Odůvodnění a návrh léčby diabetu kurkuminem a šafránem (DMCS): randomizovaná, tři slepá, placebem kontrolovaná studie
18. května 2024 aktualizováno: Fateme Moshirenia
Zkoumání účinků kurkuminu a šafránu na plodnost, cukr, lipidy a antropometrické ukazatele u žen s diabetes mellitus v reprodukčním věku
## Shrnutí hypotéz studie:
**Primární hypotéza:** Ženy s diabetes mellitus podstupující intervence budou vykazovat významně nižší hladiny ukazatelů cukru (FBS, HA1c, 2HPP) a lipidových ukazatelů (LDL, HDL, TG) ve srovnání se skupinou s placebem.
**Sekundární hypotézy:**
- **Psychologické výsledky:** Intervenční skupina vykáže významné snížení stresu, úzkosti a deprese ve srovnání se skupinou s placebem.
- **Výsledky sexuálního zdraví:** Intervenční skupina zažije zlepšení v sexuální výkonnosti, spokojenosti v manželství a kvalitě sexuálního života ve srovnání se skupinou s placebem.
- **Výsledky léčby diabetu:** Intervenční skupina prokáže zlepšení klinických příznaků diabetu a antropometrického indexu ve srovnání se skupinou s placebem.
- **Dodržování medikace:** Intervence bude dobře přijata ženami s diabetes mellitus v reprodukčním věku, což povede ke zlepšení adherence k medikaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je čtyřramenná studie testující účinnost kurkuminu, šafránu a kombinace obou ve srovnání s placebem u žen s cukrovkou.
Studie bude měřit hladiny glukózy a lipidů, vedlejší účinky léků, adherenci k léčbě a různé další zdravotní ukazatele v různých časových bodech.
Účastníci se budou rekrutovat ze speciální diabetologické kliniky v provincii Yazd v Íránu se specifickými kritérii způsobilosti včetně věku, diagnózy diabetu a kritérií vyloučení, jako jsou alergie a užívání některých léků.
Diagnostická kritéria pro diabetes mellitus jsou nastíněna American Diabetes Association.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: fateme moshirenia, Master's degree
- Telefonní číslo: 09135264607
- E-mail: f.moshirenia@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ženatý, má diabetes 2. typu (podle pokynů American Diabetes Association), který byl diagnostikován a léčen po dobu nejméně jednoho roku, není závislý na inzulínu, je ve věku 18–45 let a má index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30. Navíc nepřítomnost menoragie na základě tabulky PBLAC
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou alergičtí na kurkumu nebo rostlinnou esenci šafrán, budou ze studie vyloučeni. Kromě toho byly vyloučeny ženy, které pravidelně neužívají doplňky stravy nebo neužívají drogy alespoň 7 po sobě jdoucích dnů v měsíci. Vylučovacími kritérii bude také užívání antikoagulancií, těhotenství a kojení. Účastníci, kteří v posledních třech měsících užívali multivitaminy nebo doplňky ovlivňující metabolismus, nebudou do studie zahrnuti. Kritéria vyloučení ze studie budou zahrnovat změny ve stravě a fyzické aktivitě, prožívání stresující události během intervence (jak uvádí výzkumná jednotka) a užívání drog, které ovlivňují sexuální výkonnost (jak uvádí výzkumná jednotka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Tato studie zkoumá individuální a kombinované účinky kurkuminu a šafránu na diabetes ve srovnání se skupinou s placebem.
Posoudí účinky na klinické i laboratorní příznaky diabetu v rámci skupin i mezi nimi.
Účastníci dostanou buď dvě 500mg tobolky kurkuminu v rameni 1, jednu 15mg šafránovou tobolku s 500mg škrobovou moučkou s placebem v rameni 2, jednu 500mg kurkuminovou a jednu 15mg šafránovou tobolku v rameni 3 a dvě 500mg placeba ze škrobové moučky v rameni 4.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kurkumin
|
Tato studie zkoumá individuální a kombinované účinky kurkuminu a šafránu na diabetes ve srovnání se skupinou s placebem.
Posoudí účinky na klinické i laboratorní příznaky diabetu v rámci skupin i mezi nimi.
Účastníci dostanou buď dvě 500mg tobolky kurkuminu v rameni 1, jednu 15mg šafránovou tobolku s 500mg škrobovou moučkou s placebem v rameni 2, jednu 500mg kurkuminovou a jednu 15mg šafránovou tobolku v rameni 3 a dvě 500mg placeba ze škrobové moučky v rameni 4.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: šafrán
|
Tato studie zkoumá individuální a kombinované účinky kurkuminu a šafránu na diabetes ve srovnání se skupinou s placebem.
Posoudí účinky na klinické i laboratorní příznaky diabetu v rámci skupin i mezi nimi.
Účastníci dostanou buď dvě 500mg tobolky kurkuminu v rameni 1, jednu 15mg šafránovou tobolku s 500mg škrobovou moučkou s placebem v rameni 2, jednu 500mg kurkuminovou a jednu 15mg šafránovou tobolku v rameni 3 a dvě 500mg placeba ze škrobové moučky v rameni 4.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kombinace
Kombinace šafránu a kurkuminu
|
Tato studie zkoumá individuální a kombinované účinky kurkuminu a šafránu na diabetes ve srovnání se skupinou s placebem.
Posoudí účinky na klinické i laboratorní příznaky diabetu v rámci skupin i mezi nimi.
Účastníci dostanou buď dvě 500mg tobolky kurkuminu v rameni 1, jednu 15mg šafránovou tobolku s 500mg škrobovou moučkou s placebem v rameni 2, jednu 500mg kurkuminovou a jednu 15mg šafránovou tobolku v rameni 3 a dvě 500mg placeba ze škrobové moučky v rameni 4.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátory cukru a lipidů
Časové okno: Indikátory cukru a lipidů budou měřeny na začátku po intervenci.
|
Indikátory cukru a lipidů budou měřeny pomocí diagnostických souprav Delta DP.
Diagnostické soupravy Delta DP mají CV mezi testy < 3 % a CV uvnitř testu < 2 %, což ukazuje na vysoce přesné a spolehlivé výsledky testů v rámci stejného testu a mezi různými testy.
|
Indikátory cukru a lipidů budou měřeny na začátku po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stres, úzkost a deprese
Časové okno: na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
stres, úzkost a deprese budou měřeny dotazníkem DASS21
|
na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
|
Sexuální výkon
Časové okno: na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
Sexuální výkonnost bude dotazník FSFI
|
na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
|
kvalita sexu
Časové okno: na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
kvalita sexuálního života bude měřena dotazníkem SQOL-F
|
na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
|
manželská spokojenost
Časové okno: na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
spokojenost v manželství bude měřena dotazníkem SQOL-F
|
na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
|
dodržování léčby
Časové okno: na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
adherence k léčbě bude měřena dotazníkem Morisky
|
na začátku, dokončení intervence a období sledování (6 týdnů po dokončení intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- fatememoshirenia4420185791
- f.moshirenia40120262004 (Identifikátor registru: curcuminsaffaron)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
počínaje 6 měsíci po zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .