Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Begrunnelse og utforming av diabetesbehandling med curcumin og safran (DMCS): en randomisert, treblinde-blind, placebokontrollert studie

18. mai 2024 oppdatert av: Fateme Moshirenia

Undersøker effekten av curcumin og safran på fruktbarhet, sukker, lipid og antropometriske indikatorer hos kvinner med diabetes mellitus i reproduktiv alder

## Sammendrag av studiehypoteser:

**Primærhypotese:** Kvinner med diabetes mellitus som mottar intervensjonen vil vise signifikant lavere nivåer av sukkerindikatorer (FBS, HA1c, 2HPP) og lipidindikatorer (LDL, HDL, TG) sammenlignet med placebogruppen.

**Sekundære hypoteser:**

  1. **Psykologiske resultater:** Intervensjonsgruppen vil vise betydelige reduksjoner i stress, angst og depresjon sammenlignet med placebogruppen.
  2. **Seksuelle helseutfall:** Intervensjonsgruppen vil oppleve forbedringer i seksuell ytelse, ekteskapelig tilfredshet og kvaliteten på seksuallivet sammenlignet med placebogruppen.
  3. **Diabetesbehandlingsresultater:** Intervensjonsgruppen vil demonstrere forbedringer i kliniske symptomer på diabetes og antropometrisk indeks sammenlignet med placebogruppen.
  4. **Medikamentoverholdelse:** Intervensjonen vil bli godt mottatt av kvinner med diabetes mellitus i reproduktiv alder, noe som fører til forbedret medikamentoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fire-arms studie som tester effektiviteten av curcumin, safran og en kombinasjon av begge sammenlignet med placebo hos kvinner med diabetes. Forsøket vil måle glukose- og lipidnivåer, medisinbivirkninger, overholdelse av behandling og forskjellige andre helseindikatorer på forskjellige tidspunkt. Deltakerne vil bli rekruttert fra en spesialitetsdiabetesklinikk i Yazd-provinsen, Iran, med spesifikke kvalifikasjonskriterier inkludert alder, diabetesdiagnose og eksklusjonskriterier som allergier og visse medisiner. De diagnostiske kriteriene for diabetes mellitus er skissert av American Diabetes Association.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å være gift, ha diabetes type 2 (i henhold til American Diabetes Association gir retningslinjer) som hadde blitt diagnostisert og behandlet i minst ett år, ikke være avhengig av insulin, være mellom 18-45 år og ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30. I tillegg fravær av menorrhagia på grunnlag av PBLAC-diagrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er allergiske mot gurkemeie eller safranplanteessens vil bli ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner som ikke regelmessig bruker kosttilskudd eller tar medisiner i minst 7 påfølgende dager per måned ekskludert. Bruk av antikoagulantia, graviditet og amming vil også være eksklusjonskriterier. Til slutt vil deltakere som hadde tatt multivitaminer eller kosttilskudd som påvirker stoffskiftet de siste tre månedene ikke inkluderes i studien. Eksklusjonskriterier for studien vil inkludere endringer i kosthold og fysisk aktivitet, oppleve en stressende hendelse under intervensjonen (som rapportert av forskningsenheten), og bruk av legemidler som påvirker seksuell ytelse (som rapportert av forskningsenheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: curcumin, safran, Kombinasjon av safran og curcumin og placebo
Denne studien undersøker den individuelle og kombinerte effekten av curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Den vil vurdere effektene på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer innenfor og mellom grupper. Deltakerne vil motta enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsemel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navn:
  • A,B,C.D
Annen: curcumin
Legemiddel: curcumin, safran, Kombinasjon av safran og curcumin og placebo
Denne studien undersøker den individuelle og kombinerte effekten av curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Den vil vurdere effektene på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer innenfor og mellom grupper. Deltakerne vil motta enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsemel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navn:
  • A,B,C.D
Annen: safran
Legemiddel: curcumin, safran, Kombinasjon av safran og curcumin og placebo
Denne studien undersøker den individuelle og kombinerte effekten av curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Den vil vurdere effektene på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer innenfor og mellom grupper. Deltakerne vil motta enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsemel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navn:
  • A,B,C.D
Annen: Kombinasjon
Kombinasjon av safran og curcumin
Legemiddel: curcumin, safran, Kombinasjon av safran og curcumin og placebo
Denne studien undersøker den individuelle og kombinerte effekten av curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Den vil vurdere effektene på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer innenfor og mellom grupper. Deltakerne vil motta enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsemel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navn:
  • A,B,C.D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sukker- og lipidindikatorer
Tidsramme: Sukker- og lipidindikatorer vil bli målt ved baseline Post-intervensjon.
Sukker- og lipidindikatorer vil bli målt ved hjelp av Delta DP-diagnosesett. Delta DP-diagnosesettene har en inter-assay CV på <3 % og en intra-assay CV på <2 %, noe som indikerer svært nøyaktige og pålitelige testresultater innenfor samme analyse og mellom ulike analyser.
Sukker- og lipidindikatorer vil bli målt ved baseline Post-intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stress, angst og depresjon
Tidsramme: ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
stress, angst og depresjon vil bli målt med DASS21 spørreskjema
ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
Seksuell ytelse
Tidsramme: ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
Seksuell ytelse vil være FSFI spørreskjema
ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
kvaliteten på seksuell
Tidsramme: ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
kvaliteten på seksuallivet vil bli målt med SQOL-F spørreskjema
ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
ekteskapelig tilfredshet
Tidsramme: ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
Ekteskapelig tilfredshet vil bli målt ved hjelp av SQOL-F spørreskjema
ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
etterlevelse av behandling
Tidsramme: ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)
etterlevelse av behandlingen vil bli målt med Morisky spørreskjema
ved baseline, fullføring av intervensjonen og oppfølgingsperiode (6 uker etter fullført intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Samarbeidspartnere

Tarbiat Modarres University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Registeridentifikator: curcuminsaffaron)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på curcumin, safran, Kombinasjon av safran og curcumin og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere