Пневмоперитонеум под контролем УЗИ для лапароскопической хирургии у пациентов с морбидным ожирением (USP)
Пневмоперитонеум под контролем УЗИ для лапароскопической хирургии у пациентов с морбидным ожирением: одинарное слепое рандомизированное контрольное исследование (ИСПЫТАНИЕ USP)
Бариатрическая хирургия при морбидном ожирении показана, если ИМТ > 40 кг/м2 без сопутствующих заболеваний или ИМТ > 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями. Различные операции, выполняемые по поводу ожирения, классифицируются как рестриктивные, мальабсорбционные и гибридные.
Поскольку лапароскопическая хирургия увеличила интерес и рост бариатрической хирургии, растущий спрос на лапароскопическую бариатрическую хирургию со стороны пациентов усилил бум бариатрической хирургии во всем мире.
Создание пневмоперитонеума является начальным и одним из наиболее важных этапов любой лапароскопической операции, предоставляя хирургу рабочее пространство для операции на определенном органе/системе органов. Обычно пневмоперитонеум достигается либо закрытым методом с использованием иглы Вереша, либо открытым методом со многими вариациями, например, с помощью пальца или традиционным открытым методом.
Учитывая избыточное количество подкожной жировой клетчатки у пациентов с морбидным ожирением, введение иглы Вереша для успешного создания пневмоперитонеума особенно затруднено, что наносит ущерб оперирующему хирургу, когда он / она пытается определить срединную линию, которую можно либо пропустить, чтобы вызвать эмфизему сальника, либо недолет теряется в подкожной жировой клетчатке. Обычно это делается в надпупочной области. Иногда из-за предыдущих хирургических рубцов предпочтение отдается другим местам.
Сонография обычно используется рентгенологами при незначительном радиационном облучении. Анестезиологи в операционной использовали его для многих вспомогательных процедур, таких как введение центральной линии или блокада нервов. Его также можно использовать у пациентов с ожирением, перенесших метаболическую хирургию, для создания пневмоперитонеума с помощью иглы Вереша.
Преимущества интраоперационного УЗИ в данном конкретном исследовании:
- Для количественной оценки толщины подкожно-жировой клетчатки
- Для визуализации белой линии и безопасного введения иглы Вереша в брюшную полость.
- Создана визуализация пневмоперитонеума в реальном времени.
- Избегайте таких осложнений, как эмфизема сальника, повреждение кишечника или сосудов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты старше 18 лет с морбидным ожирением, которым планируется лапароскопическая бариатрическая хирургия, будут рассматриваться для включения в исследование. Пациенту объяснят информацию об исследовании и попросят подписать форму информированного согласия. Пригодность пациента для участия в исследовании будет проверена компетентным радиологом посредством предоперационного УЗИ. Всем пациентам будет проведена метаболическая операция одним компетентным хирургом в соответствии со стандартным протоколом операции под общей анестезией. Разовая доза профилактического антибиотика будет введена за 30 минут до разреза, пациент будет хорошо закреплен, а места портов будут измерены и отмечены. В группе А УЗИ будет использоваться для точного определения средней линии и для последующей пункции иглой Вереша для входа в брюшную полость и пневмоперитонеум, созданный под контролем зрения в реальном времени. В группе B игла Вереша вводится вслепую, как это обычно делается при любой другой лапароскопической операции, и успешный пневмоперитонеум подтверждается перкуссией брюшной полости. Затраченное время и количество попыток наложения пневмоперитонеума и осложнений, если таковые имеются, в обеих группах будут регистрироваться независимым экспертом.
Расчет размера выборки:
Ранее подобных исследований по оценке роли УЗИ в достижении пневмоперитонеума не проводилось. Следовательно, размер выборки был рассчитан для пилотного исследования в соответствии с рекомендацией Сима Дж. и Льюиса М. с учетом точности, пропорции и эффективности. Исследование было запланировано путем изучения непрерывной переменной при двух независимых введениях игл Вереша вслепую или под контролем УЗИ, чтобы определить, различаются ли две исследовательские группы по времени, необходимому для успешного начала пневмоперитонеума.
Исследование, использованное для расчета размера выборки:
Общий размер выборки: 20 в каждой группе. Ослепление: одиночное слепое исследование, при котором ослепляется только пациент.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Номер телефона: +919438884255
- Электронная почта: drpksasmal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Номер телефона: +919438884254
- Электронная почта: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Места учебы
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрастной группе 18-65 лет, перенесшие лапароскопическую бариатрическую операцию, с весом >100 кг.
- Толщина подкожной жировой клетчатки более 5 см по данным предоперационного УЗИ.
- ИМТ > 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не дали согласия и не понимают суть исследования.
- Пациенты, перенесшие повторную операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение иглы Вереша под контролем УЗИ
Под контролем УЗИ будет вставлена игла Вереша и наложен пневмоперитонеум в реальном времени в качестве первого этапа лапароскопической бариатрической хирургической процедуры.
Бариатрические процедуры включают лапароскопическую рукавную гастрэктомию и желудочное шунтирование.
Высокочастотный линейный датчик ультразвука (10–13 Гц) будет использоваться в периоперационном периоде для определения плоскостей брюшной стенки.
Как только игла Вереша будет успешно введена в брюшную полость при визуализации в реальном времени и создан пневмоперитонеум, после этого бариатрические процедуры будут продолжены в обычном режиме.
|
Визуализация в реальном времени пути входа иглы Вереша с помощью ультразвукового исследования с высокочастотным датчиком (13–6 МГц).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Слепое введение иглы Вереша
Игла Вереша вводится вслепую, как это обычно делается при любой другой лапароскопической операции, и успешное наложение пневмоперитонеума подтверждается аспирацией иглы, тестом с каплей физиологического раствора и перкуссией живота.
|
Процедура: Игла Вереша будет введена вслепую в качестве закрытого метода создания пневмоперитонеума.
Иглу Вереша вводят вслепую под контролем сопротивления тканей и щелчков слоев брюшной стенки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для успешного введения иглы Вереша в брюшную полость на обеих руках.
Временное ограничение: Время, необходимое до входа кончика иглы Вереша в брюшную полость
|
Время в секундах между первой попыткой ввести иглу Вереша в брюшную полость и началом успешного пневмоперитонеума (подтвержденного УЗИ/капелью физиологического раствора/перкуссией) у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопические бариатрические процедуры.
Будет проведено сравнение времени, необходимого для успешного введения иглы Вереша в брюшную полость путем введения под контролем УЗИ и слепым методом.
|
Время, необходимое до входа кончика иглы Вереша в брюшную полость
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток введения иглы Вереша
Временное ограничение: Кончик иглы Вереша входит в брюшную полость (максимум 3 попытки)
|
Число попыток введения иглы Вереша, предпринятых до успешного внутрибрюшинного введения (подтвержденного УЗИ/капелью физиологического раствора/перкуссией) у пациентов с морбидным ожирением, перенесших лапароскопические бариатрические процедуры.
Будет проведено сравнение количества попыток введения иглы Вереша для успешного введения ее в брюшную полость под контролем УЗИ и слепым методом.
|
Кончик иглы Вереша входит в брюшную полость (максимум 3 попытки)
|
|
Частота осложнений после введения иглы Вереша для создания пневмоперитонеума
Временное ограничение: В начале лапароскопической хирургической процедуры, во время диагностической лапароскопии, будут зафиксированы осложнения (эмфизема сальника, повреждение кишечника/сосудов), если таковые возникнут по неосторожности.
|
Сравнить частоту таких осложнений, как эмфизема сальника, повреждение кишечника и повреждение сосудов.
|
В начале лапароскопической хирургической процедуры, во время диагностической лапароскопии, будут зафиксированы осложнения (эмфизема сальника, повреждение кишечника/сосудов), если таковые возникнут по неосторожности.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .