Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie i projekt leczenia cukrzycy za pomocą kurkuminy i szafranu (DMCS): randomizowane badanie z trzema ślepymi próbami i kontrolowane placebo

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Fateme Moshirenia

Badanie wpływu kurkuminy i szafranu na płodność, poziom cukru, lipidy i wskaźniki antropometryczne u kobiet chorych na cukrzycę w wieku rozrodczym

## Podsumowanie hipotez badania:

**Podstawowa hipoteza:** Kobiety chore na cukrzycę objęte interwencją będą wykazywały znacząco niższy poziom wskaźników cukru (FBS, HA1c, 2HPP) i lipidów (LDL, HDL, TG) w porównaniu z grupą placebo.

**Hipotezy drugorzędne:**

  1. **Wyniki psychologiczne:** Grupa interwencyjna wykaże znaczną redukcję stresu, lęku i depresji w porównaniu z grupą placebo.
  2. **Wyniki w zakresie zdrowia seksualnego:** W grupie interwencyjnej odnotuje się poprawę sprawności seksualnej, satysfakcji małżeńskiej i jakości życia seksualnego w porównaniu z grupą placebo.
  3. **Wyniki leczenia cukrzycy:** Grupa interwencyjna wykaże poprawę w zakresie objawów klinicznych cukrzycy i wskaźnika antropometrycznego w porównaniu z grupą placebo.
  4. **Przestrzeganie leków:** Interwencja zostanie dobrze przyjęta przez kobiety chore na cukrzycę w wieku rozrodczym, co doprowadzi do poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to czteroramienne badanie sprawdzające skuteczność kurkuminy, szafranu i ich połączenia w porównaniu z placebo u kobiet chorych na cukrzycę. W badaniu mierzone będzie stężenie glukozy i lipidów, skutki uboczne leków, przestrzeganie leczenia i różne inne wskaźniki zdrowotne w różnych punktach czasowych. Uczestnicy zostaną rekrutowani ze specjalistycznej kliniki diabetologicznej w prowincji Yazd w Iranie, na podstawie określonych kryteriów kwalifikacyjnych, w tym wieku, rozpoznania cukrzycy i kryteriów wykluczenia, takich jak alergie i stosowanie niektórych leków. Kryteria diagnostyczne cukrzycy zostały określone przez American Diabetes Association.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w związku małżeńskim, mieć cukrzycę typu 2 (zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association), która była diagnozowana i leczona co najmniej od roku, nie być uzależniona od insuliny, być w wieku 18–45 lat i mieć wskaźnik masy ciała w granicach 18,5 i 30. Dodatkowo brak krwotoku miesiączkowego na podstawie karty PBLAC

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy uczuleni na kurkumę lub esencję roślinną szafranu zostaną wykluczeni z badania. Dodatkowo wykluczono kobiety, które nie stosują regularnie suplementów ani nie zażywają narkotyków przez co najmniej 7 kolejnych dni w miesiącu. Kryteriami wykluczenia będą również stosowanie leków przeciwzakrzepowych, ciąża i karmienie piersią. Wreszcie, do badania nie zostaną włączeni uczestnicy, którzy przyjmowali multiwitaminy lub suplementy wpływające na metabolizm w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Kryteriami wykluczenia z badania będą m.in. zmiany w diecie i aktywności fizycznej, przeżycie stresującego wydarzenia w trakcie interwencji (wg jednostki badawczej) oraz zażywanie leków wpływających na sprawność seksualną (wg jednostki badawczej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: kurkumina, szafran, Połączenie szafranu i kurkuminy oraz placebo
W tym badaniu zbadano indywidualny i łączny wpływ kurkuminy i szafranu na cukrzycę w porównaniu z grupą placebo. Oceni wpływ na kliniczne i laboratoryjne objawy cukrzycy w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy otrzymają albo dwie kapsułki 500 mg kurkuminy w ramieniu 1, jedną kapsułkę 15 mg szafranu z placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 2, jedną kapsułkę 500 mg kurkuminy i jedną kapsułkę 15 mg szafranu w ramieniu 3 oraz dwa placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 4.
Inne nazwy:
  • A, B, CD
Inny: kurkumina
Lek: kurkumina, szafran, Połączenie szafranu i kurkuminy oraz placebo
W tym badaniu zbadano indywidualny i łączny wpływ kurkuminy i szafranu na cukrzycę w porównaniu z grupą placebo. Oceni wpływ na kliniczne i laboratoryjne objawy cukrzycy w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy otrzymają albo dwie kapsułki 500 mg kurkuminy w ramieniu 1, jedną kapsułkę 15 mg szafranu z placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 2, jedną kapsułkę 500 mg kurkuminy i jedną kapsułkę 15 mg szafranu w ramieniu 3 oraz dwa placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 4.
Inne nazwy:
  • A, B, CD
Inny: Szafran
Lek: kurkumina, szafran, Połączenie szafranu i kurkuminy oraz placebo
W tym badaniu zbadano indywidualny i łączny wpływ kurkuminy i szafranu na cukrzycę w porównaniu z grupą placebo. Oceni wpływ na kliniczne i laboratoryjne objawy cukrzycy w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy otrzymają albo dwie kapsułki 500 mg kurkuminy w ramieniu 1, jedną kapsułkę 15 mg szafranu z placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 2, jedną kapsułkę 500 mg kurkuminy i jedną kapsułkę 15 mg szafranu w ramieniu 3 oraz dwa placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 4.
Inne nazwy:
  • A, B, CD
Inny: Połączenie
Połączenie szafranu i kurkuminy
Lek: kurkumina, szafran, Połączenie szafranu i kurkuminy oraz placebo
W tym badaniu zbadano indywidualny i łączny wpływ kurkuminy i szafranu na cukrzycę w porównaniu z grupą placebo. Oceni wpływ na kliniczne i laboratoryjne objawy cukrzycy w obrębie grup i pomiędzy grupami. Uczestnicy otrzymają albo dwie kapsułki 500 mg kurkuminy w ramieniu 1, jedną kapsułkę 15 mg szafranu z placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 2, jedną kapsułkę 500 mg kurkuminy i jedną kapsułkę 15 mg szafranu w ramieniu 3 oraz dwa placebo 500 mg mąki skrobiowej w ramieniu 4.
Inne nazwy:
  • A, B, CD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki cukru i lipidów
Ramy czasowe: Wskaźniki cukru i lipidów będą mierzone na początku badania. Po interwencji.
Pomiar wskaźników cukru i lipidów zostanie wykonany za pomocą zestawów diagnostycznych Delta DP. Zestawy diagnostyczne Delta DP charakteryzują się współczynnikiem CV między testami wynoszącym <3% i współczynnikiem CV wewnątrz testu wynoszącym <2%, co wskazuje na bardzo dokładne i wiarygodne wyniki testów w ramach tego samego testu i pomiędzy różnymi testami.
Wskaźniki cukru i lipidów będą mierzone na początku badania. Po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stres, lęk i depresja
Ramy czasowe: na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
poziom stresu, lęku i depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza DASS21
na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
Wydajność seksualna
Ramy czasowe: na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
Sprawność seksualna będzie kwestionowana w kwestionariuszu FSFI
na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
jakość seksualna
Ramy czasowe: na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
jakość życia seksualnego będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SQOL-F
na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
satysfakcja małżeńska
Ramy czasowe: na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
Satysfakcja małżeńska będzie mierzona kwestionariuszem SQOL-F
na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)
przestrzeganie leczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Morisky’ego
na początku, zakończenie interwencji i okres obserwacji (6 tygodni po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fateme Moshirenia

Współpracownicy

Tarbiat Modarres University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fatememoshirenia4420185791
  • f.moshirenia40120262004 (Identyfikator rejestru: curcuminsaffaron)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj