姜黄素和藏红花 (DMCS) 糖尿病管理的基本原理和设计：一项随机、三盲、安慰剂对照研究
2024年5月18日 更新者：Fateme Moshirenia
研究姜黄素和藏红花对育龄糖尿病女性生育能力、糖、血脂和人体测量指标的影响
## 研究假设总结：
**主要假设：** 与安慰剂组相比，接受干预的糖尿病女性的糖指标（FBS、HA1c、2HPP）和血脂指标（LDL、HDL、TG）水平显着降低。
**次要假设：**
- **心理结果：** 与安慰剂组相比，干预组的压力、焦虑和抑郁显着减少。
- **性健康结果：**与安慰剂组相比，干预组的性表现、婚姻满意度和性生活质量将得到改善。
- **糖尿病管理结果：** 与安慰剂组相比，干预组将表现出糖尿病临床症状和人体测量指数的改善。
- **药物依从性：** 该干预措施将受到育龄糖尿病女性的欢迎，从而提高药物依从性。
研究概览
详细说明
该研究是一项四臂试验，测试姜黄素、藏红花以及两者的组合与安慰剂相比对糖尿病女性的有效性。
该试验将测量不同时间点的血糖和血脂水平、药物副作用、治疗依从性以及各种其他健康指标。
参与者将从伊朗亚兹德省的一家糖尿病专科诊所招募，具体资格标准包括年龄、糖尿病诊断以及过敏和某些药物使用等排除标准。
糖尿病的诊断标准由美国糖尿病协会制定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fateme moshirenia, Master's degree
- 电话号码：09135264607
- 邮箱：f.moshirenia@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已婚、患有2型糖尿病（根据美国糖尿病协会提供的指南）并已诊断并治疗至少一年、不依赖胰岛素、年龄在18-45岁之间、体重指数在18.5之间和30。 此外，根据 PBLAC 图表，没有月经过多
排除标准：
- 对姜黄或藏红花植物精华过敏的参与者将被排除在研究之外。 此外，每月至少连续 7 天不经常使用补充剂或服用药物的女性也被排除在外。 使用抗凝剂、怀孕和母乳喂养也将成为排除标准。 最后，在过去三个月内服用影响新陈代谢的多种维生素或补充剂的参与者将不包括在研究中。 研究的排除标准将包括饮食和体力活动的改变、干预期间经历压力事件（如研究单位报告）以及影响性表现的药物的使用（如研究单位报告）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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这项研究调查了与安慰剂组相比，姜黄素和藏红花对糖尿病的单独和联合作用。
它将评估组内和组间对临床和实验室糖尿病症状的影响。
参与者将在第 1 组中接受两粒 500 毫克姜黄素胶囊，在第 2 组中收到一粒 15 毫克藏红花胶囊和 500 毫克淀粉粉安慰剂，在第三组中收到一粒 500 毫克姜黄素和一粒 15 毫克藏红花胶囊，在第四组中收到两粒 500 毫克淀粉粉安慰剂。
其他名称：
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其他：姜黄素
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这项研究调查了与安慰剂组相比，姜黄素和藏红花对糖尿病的单独和联合作用。
它将评估组内和组间对临床和实验室糖尿病症状的影响。
参与者将在第 1 组中接受两粒 500 毫克姜黄素胶囊，在第 2 组中收到一粒 15 毫克藏红花胶囊和 500 毫克淀粉粉安慰剂，在第三组中收到一粒 500 毫克姜黄素和一粒 15 毫克藏红花胶囊，在第四组中收到两粒 500 毫克淀粉粉安慰剂。
其他名称：
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其他：藏红花
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这项研究调查了与安慰剂组相比，姜黄素和藏红花对糖尿病的单独和联合作用。
它将评估组内和组间对临床和实验室糖尿病症状的影响。
参与者将在第 1 组中接受两粒 500 毫克姜黄素胶囊，在第 2 组中收到一粒 15 毫克藏红花胶囊和 500 毫克淀粉粉安慰剂，在第三组中收到一粒 500 毫克姜黄素和一粒 15 毫克藏红花胶囊，在第四组中收到两粒 500 毫克淀粉粉安慰剂。
其他名称：
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其他：组合
藏红花和姜黄素的组合
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这项研究调查了与安慰剂组相比，姜黄素和藏红花对糖尿病的单独和联合作用。
它将评估组内和组间对临床和实验室糖尿病症状的影响。
参与者将在第 1 组中接受两粒 500 毫克姜黄素胶囊，在第 2 组中收到一粒 15 毫克藏红花胶囊和 500 毫克淀粉粉安慰剂，在第三组中收到一粒 500 毫克姜黄素和一粒 15 毫克藏红花胶囊，在第四组中收到两粒 500 毫克淀粉粉安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖、血脂指标
大体时间：干预后将在基线时测量糖和脂质指标。
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糖和脂质指标将使用 Delta DP 诊断套件进行测量。
Delta DP 诊断试剂盒的测定间 CV <3%，测定内 CV <2%，表明同一测定内以及不同测定之间的测试结果高度准确且可靠。
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干预后将在基线时测量糖和脂质指标。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力、焦虑和抑郁
大体时间：基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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压力、焦虑和抑郁将通过 DASS21 问卷进行测量
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基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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性表现
大体时间：基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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性表现将成为 FSFI 调查问卷
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基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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性质量
大体时间：基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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性生活质量将通过SQOL-F问卷来衡量
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基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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|
婚姻满意度
大体时间：基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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婚姻满意度将通过SQOL-F问卷来衡量
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基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
|
|
坚持治疗
大体时间：基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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治疗依从性将通过 Morisky 问卷来衡量
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基线、干预完成和随访期（干预完成后 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月22日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月18日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (注册表标识符：curcuminsaffaron)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发布后 6 个月开始
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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