- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413264
Ultrasonografi guidet pneumoperitoneum til laparoskopisk kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter (USP)
Ultrasonografi guidet pneumoperitoneum til laparoskopisk kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter: En enkelt-blindet randomiseret kontrolundersøgelse (USP-TRIAL)
Fedmekirurgi for sygelig fedme er indiceret, når BMI > 40 kg/m2 uden komorbiditeter eller BMI > 35 kg/m2 med komorbiditeter. Forskellige operationer udført for fedme er klassificeret som restriktive, malabsorptive og hybride procedurer.
Fordi laparoskopisk kirurgi har øget interessen og væksten for fedmekirurgi, har den stigende efterspørgsel efter laparoskopisk fedmekirurgi fra patienter sat skub i boomet inden for fedmekirurgi på verdensplan.
Opnåelse af pneumoperitoneum er det indledende og et af de mest afgørende trin i enhver laparoskopisk kirurgi, hvilket giver kirurgen plads til at operere på et bestemt organ/organsystem. Normalt opnås pneumoperitoneum enten ved en lukket teknik med en veressnål eller en åben teknik med mange variationer som fingerassisteret eller den konventionelle åbne teknik.
I betragtning af den overskydende mængde subkutant fedt hos sygeligt overvægtige patienter, er det særligt udfordrende at sætte en veress-nål for at opnå pneumoperitoneum med succes, hvilket tager hårdt på den opererende kirurg, når han/hun forsøger at lokalisere midterlinjen, kan man enten overskride for at forårsage omental emfysem eller undershoot farer vild i det subkutane fedt. Det er normalt gjort i supra navlestrengsområdet. Nogle gange foretrækkes andre steder på grund af tidligere kirurgiske ar.
Sonografi bruges rutinemæssigt af radiologer med ubetydelig strålingseksponering. Anæstesilæger på operationsstuen har brugt det til mange assisterede procedurer som f.eks. indsættelse af central linje / giver nerveblokader. Det kan også bruges til overvægtige patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi for at hjælpe med at skabe pneumoperitoneum med en veress-nål.
Fordele ved intraoperativ ultralyd i denne særlige undersøgelse:
- At kvantificere tykkelsen af subkutant fedt
- For at visualisere linea alba og føre veressnålen sikkert ind i bughulen
- Realtidsvisualisering af det skabte pneumoperitoneum
- Undgå komplikationer som omental emfysem, tarm- eller vaskulær skade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter over 18 år med sygelig fedme planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Patienten vil blive forklaret om undersøgelsen og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Patientens egnethed til undersøgelsen vil blive kontrolleret af en kompetent radiolog gennem præoperativ ultralyd. Alle patienter vil gennemgå metabolisk kirurgi af en enkelt kompetent kirurg i henhold til standard operationsprotokol under generel anæstesi. En enkelt dosis profylaktisk antibiotikum vil blive administreret 30 minutter før snittet, patienten vil være godt fastspændt, og portstederne vil blive målt og markeret. I gruppe A vil ultrasonografi blive brugt til at lokalisere midterlinjen præcist og til efterfølgende punktering med en Veress-nål for at komme ind i peritonealhulen og pneumoperitoneum skabt under realtidssyn. I gruppe B indsættes veressnålen blindt, som det regelmæssigt gøres ved enhver anden laparoskopisk operation, og det vellykkede pneumoperitoneum bekræftes ved percussion på maven. Tidsforbrug og antallet af forsøg på at opnå pneumoperitoneum og eventuelle komplikationer i begge grupper vil blive registreret af en uafhængig bedømmer.
Beregning af prøvestørrelse:
Der er ingen lignende undersøgelser udført før for at vurdere ultrasonografiens rolle i at opnå pneumoperitoneum. Derfor blev stikprøvestørrelsen beregnet til en pilotundersøgelse i henhold til anbefalingen fra Sim J og Lewis M, under hensyntagen til præcision, proportioner og effektivitet. Forsøget var planlagt gennem en undersøgelse af en kontinuerlig variabel i to uafhængige, blinde vs. USG-styrede Veress-nåleindsættelser for at afgøre, om de to undersøgelsesgrupper adskiller sig i den tid, det tager at starte pneumoperitoneum med succes.
Undersøgelsen brugt til at beregne stikprøvestørrelsen:
Samlet prøvestørrelse: 20 i hver arm Blindning: Enkelt blindet, hvor kun patienten er blindet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i aldersgruppen 18-65 år under laparoskopisk fedmekirurgi med vægt >100 kg
- Subkutan fedttykkelse på mere end 5 cm som bestemt ved præoperativ ultralyd
- BMI > 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke og ikke forstår arten af undersøgelsen
- Patienter, der gennemgår en genoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: USG-styret Veress-nåleindføring
Ultralydsstyret Veress-nål vil blive indsat, og et real-time pneumoperitoneum vil blive oprettet som det første trin i en laparoskopisk bariatrisk operation.
De bariatriske procedurer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass-procedurer.
Ultralydens højfrekvente (10-13Hz) lineære sonde vil blive brugt perioperativt til at identificere mavevæggens planer.
Når Veress-nålen med succes er indsat i bughulen i realtidsvisualisering og pneumoperitoneum er oprettet, vil de bariatriske procedurer derefter fortsætte som rutinemæssigt.
|
En realtidsvisualisering af stien for Veress-nåleindgangen ved brug af højfrekvent (13-6 MHz) sondeultralyd.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Blind Veress kanyleindsættelse
Veress-nålen indsættes blindt, som det regelmæssigt gøres ved enhver anden laparoskopisk operation, og det vellykkede pneumoperitoneum bekræftes ved aspiration af nålen, saltvandsdråbetest og percussion på maven.
|
Veress-nålen indsættes blindt og styres af modstanden fra væv og kliklydene fra lag af bugvæggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid det tager at indsætte Veress-nålen i bughulen i begge arme.
Tidsramme: Det tager tid, før Veress-nålespidsen kommer ind i bughulen
|
Tiden i sekunder mellem det første forsøg på at indsætte Veress-nålen i bughulen og starten af vellykket pneumoperitoneum (bekræftet ved enten ultralyd/saltvandsdråbe/percussion) hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske bariatriske procedurer.
Der vil blive foretaget en sammenligning af den tid, det tager at placere Veress-nålen med succes i bughulen ved ultralydsstyret indføring og blindteknik.
|
Det tager tid, før Veress-nålespidsen kommer ind i bughulen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøg med indføring af Veress-nål
Tidsramme: Veress nålespids går ind i bughulen (maks. 3 forsøg)
|
Antallet af forsøg med Veress-nåleindsættelse, der er foretaget før vellykket intraperitoneal placering (bekræftet ved enten ultralyd/saltvandsdråbe/percussion) hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske bariatriske procedurer.
Der vil blive foretaget en sammenligning af antallet af forsøg med Veress-nåleindsættelse for med succes at placere den i bughulen ved ultralydsstyret indføring og blindteknik.
|
Veress nålespids går ind i bughulen (maks. 3 forsøg)
|
Forekomster af komplikationer ved indsættelse af Veress-nål for at skabe pneumoperitoneum
Tidsramme: Ved begyndelsen af den laparoskopiske kirurgiske procedure, under den diagnostiske laparoskopi, vil komplikationerne (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis nogen utilsigtet udføres, blive registreret
|
At sammenligne forekomsten af komplikationer som omental emfysem, tarmskade og vaskulær skade.
|
Ved begyndelsen af den laparoskopiske kirurgiske procedure, under den diagnostiske laparoskopi, vil komplikationerne (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis nogen utilsigtet udføres, blive registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øger den gennemsnitlige ekspiratoriske flowhastighedUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenAfsluttetAnuria | Stress fysiologi | Personalets arbejdsbelastning | Kunstigt PneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityUkendt
-
Kliniken Essen-MitteUkendtPneumoperitoneumTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
ASST Fatebenefratelli SaccoAfsluttetKontinuerligt positivt luftvejstryk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italien
-
Eva IntagliataAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetPneumoperitoneumFrankrig
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAfsluttetPneumoperitoneum