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Justificativa e desenho do tratamento do diabetes com curcumina e açafrão (DMCS): um estudo randomizado, três cegos e controlado por placebo

18 de maio de 2024 atualizado por: Fateme Moshirenia

Investigando os efeitos da curcumina e do açafrão na fertilidade, açúcar, lipídios e indicadores antropométricos em mulheres com diabetes mellitus em idade reprodutiva

## Resumo das Hipóteses de Estudo:

**Hipótese primária:** Mulheres com diabetes mellitus que recebem a intervenção apresentarão níveis significativamente mais baixos de indicadores de açúcar (FBS, HA1c, 2HPP) e indicadores lipídicos (LDL, HDL, TG) em comparação com o grupo placebo.

**Hipóteses Secundárias:**

  1. **Resultados psicológicos:** O grupo de intervenção apresentará reduções significativas no estresse, ansiedade e depressão em comparação com o grupo placebo.
  2. **Resultados de saúde sexual:** O grupo de intervenção experimentará melhorias no desempenho sexual, satisfação conjugal e qualidade de vida sexual em comparação com o grupo placebo.
  3. **Resultados de controle do diabetes:** O grupo de intervenção demonstrará melhorias nos sintomas clínicos do diabetes e no índice antropométrico em comparação com o grupo placebo.
  4. **Adesão à medicação:** A intervenção será bem recebida por mulheres com diabetes mellitus em idade reprodutiva, levando a uma melhor adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio de quatro braços que testa a eficácia da curcumina, do açafrão e de uma combinação de ambos em comparação com um placebo em mulheres com diabetes. O ensaio medirá os níveis de glicose e lipídios, os efeitos colaterais dos medicamentos, a adesão ao tratamento e vários outros indicadores de saúde em diferentes momentos. Os participantes serão recrutados em uma clínica especializada em diabetes na província de Yazd, Irã, com critérios de elegibilidade específicos, incluindo idade, diagnóstico de diabetes e critérios de exclusão, como alergias e uso de certos medicamentos. Os critérios diagnósticos para diabetes mellitus são definidos pela American Diabetes Association.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser casado, ter diabetes tipo 2 (de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association), ter sido diagnosticado e tratado há pelo menos um ano, não ser dependente de insulina, ter entre 18 e 45 anos e ter índice de massa corporal entre 18,5 e 30. Além disso, ausência de menorragia com base no gráfico PBLAC

Critério de exclusão:

  • Os participantes alérgicos à essência da planta de açafrão ou açafrão serão excluídos do estudo. Além disso, foram excluídas mulheres que não fazem uso regular de suplementos ou medicamentos por pelo menos 7 dias consecutivos por mês. Uso de anticoagulantes, gravidez e amamentação também serão critérios de exclusão. Finalmente, os participantes que tomaram multivitaminas ou suplementos que afetam o metabolismo nos últimos três meses não serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão para o estudo incluirão mudanças na dieta e atividade física, vivenciando um evento estressante durante a intervenção (conforme relatado pela unidade de pesquisa) e o uso de drogas que afetam o desempenho sexual (conforme relatado pela unidade de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: curcumina, açafrão, combinação de açafrão e curcumina e placebo
Este estudo investiga os efeitos individuais e combinados da curcumina e do açafrão no diabetes em comparação com um grupo placebo. Ele avaliará os efeitos nos sintomas clínicos e laboratoriais do diabetes dentro e entre os grupos. Os participantes receberão duas cápsulas de 500 mg de curcumina no braço 1, uma cápsula de 15 mg de açafrão com um placebo de farinha de amido de 500 mg no braço 2, uma cápsula de 500 mg de curcumina e uma cápsula de 15 mg de açafrão no braço 3, e dois placebos de farinha de amido de 500 mg no braço 4.
Outros nomes:
  • A, B, CD
Outro: curcumina
Medicamento: curcumina, açafrão, combinação de açafrão e curcumina e placebo
Este estudo investiga os efeitos individuais e combinados da curcumina e do açafrão no diabetes em comparação com um grupo placebo. Ele avaliará os efeitos nos sintomas clínicos e laboratoriais do diabetes dentro e entre os grupos. Os participantes receberão duas cápsulas de 500 mg de curcumina no braço 1, uma cápsula de 15 mg de açafrão com um placebo de farinha de amido de 500 mg no braço 2, uma cápsula de 500 mg de curcumina e uma cápsula de 15 mg de açafrão no braço 3, e dois placebos de farinha de amido de 500 mg no braço 4.
Outros nomes:
  • A, B, CD
Outro: açafrão
Medicamento: curcumina, açafrão, combinação de açafrão e curcumina e placebo
Este estudo investiga os efeitos individuais e combinados da curcumina e do açafrão no diabetes em comparação com um grupo placebo. Ele avaliará os efeitos nos sintomas clínicos e laboratoriais do diabetes dentro e entre os grupos. Os participantes receberão duas cápsulas de 500 mg de curcumina no braço 1, uma cápsula de 15 mg de açafrão com um placebo de farinha de amido de 500 mg no braço 2, uma cápsula de 500 mg de curcumina e uma cápsula de 15 mg de açafrão no braço 3, e dois placebos de farinha de amido de 500 mg no braço 4.
Outros nomes:
  • A, B, CD
Outro: Combinação
Combinação de açafrão e curcumina
Medicamento: curcumina, açafrão, combinação de açafrão e curcumina e placebo
Este estudo investiga os efeitos individuais e combinados da curcumina e do açafrão no diabetes em comparação com um grupo placebo. Ele avaliará os efeitos nos sintomas clínicos e laboratoriais do diabetes dentro e entre os grupos. Os participantes receberão duas cápsulas de 500 mg de curcumina no braço 1, uma cápsula de 15 mg de açafrão com um placebo de farinha de amido de 500 mg no braço 2, uma cápsula de 500 mg de curcumina e uma cápsula de 15 mg de açafrão no braço 3, e dois placebos de farinha de amido de 500 mg no braço 4.
Outros nomes:
  • A, B, CD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores de açúcar e lipídios
Prazo: Os indicadores de açúcar e lipídios serão medidos no início do estudo pós-intervenção.
Os indicadores de açúcar e lipídios serão medidos usando kits de diagnóstico Delta DP. Os kits de diagnóstico Delta DP têm um CV interensaio de <3% e um CV intraensaio de <2%, indicando resultados de testes altamente precisos e confiáveis ​​dentro do mesmo ensaio e entre diferentes ensaios.
Os indicadores de açúcar e lipídios serão medidos no início do estudo pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estresse, ansiedade e depressão
Prazo: no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
estresse, ansiedade e depressão serão medidos pelo questionário DASS21
no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
Desempenho sexual
Prazo: no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
O desempenho sexual será o questionário FSFI
no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
qualidade sexual
Prazo: no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
a qualidade de vida sexual será medida pelo questionário SQOL-F
no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
satisfação conjugal
Prazo: no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
a satisfação conjugal será medida pelo questionário SQOL-F
no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
adesão ao tratamento
Prazo: no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)
a adesão ao tratamento será medida pelo questionário Morisky
no início do estudo, conclusão da intervenção e período de acompanhamento (6 semanas após a conclusão da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fateme Moshirenia

Colaboradores

Tarbiat Modarres University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Identificador de registro: curcuminsaffaron)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

começando 6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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