Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Achtergrond en ontwerp van diabetesmanagement met curcumine en saffraan (DMCS): een gerandomiseerde, drieblinde, placebo-gecontroleerde studie

18 mei 2024 bijgewerkt door: Fateme Moshirenia

Onderzoek naar de effecten van curcumine en saffraan op vruchtbaarheid, suiker, lipiden en antropometrische indicatoren bij vrouwen met diabetes mellitus in de reproductieve leeftijd

## Studiehypotheses Samenvatting:

**Eerste hypothese:** Vrouwen met diabetes mellitus die de interventie ondergaan, zullen significant lagere niveaus van suikerindicatoren (FBS, HA1c, 2HPP) en lipidenindicatoren (LDL, HDL, TG) vertonen vergeleken met de placebogroep.

**Secundaire hypothesen:**

  1. **Psychologische resultaten:** De interventiegroep zal een significante vermindering van stress, angst en depressie vertonen vergeleken met de placebogroep.
  2. **Seksuele gezondheidsresultaten:** De interventiegroep zal verbeteringen ervaren in seksuele prestaties, huwelijkstevredenheid en kwaliteit van seksueel leven vergeleken met de placebogroep.
  3. ** Resultaten van diabetesbeheer: ** De interventiegroep zal verbeteringen in de klinische symptomen van diabetes en de antropometrische index aantonen vergeleken met de placebogroep.
  4. **Medicatietherapietrouw:** De interventie zal goed worden ontvangen door vrouwen met diabetes mellitus in de vruchtbare leeftijd, wat zal leiden tot een betere therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een vierarmig onderzoek waarin de effectiviteit van curcumine, saffraan en een combinatie van beide wordt getest in vergelijking met een placebo bij vrouwen met diabetes. De proef zal glucose- en lipidenniveaus, bijwerkingen van medicijnen, therapietrouw en verschillende andere gezondheidsindicatoren op verschillende tijdstippen meten. Deelnemers worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde diabeteskliniek in de provincie Yazd, Iran, met specifieke geschiktheidscriteria, waaronder leeftijd, diabetesdiagnose en uitsluitingscriteria zoals allergieën en bepaald medicijngebruik. De diagnostische criteria voor diabetes mellitus worden uiteengezet door de American Diabetes Association.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • getrouwd zijn, diabetes type 2 hebben (volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association) die al minstens een jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld, niet afhankelijk zijn van insuline, tussen de 18 en 45 jaar oud zijn en een body mass index tussen 18,5 hebben en 30. Bovendien: afwezigheid van menorragie op basis van de PBLAC-grafiek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die allergisch zijn voor kurkuma- of saffraanplantenessentie worden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden vrouwen uitgesloten die niet regelmatig supplementen gebruiken of medicijnen gebruiken gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen per maand. Gebruik van antistollingsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding zullen ook uitsluitingscriteria zijn. Ten slotte zullen deelnemers die de afgelopen drie maanden multivitaminen of supplementen hebben gebruikt die de stofwisseling beïnvloeden, niet in het onderzoek worden opgenomen. Uitsluitingscriteria voor het onderzoek omvatten veranderingen in het dieet en de fysieke activiteit, het ervaren van een stressvolle gebeurtenis tijdens de interventie (zoals gerapporteerd door de onderzoekseenheid) en het gebruik van medicijnen die de seksuele prestaties beïnvloeden (zoals gerapporteerd door de onderzoekseenheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: curcumine, saffraan, Combinatie van saffraan en curcumine en placebo
Deze studie onderzoekt de individuele en gecombineerde effecten van curcumine en saffraan op diabetes vergeleken met een placebogroep. Het zal de effecten op zowel klinische als laboratoriumdiabetessymptomen binnen en tussen groepen beoordelen. Deelnemers krijgen ofwel twee curcuminecapsules van 500 mg in arm 1, één saffraancapsule van 15 mg met een placebo van 500 mg zetmeelmeel in arm 2, één capsule van 500 mg curcumine en één capsule van 15 mg saffraan in arm 3, en twee placebo's van 500 mg zetmeelmeel in arm 4.
Andere namen:
  • A, B, CD
Ander: curcumine
Geneesmiddel: curcumine, saffraan, Combinatie van saffraan en curcumine en placebo
Deze studie onderzoekt de individuele en gecombineerde effecten van curcumine en saffraan op diabetes vergeleken met een placebogroep. Het zal de effecten op zowel klinische als laboratoriumdiabetessymptomen binnen en tussen groepen beoordelen. Deelnemers krijgen ofwel twee curcuminecapsules van 500 mg in arm 1, één saffraancapsule van 15 mg met een placebo van 500 mg zetmeelmeel in arm 2, één capsule van 500 mg curcumine en één capsule van 15 mg saffraan in arm 3, en twee placebo's van 500 mg zetmeelmeel in arm 4.
Andere namen:
  • A, B, CD
Ander: saffraan
Geneesmiddel: curcumine, saffraan, Combinatie van saffraan en curcumine en placebo
Deze studie onderzoekt de individuele en gecombineerde effecten van curcumine en saffraan op diabetes vergeleken met een placebogroep. Het zal de effecten op zowel klinische als laboratoriumdiabetessymptomen binnen en tussen groepen beoordelen. Deelnemers krijgen ofwel twee curcuminecapsules van 500 mg in arm 1, één saffraancapsule van 15 mg met een placebo van 500 mg zetmeelmeel in arm 2, één capsule van 500 mg curcumine en één capsule van 15 mg saffraan in arm 3, en twee placebo's van 500 mg zetmeelmeel in arm 4.
Andere namen:
  • A, B, CD
Ander: Combinatie
Combinatie van saffraan en curcumine
Geneesmiddel: curcumine, saffraan, Combinatie van saffraan en curcumine en placebo
Deze studie onderzoekt de individuele en gecombineerde effecten van curcumine en saffraan op diabetes vergeleken met een placebogroep. Het zal de effecten op zowel klinische als laboratoriumdiabetessymptomen binnen en tussen groepen beoordelen. Deelnemers krijgen ofwel twee curcuminecapsules van 500 mg in arm 1, één saffraancapsule van 15 mg met een placebo van 500 mg zetmeelmeel in arm 2, één capsule van 500 mg curcumine en één capsule van 15 mg saffraan in arm 3, en twee placebo's van 500 mg zetmeelmeel in arm 4.
Andere namen:
  • A, B, CD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suiker- en lipidenindicatoren
Tijdsspanne: Suiker- en lipidenindicatoren zullen bij baseline na de interventie worden gemeten.
Suiker- en lipidenindicatoren zullen worden gemeten met behulp van Delta DP-diagnosekits. De Delta DP-diagnosekits hebben een inter-assay-CV van <3% en een intra-assay-CV van <2%, wat wijst op zeer nauwkeurige en betrouwbare testresultaten binnen dezelfde assay en tussen verschillende assays.
Suiker- en lipidenindicatoren zullen bij baseline na de interventie worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stress, angst en depressie
Tijdsspanne: bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
stress, angst en depressie zullen worden gemeten met behulp van de DASS21-vragenlijst
bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
Seksuele prestaties
Tijdsspanne: bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
Seksuele prestaties zullen een FSFI-vragenlijst zijn
bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
kwaliteit van seksueel
Tijdsspanne: bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
De kwaliteit van het seksuele leven zal worden gemeten met behulp van de SQOL-F-vragenlijst
bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
huwelijkstevredenheid
Tijdsspanne: bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
tevredenheid over het huwelijk zal worden gemeten met behulp van de SQOL-F-vragenlijst
bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
therapietrouw
Tijdsspanne: bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)
therapietrouw zal worden gemeten aan de hand van de Morisky-vragenlijst
bij baseline, voltooiing van de interventie en follow-upperiode (6 weken na voltooiing van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Medewerkers

Tarbiat Modarres University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Register-ID: curcuminsaffaron)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren