Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrundelse og design af diabetesbehandling med curcumin og safran (DMCS): en randomiseret, tre blind-blind, placebokontrolleret undersøgelse

18. maj 2024 opdateret af: Fateme Moshirenia

Undersøgelse af virkningerne af curcumin og safran på fertilitet, sukker, lipid og antropometriske indikatorer hos kvinder med diabetes mellitus i den reproduktive alder

## Opsummering af undersøgelseshypoteser:

**Primær hypotese:** Kvinder med diabetes mellitus, der modtager interventionen, vil udvise signifikant lavere niveauer af sukkerindikatorer (FBS, HA1c, 2HPP) og lipidindikatorer (LDL, HDL, TG) sammenlignet med placebogruppen.

**Sekundære hypoteser:**

  1. **Psykologiske resultater:** Interventionsgruppen vil vise signifikante reduktioner i stress, angst og depression sammenlignet med placebogruppen.
  2. **Seksuelle sundhedsresultater:** Interventionsgruppen vil opleve forbedringer i seksuel præstation, ægteskabelig tilfredshed og kvaliteten af ​​det seksuelle liv sammenlignet med placebogruppen.
  3. **Diabetes Management Outcomes:** Interventionsgruppen vil demonstrere forbedringer i kliniske symptomer på diabetes og antropometrisk indeks sammenlignet med placebogruppen.
  4. **Medikamentoverholdelse:** Interventionen vil blive godt modtaget af kvinder med diabetes mellitus i den reproduktive alder, hvilket fører til forbedret medicinadhærens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fire-arms forsøg, der tester effektiviteten af ​​curcumin, safran og en kombination af begge sammenlignet med placebo hos kvinder med diabetes. Forsøget vil måle glukose- og lipidniveauer, medicinbivirkninger, overholdelse af behandling og forskellige andre sundhedsindikatorer på forskellige tidspunkter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en specialdiabetesklinik i Yazd-provinsen, Iran, med specifikke berettigelseskriterier, herunder alder, diabetesdiagnose og udelukkelseskriterier såsom allergier og bestemt medicinbrug. De diagnostiske kriterier for diabetes mellitus er skitseret af American Diabetes Association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være gift, have type 2-diabetes (ifølge American Diabetes Association giver retningslinjer), der var blevet diagnosticeret og behandlet i mindst et år, ikke være afhængig af insulin, være i alderen 18-45 og have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30. Derudover fravær af menorrhagia på grundlag af PBLAC diagrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er allergiske over for gurkemeje eller safranplanteessens, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover blev kvinder, der ikke regelmæssigt bruger kosttilskud eller tager medicin i mindst 7 på hinanden følgende dage om måneden, udelukket. Brug af antikoagulantia, graviditet og amning vil også være eksklusionskriterier. Endelig vil deltagere, der havde taget multivitaminer eller kosttilskud, der påvirker stofskiftet i de sidste tre måneder, ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Eksklusionskriterier for undersøgelsen vil omfatte ændringer i kost og fysisk aktivitet, at opleve en stressende begivenhed under interventionen (som rapporteret af forskningsenheden) og brugen af ​​lægemidler, der påvirker seksuel præstation (som rapporteret af forskningsenheden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: curcumin, safran, Kombination af safran og curcumin og placebo
Denne undersøgelse undersøger de individuelle og kombinerede virkninger af curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Det vil vurdere virkningerne på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer inden for og mellem grupper. Deltagerne modtager enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsesmel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navne:
  • A,B,C.D
Andet: curcumin
Medicin: curcumin, safran, Kombination af safran og curcumin og placebo
Denne undersøgelse undersøger de individuelle og kombinerede virkninger af curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Det vil vurdere virkningerne på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer inden for og mellem grupper. Deltagerne modtager enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsesmel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navne:
  • A,B,C.D
Andet: safran
Medicin: curcumin, safran, Kombination af safran og curcumin og placebo
Denne undersøgelse undersøger de individuelle og kombinerede virkninger af curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Det vil vurdere virkningerne på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer inden for og mellem grupper. Deltagerne modtager enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsesmel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navne:
  • A,B,C.D
Andet: Kombination
Kombination af safran og curcumin
Medicin: curcumin, safran, Kombination af safran og curcumin og placebo
Denne undersøgelse undersøger de individuelle og kombinerede virkninger af curcumin og safran på diabetes sammenlignet med en placebogruppe. Det vil vurdere virkningerne på både kliniske og laboratoriediabetessymptomer inden for og mellem grupper. Deltagerne modtager enten to 500mg curcuminkapsler i arm 1, en 15mg safrankapsel med en 500mg stivelsesmel placebo i arm 2, en 500mg curcumin og en 15mg safrankapsel i arm 3, og to 500mg placebo stivelsearmmel.
Andre navne:
  • A,B,C.D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sukker- og lipidindikatorer
Tidsramme: Sukker- og lipidindikatorer vil blive målt ved baseline Post-intervention.
Sukker- og lipidindikatorer vil blive målt ved hjælp af Delta DP diagnostiske kits. Delta DP diagnostiske kits har en inter-assay CV på <3% og en intra-assay CV på <2%, hvilket indikerer meget nøjagtige og pålidelige testresultater inden for samme assay og mellem forskellige assays.
Sukker- og lipidindikatorer vil blive målt ved baseline Post-intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress, angst og depression
Tidsramme: ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
stress, angst og depression vil blive målt ved DASS21 spørgeskema
ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
Seksuel præstation
Tidsramme: ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
Seksuel præstation vil være FSFI-spørgeskema
ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
kvaliteten af ​​seksuel
Tidsramme: ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
kvaliteten af ​​seksuelt liv vil blive målt ved hjælp af SQOL-F spørgeskema
ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
ægteskabelig tilfredshed
Tidsramme: ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
ægteskabelig tilfredshed vil blive målt ved SQOL-F spørgeskema
ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)
efterlevelse af behandlingen vil blive målt ved Morisky spørgeskema
ved baseline, afslutning af interventionen og opfølgningsperiode (6 uger efter afslutning af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Samarbejdspartnere

Tarbiat Modarres University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Registry Identifier: curcuminsaffaron)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner