Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakgrund och utformning av diabeteshantering med curcumin och saffran (DMCS): en randomiserad, treblind-blind, placebokontrollerad studie

18 maj 2024 uppdaterad av: Fateme Moshirenia

Undersöker effekterna av curcumin och saffran på fertilitet, socker, lipider och antropometriska indikatorer hos kvinnor med diabetes mellitus i reproduktiv ålder

## Sammanfattning av studiehypoteser:

**Primär hypotes:** Kvinnor med diabetes mellitus som får interventionen kommer att uppvisa signifikant lägre nivåer av sockerindikatorer (FBS, HA1c, 2HPP) och lipidindikatorer (LDL, HDL, TG) jämfört med placebogruppen.

**Sekundära hypoteser:**

  1. **Psykologiska resultat:** Interventionsgruppen kommer att visa signifikant minskning av stress, ångest och depression jämfört med placebogruppen.
  2. **Resultat av sexuell hälsa:** Interventionsgruppen kommer att uppleva förbättringar i sexuell prestation, tillfredsställelse i äktenskapet och kvaliteten på det sexuella livet jämfört med placebogruppen.
  3. **Diabeteshanteringsresultat:** Interventionsgruppen kommer att visa förbättringar av kliniska symtom på diabetes och antropometriskt index jämfört med placebogruppen.
  4. **Medicinering:** Interventionen kommer att tas väl emot av kvinnor med diabetes mellitus i reproduktiv ålder, vilket leder till förbättrad medicinering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fyraarmsstudie som testar effektiviteten av curcumin, saffran och en kombination av båda jämfört med placebo hos kvinnor med diabetes. Försöket kommer att mäta glukos- och lipidnivåer, läkemedelsbiverkningar, följsamhet till behandling och olika andra hälsoindikatorer vid olika tidpunkter. Deltagarna kommer att rekryteras från en specialdiabetesklinik i Yazd-provinsen, Iran, med specifika behörighetskriterier inklusive ålder, diabetesdiagnos och uteslutningskriterier som allergier och viss medicinanvändning. De diagnostiska kriterierna för diabetes mellitus beskrivs av American Diabetes Association.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att vara gift, ha typ 2-diabetes (enligt American Diabetes Association ger riktlinjer) som hade diagnostiserats och behandlats i minst ett år, inte vara beroende av insulin, vara mellan 18-45 år och ha ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30. Dessutom, frånvaro av menorragi på grundval av PBLAC-diagrammet

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som är allergiska mot gurkmeja eller saffransväxtessens kommer att uteslutas från studien. Dessutom uteslöts kvinnor som inte regelbundet använder kosttillskott eller tar droger under minst 7 dagar i följd per månad. Användning av antikoagulantia, graviditet och amning kommer också att vara uteslutningskriterier. Slutligen kommer deltagare som tagit multivitaminer eller kosttillskott som påverkar ämnesomsättningen under de senaste tre månaderna inte att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier för studien kommer att inkludera förändringar i kost och fysisk aktivitet, att uppleva en stressande händelse under interventionen (som rapporterats av forskningsenheten), och användningen av läkemedel som påverkar sexuell prestation (som rapporterats av forskningsenheten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: curcumin, saffran, Kombination av saffran och curcumin och placebo
Denna studie undersöker de individuella och kombinerade effekterna av curcumin och saffran på diabetes jämfört med en placebogrupp. Den kommer att bedöma effekterna på både kliniska och laboratoriediabetessymptom inom och mellan grupper. Deltagarna kommer att få antingen två 500mg curcuminkapslar i arm 1, en 15mg saffranskapsel med en 500mg stärkelsemjöl placebo i arm 2, en 500mg curcumin och en 15mg saffranskapsel i arm 3, och två 500mg placebo stärkelse i armmjöl.
Andra namn:
  • A,B,C.D
Övrig: curcumin
Läkemedel: curcumin, saffran, Kombination av saffran och curcumin och placebo
Denna studie undersöker de individuella och kombinerade effekterna av curcumin och saffran på diabetes jämfört med en placebogrupp. Den kommer att bedöma effekterna på både kliniska och laboratoriediabetessymptom inom och mellan grupper. Deltagarna kommer att få antingen två 500mg curcuminkapslar i arm 1, en 15mg saffranskapsel med en 500mg stärkelsemjöl placebo i arm 2, en 500mg curcumin och en 15mg saffranskapsel i arm 3, och två 500mg placebo stärkelse i armmjöl.
Andra namn:
  • A,B,C.D
Övrig: saffran
Läkemedel: curcumin, saffran, Kombination av saffran och curcumin och placebo
Denna studie undersöker de individuella och kombinerade effekterna av curcumin och saffran på diabetes jämfört med en placebogrupp. Den kommer att bedöma effekterna på både kliniska och laboratoriediabetessymptom inom och mellan grupper. Deltagarna kommer att få antingen två 500mg curcuminkapslar i arm 1, en 15mg saffranskapsel med en 500mg stärkelsemjöl placebo i arm 2, en 500mg curcumin och en 15mg saffranskapsel i arm 3, och två 500mg placebo stärkelse i armmjöl.
Andra namn:
  • A,B,C.D
Övrig: Kombination
Kombination av saffran och curcumin
Läkemedel: curcumin, saffran, Kombination av saffran och curcumin och placebo
Denna studie undersöker de individuella och kombinerade effekterna av curcumin och saffran på diabetes jämfört med en placebogrupp. Den kommer att bedöma effekterna på både kliniska och laboratoriediabetessymptom inom och mellan grupper. Deltagarna kommer att få antingen två 500mg curcuminkapslar i arm 1, en 15mg saffranskapsel med en 500mg stärkelsemjöl placebo i arm 2, en 500mg curcumin och en 15mg saffranskapsel i arm 3, och två 500mg placebo stärkelse i armmjöl.
Andra namn:
  • A,B,C.D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socker- och lipidindikatorer
Tidsram: Socker- och lipidindikatorer kommer att mätas vid baslinjen efter intervention.
Socker- och lipidindikatorer kommer att mätas med Delta DP-diagnostiksatser. Delta DP-diagnostiksatserna har en inter-assay CV på <3% och en intra-assay CV på <2%, vilket indikerar mycket exakta och tillförlitliga testresultat inom samma analys och mellan olika analyser.
Socker- och lipidindikatorer kommer att mätas vid baslinjen efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stress, ångest och depression
Tidsram: vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
stress, ångest och depression kommer att mätas med DASS21 frågeformulär
vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
Sexuell prestation
Tidsram: vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
Sexuell prestation kommer att vara FSFI frågeformulär
vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
kvaliteten på sexuella
Tidsram: vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
Kvaliteten på sexuellt liv kommer att mätas med SQOL-F frågeformulär
vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
äktenskaplig tillfredsställelse
Tidsram: vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
Tillfredsställelse i äktenskapet kommer att mätas med SQOL-F frågeformulär
vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
följsamhet till behandling
Tidsram: vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)
följsamhet till behandling kommer att mätas med Morisky frågeformulär
vid baslinjen, avslutad intervention och uppföljningsperiod (6 veckor efter avslutad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Samarbetspartners

Tarbiat Modarres University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Registeridentifierare: curcuminsaffaron)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

med start 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera