Обоснование и дизайн лечения диабета с помощью куркумина и шафрана (DMCS): рандомизированное трехслепое плацебо-контролируемое исследование
18 мая 2024 г. обновлено: Fateme Moshirenia
Исследование влияния куркумина и шафрана на фертильность, сахар, липидные и антропометрические показатели у женщин с сахарным диабетом репродуктивного возраста
## Краткое изложение гипотез исследования:
**Основная гипотеза:** У женщин с сахарным диабетом, получающих лечение, будут наблюдаться значительно более низкие уровни показателей сахара (FBS, HA1c, 2HPP) и липидов (ЛПНП, ЛПВП, ТГ) по сравнению с группой плацебо.
**Вторичные гипотезы:**
- **Психологические результаты:** В группе вмешательства будет наблюдаться значительное снижение стресса, тревоги и депрессии по сравнению с группой плацебо.
- **Результаты сексуального здоровья:** В группе вмешательства будет наблюдаться улучшение сексуальной активности, удовлетворенности браком и качества сексуальной жизни по сравнению с группой плацебо.
- **Результаты лечения диабета:** Группа вмешательства продемонстрирует улучшение клинических симптомов диабета и антропометрического индекса по сравнению с группой плацебо.
- **Приверженность лечению.** Данное вмешательство будет хорошо воспринято женщинами репродуктивного возраста с сахарным диабетом, что приведет к улучшению соблюдения режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой испытание с участием четырех групп, проверяющее эффективность куркумина, шафрана и их комбинации по сравнению с плацебо у женщин с диабетом.
В ходе исследования будут измеряться уровни глюкозы и липидов, побочные эффекты лекарств, приверженность лечению и различные другие показатели здоровья в разные моменты времени.
Участники будут набраны из специализированной диабетической клиники в провинции Йезд, Иран, с конкретными критериями отбора, включая возраст, диагноз диабета и критериями исключения, такими как аллергия и употребление определенных лекарств.
Диагностические критерии сахарного диабета установлены Американской диабетической ассоциацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: fateme moshirenia, Master's degree
- Номер телефона: 09135264607
- Электронная почта: f.moshirenia@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- состоять в браке, иметь диабет 2 типа (в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации), у которого был диагностирован и лечился в течение как минимум одного года, не иметь зависимости от инсулина, быть в возрасте от 18 до 45 лет и иметь индекс массы тела от 18,5. и 30. Дополнительно: Отсутствие меноррагий на основании карты PBLAC.
Критерий исключения:
- Участники, у которых аллергия на эссенцию куркумы или шафрана, будут исключены из исследования. Кроме того, из исследования были исключены женщины, которые не принимают регулярно добавки или лекарства не менее 7 дней подряд в месяц. Критериями исключения также будут прием антикоагулянтов, беременность и грудное вскармливание. Наконец, в исследование не будут включены участники, которые в течение последних трех месяцев принимали поливитамины или добавки, влияющие на обмен веществ. Критерии исключения из исследования будут включать изменения в диете и физической активности, переживание стрессового события во время вмешательства (по данным исследовательского подразделения) и употребление лекарств, влияющих на сексуальную активность (по данным исследовательского подразделения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
В этом исследовании изучаются индивидуальные и комбинированные эффекты куркумина и шафрана на диабет по сравнению с группой плацебо.
Он оценит влияние как на клинические, так и на лабораторные симптомы диабета внутри и между группами.
Участники получат либо две капсулы куркумина по 500 мг в группе 1, одну капсулу шафрана по 15 мг с 500 мг плацебо из крахмальной муки в группе 2, одну капсулу куркумина по 500 мг и одну капсулу по 15 мг шафрана в группе 3 и две капсулы плацебо по 500 мг крахмальной муки в группе 4.
Другие имена:
|
|
Другой: куркумин
|
В этом исследовании изучаются индивидуальные и комбинированные эффекты куркумина и шафрана на диабет по сравнению с группой плацебо.
Он оценит влияние как на клинические, так и на лабораторные симптомы диабета внутри и между группами.
Участники получат либо две капсулы куркумина по 500 мг в группе 1, одну капсулу шафрана по 15 мг с 500 мг плацебо из крахмальной муки в группе 2, одну капсулу куркумина по 500 мг и одну капсулу по 15 мг шафрана в группе 3 и две капсулы плацебо по 500 мг крахмальной муки в группе 4.
Другие имена:
|
|
Другой: шафран
|
В этом исследовании изучаются индивидуальные и комбинированные эффекты куркумина и шафрана на диабет по сравнению с группой плацебо.
Он оценит влияние как на клинические, так и на лабораторные симптомы диабета внутри и между группами.
Участники получат либо две капсулы куркумина по 500 мг в группе 1, одну капсулу шафрана по 15 мг с 500 мг плацебо из крахмальной муки в группе 2, одну капсулу куркумина по 500 мг и одну капсулу по 15 мг шафрана в группе 3 и две капсулы плацебо по 500 мг крахмальной муки в группе 4.
Другие имена:
|
|
Другой: Комбинация
Сочетание шафрана и куркумина
|
В этом исследовании изучаются индивидуальные и комбинированные эффекты куркумина и шафрана на диабет по сравнению с группой плацебо.
Он оценит влияние как на клинические, так и на лабораторные симптомы диабета внутри и между группами.
Участники получат либо две капсулы куркумина по 500 мг в группе 1, одну капсулу шафрана по 15 мг с 500 мг плацебо из крахмальной муки в группе 2, одну капсулу куркумина по 500 мг и одну капсулу по 15 мг шафрана в группе 3 и две капсулы плацебо по 500 мг крахмальной муки в группе 4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сахара и липидов
Временное ограничение: Показатели сахара и липидов будут измеряться на исходном уровне. После вмешательства.
|
Показатели сахара и липидов будут измерять с помощью диагностических наборов Delta DP.
Диагностические наборы Delta DP имеют межанализовый коэффициент вариации <3% и внутрианализовый коэффициент вариации <2%, что указывает на высокую точность и надежность результатов тестов в рамках одного и того же анализа и между различными анализами.
|
Показатели сахара и липидов будут измеряться на исходном уровне. После вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стресс, тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
стресс, тревога и депрессия будут измеряться с помощью опросника DASS21.
|
Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
|
Сексуальное исполнение
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
Сексуальная активность будет указана в анкете FSFI.
|
Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
|
качество сексуального
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
качество сексуальной жизни будет измеряться с помощью опросника SQOL-F.
|
Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
|
семейное удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
удовлетворенность браком будет измеряться с помощью опросника SQOL-F
|
Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
|
приверженность лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
приверженность лечению будет измеряться с помощью опросника Мориски
|
Исходный уровень, завершение вмешательства и период последующего наблюдения (6 недель после завершения вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (Идентификатор реестра: curcuminsaffaron)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .