커큐민과 사프란(DMCS)을 이용한 당뇨병 관리의 이론적 근거 및 설계: 무작위, 3명의 맹검, 위약 대조 연구
2024년 5월 18일 업데이트: Fateme Moshirenia
가임기 당뇨병 여성의 생식력, 당분, 지질 및 인체 측정 지표에 대한 커큐민과 사프란의 영향 조사
## 연구 가설 요약:
**1차 가설:** 개입을 받은 당뇨병 여성은 위약군에 비해 당 지표(FBS, HA1c, 2HPP) 및 지질 지표(LDL, HDL, TG) 수치가 현저히 낮을 것입니다.
**2차 가설:**
- **심리적 결과:** 중재 그룹은 위약 그룹에 비해 스트레스, 불안, 우울증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
- **성 건강 결과:** 중재 그룹은 위약 그룹에 비해 성적 수행, 결혼 만족도 및 성생활의 질이 향상되는 것을 경험할 것입니다.
- **당뇨병 관리 결과:** 중재 그룹은 위약 그룹에 비해 당뇨병의 임상 증상 및 인체 측정 지수의 개선을 보여줍니다.
- **약물 준수:** 이 개입은 가임기 당뇨병 여성의 호응을 얻어 약물 순응도가 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 당뇨병이 있는 여성을 대상으로 커큐민, 사프란 및 이 둘의 조합의 효과를 위약과 비교하여 테스트하는 4개군 시험입니다.
이 시험에서는 포도당과 지질 수치, 약물 부작용, 치료 준수 및 다양한 기타 건강 지표를 다양한 시점에서 측정합니다.
참가자는 나이, 당뇨병 진단, 알레르기 및 특정 약물 사용과 같은 제외 기준을 포함한 특정 자격 기준을 바탕으로 이란 야즈드 지방의 당뇨병 전문 클리닉에서 모집됩니다.
당뇨병의 진단 기준은 미국 당뇨병 협회(American Diabetes Association)에서 정한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: fateme moshirenia, Master's degree
- 전화번호: 09135264607
- 이메일: f.moshirenia@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기혼, 제2형 당뇨병(미국 당뇨병 협회에서 제공하는 지침에 따름) 진단을 받고 최소 1년 동안 치료를 받았음, 인슐린에 의존하지 않음, 18~45세, 체질량 지수가 18.5 사이임 그리고 30. 또한, PBLAC 차트에 근거한 월경과다의 부재
제외 기준:
- 강황이나 사프란 식물 추출물에 알레르기가 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 한 달에 최소 7일 연속으로 보충제를 정기적으로 사용하지 않거나 약물을 복용하지 않는 여성은 제외되었습니다. 항응고제 사용, 임신, 모유수유도 제외 기준이 됩니다. 마지막으로, 지난 3개월 동안 신진대사에 영향을 미치는 종합비타민이나 보충제를 복용한 참가자는 연구에 포함되지 않습니다. 연구의 제외 기준에는 식이 요법과 신체 활동의 변화, 개입 중 스트레스가 많은 사건 경험(연구 부서에서 보고한 대로), 성기능에 영향을 미치는 약물 사용(연구 부서에서 보고한 대로)이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이 연구에서는 위약군과 비교하여 당뇨병에 대한 커큐민과 사프란의 개별 효과 및 복합 효과를 조사했습니다.
이는 그룹 내 및 그룹 간 임상 및 실험실 당뇨병 증상에 대한 영향을 평가할 것입니다.
참가자들은 1군에서 500mg 커큐민 캡슐 2개, 2군에서 15mg 사프란 캡슐 1개와 전분가루 위약 500mg, 3군에서 커큐민 500mg 1개와 15mg 사프란 캡슐 1개, 4군에서 500mg 전분가루 위약 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 커큐민
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이 연구에서는 위약군과 비교하여 당뇨병에 대한 커큐민과 사프란의 개별 효과 및 복합 효과를 조사했습니다.
이는 그룹 내 및 그룹 간 임상 및 실험실 당뇨병 증상에 대한 영향을 평가할 것입니다.
참가자들은 1군에서 500mg 커큐민 캡슐 2개, 2군에서 15mg 사프란 캡슐 1개와 전분가루 위약 500mg, 3군에서 커큐민 500mg 1개와 15mg 사프란 캡슐 1개, 4군에서 500mg 전분가루 위약 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 사프란
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이 연구에서는 위약군과 비교하여 당뇨병에 대한 커큐민과 사프란의 개별 효과 및 복합 효과를 조사했습니다.
이는 그룹 내 및 그룹 간 임상 및 실험실 당뇨병 증상에 대한 영향을 평가할 것입니다.
참가자들은 1군에서 500mg 커큐민 캡슐 2개, 2군에서 15mg 사프란 캡슐 1개와 전분가루 위약 500mg, 3군에서 커큐민 500mg 1개와 15mg 사프란 캡슐 1개, 4군에서 500mg 전분가루 위약 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 콤비네이션
사프란과 커큐민의 조합
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이 연구에서는 위약군과 비교하여 당뇨병에 대한 커큐민과 사프란의 개별 효과 및 복합 효과를 조사했습니다.
이는 그룹 내 및 그룹 간 임상 및 실험실 당뇨병 증상에 대한 영향을 평가할 것입니다.
참가자들은 1군에서 500mg 커큐민 캡슐 2개, 2군에서 15mg 사프란 캡슐 1개와 전분가루 위약 500mg, 3군에서 커큐민 500mg 1개와 15mg 사프란 캡슐 1개, 4군에서 500mg 전분가루 위약 2개를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설탕 및 지질 지표
기간: 설탕 및 지질 지표는 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
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Delta DP 진단 키트를 사용하여 설탕 및 지질 지표를 측정합니다.
Delta DP 진단 키트는 분석 간 CV가 3% 미만이고 분석 내 CV가 2% 미만으로, 동일한 분석 내에서 그리고 서로 다른 분석 간에 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 나타냅니다.
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설탕 및 지질 지표는 개입 후 기준선에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스, 불안 및 우울증
기간: 기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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스트레스, 불안, 우울증은 DASS21 설문지를 통해 측정됩니다.
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기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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성행위
기간: 기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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성행위는 FSFI 설문지가 될 것입니다
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기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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성적의 질
기간: 기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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성생활의 질은 SQOL-F 설문지로 측정됩니다.
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기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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결혼 만족도
기간: 기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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결혼 만족도는 SQOL-F 설문지로 측정됩니다.
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기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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치료 준수
기간: 기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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치료 순응도는 Morisky 설문지로 측정됩니다.
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기준시점, 중재 완료 및 추적 기간(개입 완료 후 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (레지스트리 식별자: curcuminsaffaron)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 후 6개월 이후부터
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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