Wirkungen von Curcumin und Safran auf Diabetes im Vergleich zu einer Placebogruppe. Dabei werden die Auswirkungen auf die klinischen und laborchemischen Diabetessymptome innerhalb und zwischen den Gruppen untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder zwei 500-mg-Curcumin-Kapseln in Arm 1, eine 15-mg-Safrankapsel mit einem 500-mg-Stärkemehl-Placebo in Arm 2, eine 500-mg-Curcumin- und eine 15-mg-Safrankapsel in Arm 3 und zwei 500-mg-Stärkemehl-Placebos in Arm 4.
Andere Namen:
  • A B C D
Sonstiges: Curcumin
Arzneimittel: Curcumin, Safran, Kombination aus Safran und Curcumin und Placebo
Diese Studie untersucht die individuellen und kombinierten Wirkungen von Curcumin und Safran auf Diabetes im Vergleich zu einer Placebogruppe. Dabei werden die Auswirkungen auf die klinischen und laborchemischen Diabetessymptome innerhalb und zwischen den Gruppen untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder zwei 500-mg-Curcumin-Kapseln in Arm 1, eine 15-mg-Safrankapsel mit einem 500-mg-Stärkemehl-Placebo in Arm 2, eine 500-mg-Curcumin- und eine 15-mg-Safrankapsel in Arm 3 und zwei 500-mg-Stärkemehl-Placebos in Arm 4.
Andere Namen:
  • A B C D
Sonstiges: Safran
Arzneimittel: Curcumin, Safran, Kombination aus Safran und Curcumin und Placebo
Diese Studie untersucht die individuellen und kombinierten Wirkungen von Curcumin und Safran auf Diabetes im Vergleich zu einer Placebogruppe. Dabei werden die Auswirkungen auf die klinischen und laborchemischen Diabetessymptome innerhalb und zwischen den Gruppen untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder zwei 500-mg-Curcumin-Kapseln in Arm 1, eine 15-mg-Safrankapsel mit einem 500-mg-Stärkemehl-Placebo in Arm 2, eine 500-mg-Curcumin- und eine 15-mg-Safrankapsel in Arm 3 und zwei 500-mg-Stärkemehl-Placebos in Arm 4.
Andere Namen:
  • A B C D
Sonstiges: Kombination
Kombination aus Safran und Curcumin
Arzneimittel: Curcumin, Safran, Kombination aus Safran und Curcumin und Placebo
Diese Studie untersucht die individuellen und kombinierten Wirkungen von Curcumin und Safran auf Diabetes im Vergleich zu einer Placebogruppe. Dabei werden die Auswirkungen auf die klinischen und laborchemischen Diabetessymptome innerhalb und zwischen den Gruppen untersucht. Die Teilnehmer erhalten entweder zwei 500-mg-Curcumin-Kapseln in Arm 1, eine 15-mg-Safrankapsel mit einem 500-mg-Stärkemehl-Placebo in Arm 2, eine 500-mg-Curcumin- und eine 15-mg-Safrankapsel in Arm 3 und zwei 500-mg-Stärkemehl-Placebos in Arm 4.
Andere Namen:
  • A B C D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zucker- und Lipidindikatoren
Zeitfenster: Zucker- und Lipidindikatoren werden zu Studienbeginn nach der Intervention gemessen.
Zucker- und Lipidindikatoren werden mit Delta DP-Diagnosekits gemessen. Die Delta DP-Diagnosekits haben einen Inter-Assay-VK von <3 % und einen Intra-Assay-VK von <2 %, was auf äußerst genaue und zuverlässige Testergebnisse innerhalb desselben Tests und zwischen verschiedenen Tests hinweist.
Zucker- und Lipidindikatoren werden zu Studienbeginn nach der Intervention gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Stress, Angstzustände und Depressionen werden anhand des DASS21-Fragebogens gemessen
zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Sexuelle Leistung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die sexuelle Leistung wird im FSFI-Fragebogen berücksichtigt
zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Qualität des Sexuellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Qualität des Sexuallebens wird anhand des SQL-F-Fragebogens gemessen
zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Ehezufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Zufriedenheit in der Ehe wird anhand des SQOL-F-Fragebogens gemessen
zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)
Die Einhaltung der Behandlung wird anhand des Morisky-Fragebogens gemessen
zu Studienbeginn, Abschluss der Intervention und Nachbeobachtungszeitraum (6 Wochen nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Mitarbeiter

Tarbiat Modarres University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Registrierungskennung: curcuminsaffaron)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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