Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasonografi guidet pneumoperitoneum til laparoskopisk kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter (USP)

10. maj 2024 opdateret af: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ultrasonografi guidet pneumoperitoneum til laparoskopisk kirurgi hos sygeligt overvægtige patienter: En enkelt-blindet randomiseret kontrolundersøgelse (USP-TRIAL)

Fedmekirurgi for sygelig fedme er indiceret, når BMI > 40 kg/m2 uden komorbiditeter eller BMI > 35 kg/m2 med komorbiditeter. Forskellige operationer udført for fedme er klassificeret som restriktive, malabsorptive og hybride procedurer.

Fordi laparoskopisk kirurgi har øget interessen og væksten for fedmekirurgi, har den stigende efterspørgsel efter laparoskopisk fedmekirurgi fra patienter sat skub i boomet inden for fedmekirurgi på verdensplan.

Opnåelse af pneumoperitoneum er det indledende og et af de mest afgørende trin i enhver laparoskopisk kirurgi, hvilket giver kirurgen plads til at operere på et bestemt organ/organsystem. Normalt opnås pneumoperitoneum enten ved en lukket teknik med en veressnål eller en åben teknik med mange variationer som fingerassisteret eller den konventionelle åbne teknik.

I betragtning af den overskydende mængde subkutant fedt hos sygeligt overvægtige patienter, er det særligt udfordrende at sætte en veress-nål for at opnå pneumoperitoneum med succes, hvilket tager hårdt på den opererende kirurg, når han/hun forsøger at lokalisere midterlinjen, kan man enten overskride for at forårsage omental emfysem eller undershoot farer vild i det subkutane fedt. Det er normalt gjort i supra navlestrengsområdet. Nogle gange foretrækkes andre steder på grund af tidligere kirurgiske ar.

Sonografi bruges rutinemæssigt af radiologer med ubetydelig strålingseksponering. Anæstesilæger på operationsstuen har brugt det til mange assisterede procedurer som f.eks. indsættelse af central linje / giver nerveblokader. Det kan også bruges til overvægtige patienter, der gennemgår metabolisk kirurgi for at hjælpe med at skabe pneumoperitoneum med en veress-nål.

Fordele ved intraoperativ ultralyd i denne særlige undersøgelse:

  1. At kvantificere tykkelsen af ​​subkutant fedt
  2. For at visualisere linea alba og føre veressnålen sikkert ind i bughulen
  3. Realtidsvisualisering af det skabte pneumoperitoneum
  4. Undgå komplikationer som omental emfysem, tarm- eller vaskulær skade

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter over 18 år med sygelig fedme planlagt til laparoskopisk fedmekirurgi vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Patienten vil blive forklaret om undersøgelsen og bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Patientens egnethed til undersøgelsen vil blive kontrolleret af en kompetent radiolog gennem præoperativ ultralyd. Alle patienter vil gennemgå metabolisk kirurgi af en enkelt kompetent kirurg i henhold til standard operationsprotokol under generel anæstesi. En enkelt dosis profylaktisk antibiotikum vil blive administreret 30 minutter før snittet, patienten vil være godt fastspændt, og portstederne vil blive målt og markeret. I gruppe A vil ultrasonografi blive brugt til at lokalisere midterlinjen præcist og til efterfølgende punktering med en Veress-nål for at komme ind i peritonealhulen og pneumoperitoneum skabt under realtidssyn. I gruppe B indsættes veressnålen blindt, som det regelmæssigt gøres ved enhver anden laparoskopisk operation, og det vellykkede pneumoperitoneum bekræftes ved percussion på maven. Tidsforbrug og antallet af forsøg på at opnå pneumoperitoneum og eventuelle komplikationer i begge grupper vil blive registreret af en uafhængig bedømmer.

Beregning af prøvestørrelse:

Der er ingen lignende undersøgelser udført før for at vurdere ultrasonografiens rolle i at opnå pneumoperitoneum. Derfor blev stikprøvestørrelsen beregnet til en pilotundersøgelse i henhold til anbefalingen fra Sim J og Lewis M, under hensyntagen til præcision, proportioner og effektivitet. Forsøget var planlagt gennem en undersøgelse af en kontinuerlig variabel i to uafhængige, blinde vs. USG-styrede Veress-nåleindsættelser for at afgøre, om de to undersøgelsesgrupper adskiller sig i den tid, det tager at starte pneumoperitoneum med succes.

Undersøgelsen brugt til at beregne stikprøvestørrelsen:

Samlet prøvestørrelse: 20 i hver arm Blindning: Enkelt blindet, hvor kun patienten er blindet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i aldersgruppen 18-65 år under laparoskopisk fedmekirurgi med vægt >100 kg
  • Subkutan fedttykkelse på mere end 5 cm som bestemt ved præoperativ ultralyd
  • BMI > 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke og ikke forstår arten af ​​undersøgelsen
  • Patienter, der gennemgår en genoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USG-styret Veress-nåleindføring
Ultralydsstyret Veress-nål vil blive indsat, og et real-time pneumoperitoneum vil blive oprettet som det første trin i en laparoskopisk bariatrisk operation. De bariatriske procedurer omfatter laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass-procedurer. Ultralydens højfrekvente (10-13Hz) lineære sonde vil blive brugt perioperativt til at identificere mavevæggens planer. Når Veress-nålen med succes er indsat i bughulen i realtidsvisualisering og pneumoperitoneum er oprettet, vil de bariatriske procedurer derefter fortsætte som rutinemæssigt.
En realtidsvisualisering af stien for Veress-nåleindgangen ved brug af højfrekvent (13-6 MHz) sondeultralyd.
Andre navne:
  • Sonosite Edge II bærbar ultralydsmaskine
Aktiv komparator: Blind Veress kanyleindsættelse
Veress-nålen indsættes blindt, som det regelmæssigt gøres ved enhver anden laparoskopisk operation, og det vellykkede pneumoperitoneum bekræftes ved aspiration af nålen, saltvandsdråbetest og percussion på maven.
Veress-nålen indsættes blindt og styres af modstanden fra væv og kliklydene fra lag af bugvæggen.
Andre navne:
  • Rustfrit stål fjederbelastet genanvendelig hul nål på 2 mm i diameter og 15-18 cm lang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at indsætte Veress-nålen i bughulen i begge arme.
Tidsramme: Det tager tid, før Veress-nålespidsen kommer ind i bughulen
Tiden i sekunder mellem det første forsøg på at indsætte Veress-nålen i bughulen og starten af ​​vellykket pneumoperitoneum (bekræftet ved enten ultralyd/saltvandsdråbe/percussion) hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske bariatriske procedurer. Der vil blive foretaget en sammenligning af den tid, det tager at placere Veress-nålen med succes i bughulen ved ultralydsstyret indføring og blindteknik.
Det tager tid, før Veress-nålespidsen kommer ind i bughulen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg med indføring af Veress-nål
Tidsramme: Veress nålespids går ind i bughulen (maks. 3 forsøg)
Antallet af forsøg med Veress-nåleindsættelse, der er foretaget før vellykket intraperitoneal placering (bekræftet ved enten ultralyd/saltvandsdråbe/percussion) hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopiske bariatriske procedurer. Der vil blive foretaget en sammenligning af antallet af forsøg med Veress-nåleindsættelse for med succes at placere den i bughulen ved ultralydsstyret indføring og blindteknik.
Veress nålespids går ind i bughulen (maks. 3 forsøg)
Forekomster af komplikationer ved indsættelse af Veress-nål for at skabe pneumoperitoneum
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​den laparoskopiske kirurgiske procedure, under den diagnostiske laparoskopi, vil komplikationerne (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis nogen utilsigtet udføres, blive registreret
At sammenligne forekomsten af ​​komplikationer som omental emfysem, tarmskade og vaskulær skade.
Ved begyndelsen af ​​den laparoskopiske kirurgiske procedure, under den diagnostiske laparoskopi, vil komplikationerne (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis nogen utilsigtet udføres, blive registreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatet vil blive delt efter afslutningen af ​​forsøget. Et foreløbigt studieresultat vil blive delt, når halvdelen af ​​forsøgspersonerne er rekrutteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumoperitoneum

3
Abonner