Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség kurkumin és sáfrány (DMCS) kezelésének indoklása és felépítése: randomizált, háromvak - vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2024. május 18. frissítette: Fateme Moshirenia

A kurkumin és a sáfrány hatásának vizsgálata a termékenységre, a cukorra, a lipidekre és az antropometrikus mutatókra reproduktív korú cukorbetegségben szenvedő nőknél

## A tanulmány hipotéziseinek összefoglalása:

**Elsődleges hipotézis:** A beavatkozásban részesülő diabetes mellitusban szenvedő nők szignifikánsan alacsonyabb cukorindikátorokat (FBS, HA1c, 2HPP) és lipidindikátorokat (LDL, HDL, TG) mutatnak, mint a placebo csoportban.

**Másodlagos hipotézisek:**

  1. **Pszichológiai eredmények:** Az intervenciós csoport szignifikánsan csökkenti a stresszt, a szorongást és a depressziót a placebo csoporthoz képest.
  2. **Szexuális egészségügyi eredmények:** Az intervenciós csoport javulást fog tapasztalni a szexuális teljesítményben, a házassági elégedettségben és a szexuális élet minőségében a placebo csoporthoz képest.
  3. **A cukorbetegség kezelésének eredményei:** Az intervenciós csoport a diabétesz klinikai tüneteiben és az antropometrikus indexben javulást mutat be a placebo csoporthoz képest.
  4. **A gyógyszeres kezelés betartása:** A beavatkozást a reproduktív korú diabetes mellitusban szenvedő nők szívesen fogadják, ami a gyógyszeres kezelés javulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy négykarú kísérlet, amely a kurkumin, a sáfrány és a kettő kombinációjának hatékonyságát teszteli a placebóval összehasonlítva cukorbeteg nőknél. A kísérlet során mérni fogják a glükóz- és lipidszinteket, a gyógyszerek mellékhatásait, a kezelés betartását és számos egyéb egészségügyi mutatót különböző időpontokban. A résztvevőket az iráni Yazd tartományban található speciális diabétesz-klinikáról toborozzák, meghatározott alkalmassági kritériumokkal, beleértve az életkort, a cukorbetegség diagnózisát és a kizárási kritériumokat, mint például az allergiák és bizonyos gyógyszerek használata. A diabetes mellitus diagnosztikai kritériumait az American Diabetes Association vázolja fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • házas, 2-es típusú cukorbetegségben szenved (az American Diabetes Association irányelvei szerint), amelyet legalább egy éve diagnosztizáltak és kezeltek, nem inzulinfüggő, 18 és 45 év közötti, és testtömegindexe 18,5 között van és 30. Ezenkívül a menorrhagia hiánya a PBLAC diagram alapján

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a résztvevőket, akik allergiásak a kurkuma vagy a sáfrány növényi esszenciájára, kizárják a vizsgálatból. Ezenkívül kizárták azokat a nőket, akik havonta legalább 7 egymást követő napon nem használnak rendszeresen étrend-kiegészítőket vagy nem szednek gyógyszert. A véralvadásgátló szerek használata, a terhesség és a szoptatás szintén kizárási kritériumok. Végül, azok a résztvevők, akik az elmúlt három hónapban multivitaminokat vagy anyagcserét befolyásoló étrend-kiegészítőket szedtek, nem vesznek részt a vizsgálatban. A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartoznak az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkezett változások, a beavatkozás során tapasztalt stresszes események (a kutatóegység jelentése szerint), valamint a szexuális teljesítményt befolyásoló gyógyszerek használata (a kutatóegység jelentése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: kurkumin, sáfrány, Sáfrány és kurkumin kombinációja és placebo
Ez a tanulmány a kurkumin és a sáfrány egyéni és kombinált hatását vizsgálja a cukorbetegségre, összehasonlítva a placebo csoporttal. Felméri mind a klinikai, mind a laboratóriumi cukorbetegség tüneteire gyakorolt ​​hatást a csoportokon belül és a csoportok között. A résztvevők vagy két 500 mg-os kurkumin kapszulát kapnak az 1. karban, egy 15 mg-os sáfránykapszulát 500 mg keményítőliszt-placebóval a 2. karban, egy 500 mg-os kurkumint és egy 15 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os keményítőliszt-placebót.
Más nevek:
  • A,B,C.D
Egyéb: kurkumin
Drog: kurkumin, sáfrány, Sáfrány és kurkumin kombinációja és placebo
Ez a tanulmány a kurkumin és a sáfrány egyéni és kombinált hatását vizsgálja a cukorbetegségre, összehasonlítva a placebo csoporttal. Felméri mind a klinikai, mind a laboratóriumi cukorbetegség tüneteire gyakorolt ​​hatást a csoportokon belül és a csoportok között. A résztvevők vagy két 500 mg-os kurkumin kapszulát kapnak az 1. karban, egy 15 mg-os sáfránykapszulát 500 mg keményítőliszt-placebóval a 2. karban, egy 500 mg-os kurkumint és egy 15 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os keményítőliszt-placebót.
Más nevek:
  • A,B,C.D
Egyéb: sáfrány
Drog: kurkumin, sáfrány, Sáfrány és kurkumin kombinációja és placebo
Ez a tanulmány a kurkumin és a sáfrány egyéni és kombinált hatását vizsgálja a cukorbetegségre, összehasonlítva a placebo csoporttal. Felméri mind a klinikai, mind a laboratóriumi cukorbetegség tüneteire gyakorolt ​​hatást a csoportokon belül és a csoportok között. A résztvevők vagy két 500 mg-os kurkumin kapszulát kapnak az 1. karban, egy 15 mg-os sáfránykapszulát 500 mg keményítőliszt-placebóval a 2. karban, egy 500 mg-os kurkumint és egy 15 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os keményítőliszt-placebót.
Más nevek:
  • A,B,C.D
Egyéb: Kombináció
Sáfrány és kurkumin kombinációja
Drog: kurkumin, sáfrány, Sáfrány és kurkumin kombinációja és placebo
Ez a tanulmány a kurkumin és a sáfrány egyéni és kombinált hatását vizsgálja a cukorbetegségre, összehasonlítva a placebo csoporttal. Felméri mind a klinikai, mind a laboratóriumi cukorbetegség tüneteire gyakorolt ​​hatást a csoportokon belül és a csoportok között. A résztvevők vagy két 500 mg-os kurkumin kapszulát kapnak az 1. karban, egy 15 mg-os sáfránykapszulát 500 mg keményítőliszt-placebóval a 2. karban, egy 500 mg-os kurkumint és egy 15 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os sáfrányos kapszulát a 3. karban, és két 500 mg-os keményítőliszt-placebót.
Más nevek:
  • A,B,C.D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cukor és lipid indikátorok
Időkeret: A cukor- és lipidmutatókat a beavatkozás utáni kiinduláskor mérik.
A cukor- és lipidindikátorokat Delta DP diagnosztikai készletekkel mérik. A Delta DP diagnosztikai készletek inter-assay CV-je <3%, az intra-assay CV-je <2%, ami nagyon pontos és megbízható vizsgálati eredményeket jelez ugyanazon a vizsgálaton belül és a különböző vizsgálatok között.
A cukor- és lipidmutatókat a beavatkozás utáni kiinduláskor mérik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz, szorongás és depresszió
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
A stressz, a szorongás és a depresszió mérése a DASS21 kérdőív segítségével történik
kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
Szexuális teljesítmény
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
A szexuális teljesítmény FSFI kérdőív lesz
kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
a szex minősége
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
A szexuális élet minőségét SQOL-F kérdőívvel mérjük
kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
házassági elégedettség
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
a házastársi elégedettséget SQOL-F kérdőívvel mérjük
kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
a kezelés betartása
Időkeret: kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)
a kezelés betartását Morisky kérdőívvel mérjük
kiinduláskor, a beavatkozás befejezése és a követési időszak (6 héttel a beavatkozás befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fateme Moshirenia

Együttműködők

Tarbiat Modarres University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Registry Identifier: curcuminsaffaron)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel