病的肥満患者の腹腔鏡手術のための超音波ガイド下気腹術 (USP)
病的肥満患者における腹腔鏡下手術のための超音波ガイド下の気腹：単盲検ランダム化対照研究（USP TRIAL）
病的肥満に対する肥満手術は、BMI > 40 kg/m2 (併存疾患なし)、または BMI > 35 kg/m2 (併存疾患あり) の場合に適応となります。 肥満に対して行われるさまざまな手術は、制限的手術、吸収不良手術、およびハイブリッド手術に分類されます。
腹腔鏡下手術により肥満手術への関心が高まり成長しているため、患者からの腹腔鏡下肥満手術に対する需要の急増により、世界中で肥満手術のブームが加速しています。
気腹術の実現は、腹腔鏡手術の最初のステップであり、最も重要なステップの 1 つであり、外科医に特定の臓器/器官系を手術するための作業スペースを与えます。 通常、気腹は、ベレス針を使用した閉鎖法、または指による補助や従来の開放法などのさまざまなバリエーションを備えた開放法によって行われます。
病的肥満患者の過剰な皮下脂肪を考慮すると、気腹を成功させるためにベレス針を刺すことは特に困難であり、執刀医が正中線を見つけようとする際に負担がかかり、オーバーシュートして大網気腫を引き起こす可能性がある。アンダーシュートが皮下脂肪に埋もれてしまいます。 通常、臍上領域で行われます。 以前の手術の傷跡により、他の部位が優先される場合もあります。
超音波検査は、放射線被ばくが無視できる程度の放射線科医によって日常的に使用されています。 手術室の麻酔科医は、中心線の挿入や神経ブロックの投与など、多くの補助処置にこのデバイスを使用してきました。 また、代謝手術を受ける肥満患者にベレス針による気腹症の形成を補助するために使用することもできます。
この特定の研究における術中超音波検査の利点:
- 皮下脂肪の厚さを数値化するには
- 白線を視覚化し、ベレス針を腹腔内に安全に導くため
- 作成された気腹のリアルタイム可視化
- 大網気腫、腸、血管損傷などの合併症を避ける
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下肥満手術が予定されている病的肥満を有する18歳以上のすべての患者が、この研究に含められると考慮される。 患者は研究について説明され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 患者の研究への適格性は、術前の超音波検査を通じて有能な放射線科医によってチェックされます。 すべての患者は、全身麻酔下で標準手術プロトコルに従って、有能な外科医 1 名によって代謝手術を受けます。 切開の 30 分前に予防用抗生物質が 1 回投与され、患者はしっかりとストラップで固定され、ポート部位が測定されてマークされます。 グループ A では、超音波検査を使用して正中線の位置を正確に特定し、続いてベレス針で穿刺して腹膜腔に挿入し、リアルタイム視覚下で気腹膜を作成します。 グループ B では、他の腹腔鏡手術で通常行われるように、ベレス針が盲目的に挿入され、腹部への打診によって気腹の成功が確認されます。 両グループにおける気腹および合併症（ある場合）にかかる時間および試行回数は、独立した評価者によって記録されます。
サンプルサイズの計算:
気腹の達成における超音波検査の役割を評価するためにこれまでに行われた同様の研究はありません。 したがって、サンプル サイズは、Sim J と Lewis M の推奨に従って、精度、比率、効率を考慮してパイロット研究用に計算されました。 この試験は、2 つの独立したブラインド vs. USG ガイド下ベレス針挿入における連続変数の研究を通じて計画され、2 つの研究グループが気腹術の開始に成功するまでにかかる時間が異なるかどうかを判断しました。
サンプルサイズの計算に使用された研究:
合計サンプルサイズ: 各アームで 20 件 盲検化: 患者のみが盲検化される単一盲検化
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- 電話番号：+919438884255
- メール：drpksasmal@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- 電話番号：+919438884254
- メール：surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
研究場所
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、インド、751019
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- 電話番号：+919438884255
- メール：drpksasmal@gmail.com
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コンタクト：
- Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- 電話番号：+919438884254
- メール：surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
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副調査官：
- Dr Tara P Tripathy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体重100kgを超える腹腔鏡下肥満手術を受ける18～65歳の年齢層のすべての患者
- 術前の超音波検査で皮下脂肪の厚さが5cm以上であることが確認された場合
- BMI > 40 kg/m2
除外基準:
- 同意を与えず、研究の性質を理解していない患者
- 再手術を受ける患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USG ガイド付きベレスニードル挿入
超音波検査下でベレス針が挿入され、腹腔鏡下肥満外科手術の最初のステップとしてリアルタイム気腹が作成されます。
肥満治療には、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術や胃バイパス術などがあります。
超音波の高周波 (10 ～ 13Hz) 線形プローブは、腹壁の平面を識別するために周術期に使用されます。
リアルタイムの視覚化でベレス針が腹腔に正常に挿入され、気腹膜が作成されると、その後は肥満治療の手順が通常どおりに継続されます。
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高周波 (13 ～ 6 MHz) プローブ超音波検査を使用した、ベレス針の侵入経路のリアルタイム視覚化。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブラインドベレス針挿入
他の腹腔鏡手術で通常行われているように、ベレス針は盲目的に挿入され、針の吸引、生理食塩水滴下テスト、および腹部への打診によって気腹症の成功が確認されます。
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ベレス針は盲目的に挿入され、組織の抵抗と腹壁の層のクリック音によってガイドされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕の腹膜腔にベレス針 (臍上) を正常に挿入するのにかかる時間。
時間枠：ベレス針の先端が腹腔に入るまでの時間（最大許容時間は2分まで）。時間を超えて、パーマーポイントを含む他の部位へのベレス針の挿入が試みられる。
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腹腔鏡下肥満治療処置を受ける病的肥満患者における、腹腔内へのベレス針の最初の挿入試行から気腹症の発症（超音波検査/生理食塩水滴下/打診のいずれかで確認）までの時間（秒）。
超音波ガイド下挿入とブラインド技術でベレス針を腹腔内に正常に配置するのにかかる時間を比較します。
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ベレス針の先端が腹腔に入るまでの時間（最大許容時間は2分まで）。時間を超えて、パーマーポイントを含む他の部位へのベレス針の挿入が試みられる。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹を作成するためのベレス針挿入による合併症の発生率
時間枠：腹腔鏡手術の開始時、診断用腹腔鏡検査中に、不注意で合併症（大網気腫、腸/血管損傷）が発生した場合は記録されます。
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大網気腫、腸損傷、血管損傷などの合併症の発生率を比較します。
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腹腔鏡手術の開始時、診断用腹腔鏡検査中に、不注意で合併症（大網気腫、腸/血管損傷）が発生した場合は記録されます。
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ベレス針の挿入が成功するまでの試行回数
時間枠：ベレス針の先端が腹膜腔に入ります (2 分以内に最大 3 回の試行)。試行回数または時間を超えて、パーマーポイントを含む他の部位へのベレス針の挿入が試みられる。
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腹腔鏡下肥満治療処置を受けている病的肥満患者において、腹腔内留置が成功するまでに行われたベレス針挿入の試行回数（超音波検査/生理食塩水滴下/打診のいずれかで確認）。
超音波ガイド下の挿入とブラインド技術による腹膜腔内へのベレス針の挿入の試行回数を比較する。
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ベレス針の先端が腹膜腔に入ります (2 分以内に最大 3 回の試行)。試行回数または時間を超えて、パーマーポイントを含む他の部位へのベレス針の挿入が試みられる。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS、Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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