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Logica e progettazione della gestione del diabete con curcumina e zafferano (DMCS): uno studio randomizzato, in tre ciechi, controllato con placebo

18 maggio 2024 aggiornato da: Fateme Moshirenia

Studio degli effetti della curcumina e dello zafferano su fertilità, zuccheri, lipidi e indicatori antropometrici nelle donne con diabete mellito in età riproduttiva

## Riepilogo delle ipotesi di studio:

**Ipotesi primaria:** Le donne con diabete mellito che ricevono l'intervento presenteranno livelli significativamente più bassi di indicatori di zuccheri (FBS, HA1c, 2HPP) e indicatori di lipidi (LDL, HDL, TG) rispetto al gruppo placebo.

**Ipotesi secondarie:**

  1. **Risultati psicologici:** Il gruppo di intervento mostrerà riduzioni significative di stress, ansia e depressione rispetto al gruppo placebo.
  2. **Risultati sulla salute sessuale:** Il gruppo di intervento noterà miglioramenti nelle prestazioni sessuali, nella soddisfazione coniugale e nella qualità della vita sessuale rispetto al gruppo placebo.
  3. **Risultati della gestione del diabete:** Il gruppo di intervento dimostrerà miglioramenti nei sintomi clinici del diabete e nell'indice antropometrico rispetto al gruppo placebo.
  4. **Aderenza ai farmaci:** l'intervento sarà ben accolto dalle donne affette da diabete mellito in età riproduttiva, portando a una migliore aderenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a quattro bracci che testa l’efficacia della curcumina, dello zafferano e di una combinazione di entrambi rispetto a un placebo nelle donne con diabete. Lo studio misurerà i livelli di glucosio e lipidi, gli effetti collaterali dei farmaci, l’aderenza al trattamento e vari altri indicatori di salute in diversi momenti. I partecipanti verranno reclutati da una clinica specializzata nel diabete nella provincia di Yazd, in Iran, con criteri di ammissibilità specifici tra cui età, diagnosi di diabete e criteri di esclusione come allergie e uso di determinati farmaci. I criteri diagnostici per il diabete mellito sono delineati dall’American Diabetes Association.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere sposati, avere il diabete di tipo 2 (secondo le linee guida dell'American Diabetes Association) diagnosticato e trattato da almeno un anno, non essere dipendenti dall'insulina, avere un'età compresa tra 18 e 45 anni e avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30. Inoltre, Assenza di menorragia sulla base della tabella PBLAC

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono allergici all'essenza vegetale di curcuma o zafferano saranno esclusi dallo studio. Inoltre, sono state escluse le donne che non utilizzavano regolarmente integratori o assumevano farmaci per almeno 7 giorni consecutivi al mese. Anche l'uso di anticoagulanti, la gravidanza e l'allattamento al seno saranno criteri di esclusione. Infine, non saranno inclusi nello studio i partecipanti che avevano assunto multivitaminici o integratori che influenzano il metabolismo negli ultimi tre mesi. I criteri di esclusione per lo studio includeranno cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica, esperienza di un evento stressante durante l'intervento (come riportato dall'unità di ricerca) e l'uso di farmaci che influenzano le prestazioni sessuali (come riportato dall'unità di ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: curcumina, zafferano, Combinazione di zafferano e curcumina e placebo
Questo studio indaga gli effetti individuali e combinati della curcumina e dello zafferano sul diabete rispetto a un gruppo placebo. Valuterà gli effetti sui sintomi del diabete sia clinici che di laboratorio all’interno e tra i gruppi. I partecipanti riceveranno due capsule di curcumina da 500 mg nel braccio 1, una capsula di zafferano da 15 mg con un placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 2, una capsula di curcumina da 500 mg e una capsula di zafferano da 15 mg nel braccio 3 e due placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 4.
Altri nomi:
  • A,B,C.D
Altro: curcumina
Droga: curcumina, zafferano, Combinazione di zafferano e curcumina e placebo
Questo studio indaga gli effetti individuali e combinati della curcumina e dello zafferano sul diabete rispetto a un gruppo placebo. Valuterà gli effetti sui sintomi del diabete sia clinici che di laboratorio all’interno e tra i gruppi. I partecipanti riceveranno due capsule di curcumina da 500 mg nel braccio 1, una capsula di zafferano da 15 mg con un placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 2, una capsula di curcumina da 500 mg e una capsula di zafferano da 15 mg nel braccio 3 e due placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 4.
Altri nomi:
  • A,B,C.D
Altro: zafferano
Droga: curcumina, zafferano, Combinazione di zafferano e curcumina e placebo
Questo studio indaga gli effetti individuali e combinati della curcumina e dello zafferano sul diabete rispetto a un gruppo placebo. Valuterà gli effetti sui sintomi del diabete sia clinici che di laboratorio all’interno e tra i gruppi. I partecipanti riceveranno due capsule di curcumina da 500 mg nel braccio 1, una capsula di zafferano da 15 mg con un placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 2, una capsula di curcumina da 500 mg e una capsula di zafferano da 15 mg nel braccio 3 e due placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 4.
Altri nomi:
  • A,B,C.D
Altro: Combinazione
Combinazione di zafferano e curcumina
Droga: curcumina, zafferano, Combinazione di zafferano e curcumina e placebo
Questo studio indaga gli effetti individuali e combinati della curcumina e dello zafferano sul diabete rispetto a un gruppo placebo. Valuterà gli effetti sui sintomi del diabete sia clinici che di laboratorio all’interno e tra i gruppi. I partecipanti riceveranno due capsule di curcumina da 500 mg nel braccio 1, una capsula di zafferano da 15 mg con un placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 2, una capsula di curcumina da 500 mg e una capsula di zafferano da 15 mg nel braccio 3 e due placebo di farina di amido da 500 mg nel braccio 4.
Altri nomi:
  • A,B,C.D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di zuccheri e lipidi
Lasso di tempo: Gli indicatori di zucchero e lipidi saranno misurati al basale dopo l'intervento.
Gli indicatori di zuccheri e lipidi verranno misurati utilizzando i kit diagnostici Delta DP. I kit diagnostici Delta DP hanno un CV inter-test <3% e un CV intra-test <2%, indicando risultati dei test estremamente accurati e affidabili all'interno dello stesso test e tra test diversi.
Gli indicatori di zucchero e lipidi saranno misurati al basale dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress, ansia e depressione
Lasso di tempo: al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
lo stress, l'ansia e la depressione saranno misurati mediante il questionario DASS21
al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Prestazioni sessuali
Lasso di tempo: al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
La prestazione sessuale sarà un questionario FSFI
al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
qualità della sessualità
Lasso di tempo: al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
la qualità della vita sessuale sarà misurata mediante il questionario SQOL-F
al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
la soddisfazione coniugale sarà misurata mediante questionario SQOL-F
al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)
l'aderenza al trattamento sarà misurata mediante questionario Morisky
al basale, completamento dell'intervento e periodo di follow-up (6 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Collaboratori

Tarbiat Modarres University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Identificatore di registro: curcuminsaffaron)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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