Echografie geleid pneumoperitoneum voor laparoscopische chirurgie bij morbide obesitaspatiënten (USP)
Echografie geleid pneumoperitoneum voor laparoscopische chirurgie bij morbide zwaarlijvige patiënten: een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek (USP TRIAL)
Bariatrische chirurgie voor morbide obesitas is geïndiceerd wanneer een BMI > 40 kg/m2 zonder comorbiditeiten of een BMI > 35 kg/m2 met comorbiditeiten. Verschillende operaties die worden uitgevoerd voor obesitas worden geclassificeerd als restrictieve, malabsorptieve en hybride procedures.
Omdat laparoscopische chirurgie de belangstelling voor en de groei van bariatrische chirurgie heeft vergroot, heeft de stijgende vraag naar laparoscopische bariatrische chirurgie van patiënten de hausse in bariatrische chirurgie wereldwijd gestimuleerd.
Het bereiken van een pneumoperitoneum is de eerste en een van de meest cruciale stappen bij elke laparoscopische operatie, waardoor de chirurg werkruimte krijgt om een bepaald orgaan/orgaansysteem te opereren. Meestal wordt pneumoperitoneum bereikt door een gesloten techniek met een veress-naald of een open techniek met vele variaties, zoals met de vingers ondersteunde techniek of de conventionele open techniek.
Gezien de overmatige hoeveelheid onderhuids vet bij morbide zwaarlijvige patiënten, is het plaatsen van een veress-naald om met succes een pneumoperitoneum te bereiken bijzonder uitdagend, wat zijn tol eist van de opererende chirurg. undershoot verdwalen in het onderhuidse vet. Het wordt meestal gedaan in het gebied boven de navelstreng. Soms wordt, vanwege eerdere chirurgische littekens, de voorkeur gegeven aan andere locaties.
Echografie wordt routinematig gebruikt door radiologen met een verwaarloosbare blootstelling aan straling. Anesthesiologen in de operatiekamer hebben het gebruikt voor veel geassisteerde procedures, zoals het inbrengen van een centrale lijn / het toedienen van zenuwblokkades. Het kan ook worden gebruikt bij zwaarlijvige patiënten die metabolische chirurgie ondergaan om te helpen bij het creëren van pneumoperitoneum door een veress-naald.
Voordelen van intra-operatieve echografie in dit specifieke onderzoek:
- Om de dikte van onderhuids vet te kwantificeren
- Om de linea alba te visualiseren en de veress-naald veilig in de peritoneale holte te geleiden
- Real-time visualisatie van het gecreëerde pneumoperitoneum
- Vermijd complicaties zoals omentaal emfyseem, darm- of vaatletsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ouder dan 18 jaar met morbide obesitas die een laparoscopische bariatrische operatie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. De patiënt krijgt uitleg over het onderzoek en wordt gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Of de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek zal worden gecontroleerd door een competente radioloog door middel van preoperatieve echografie. Alle patiënten zullen metabolische chirurgie ondergaan door één competente chirurg volgens het standaard operatieprotocol onder algemene anesthesie. Een enkele dosis profylactisch antibioticum zal 30 minuten vóór de incisie worden toegediend, de patiënt zal goed worden vastgebonden en de havenlocaties zullen worden gemeten en gemarkeerd. In groep A zal echografie worden gebruikt om de middellijn nauwkeurig te lokaliseren en vervolgens met een Veress-naald de peritoneale holte en het pneumoperitoneum binnen te dringen dat onder realtime zicht is gecreëerd. In groep B wordt de veress-naald blind ingebracht, zoals regelmatig gebeurt bij elke andere laparoscopische operatie, en wordt het succesvolle pneumoperitoneum bevestigd door percussie op de buik. De benodigde tijd en het aantal pogingen om een pneumoperitoneum te bereiken en eventuele complicaties in beide groepen worden geregistreerd door een onafhankelijke beoordelaar.
Berekening van de steekproefomvang:
Er zijn nog geen soortgelijke onderzoeken gedaan om de rol van echografie bij het bereiken van pneumoperitoneum te beoordelen. Daarom werd de steekproefomvang berekend voor een pilotstudie, volgens de aanbeveling van Sim J en Lewis M, waarbij rekening werd gehouden met precisie, proporties en efficiëntie. De proef was gepland via een onderzoek naar een continue variabele bij twee onafhankelijke, blinde vs. USG-geleide Veress-naaldinserties om te bepalen of de twee onderzoeksgroepen verschillen in de tijd die nodig is om met succes pneumoperitoneum te starten.
Het onderzoek dat werd gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang:
Totale steekproefomvang: 20 in elke arm Blindering: enkelvoudig geblindeerd waarbij alleen de patiënt geblindeerd is
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefoonnummer: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefoonnummer: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studie Locaties
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in de leeftijdsgroep van 18-65 jaar die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan met een gewicht >100 kg
- Onderhuidse vetdikte van meer dan 5 cm zoals bepaald door preoperatieve echografie
- BMI > 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven en de aard van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënten die een re-do-operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: USG-geleide Veress-naaldinbrenging
Er zal een echogeleide Veress-naald worden ingebracht en er zal een real-time pneumoperitoneum worden gecreëerd als de eerste stap van een laparoscopische bariatrische chirurgische procedure.
De bariatrische procedures omvatten laparoscopische sleeve-gastrectomie en maag-bypass-procedures.
De hoogfrequente (10-13 Hz) lineaire sonde van de echografie zal peri-operatief worden gebruikt om de vlakken van de buikwand te identificeren.
Zodra de Veress-naald met succes in de peritoneale holte is ingebracht in real-time visualisatie en een pneumoperitoneum is gecreëerd, zullen de bariatrische procedures daarna worden voortgezet zoals routinematig wordt uitgevoerd.
|
Een real-time visualisatie van het pad van de ingang van de Veress-naald door gebruik te maken van hoogfrequente (13-6 MHz) sonde-echografie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Blinde Veress-naaldinbrengen
De Veress-naald wordt blind ingebracht, zoals regelmatig wordt gedaan bij elke andere laparoscopische operatie, en het succesvolle pneumoperitoneum wordt bevestigd door aspiratie van de naald, zoutoplossing-druppeltest en percussie op de buik.
|
De Veress-naald wordt blind ingebracht en geleid door de weerstand van weefsels en de klikgeluiden van lagen van de buikwand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om de Veress-naald met succes in de peritoneale holte van beide armen te brengen.
Tijdsspanne: Tijd die nodig is voordat de punt van de Veress-naald de peritoneale holte binnendringt
|
De tijd in seconden tussen de eerste poging om de Veress-naald in de peritoneale holte te brengen en het begin van een succesvol pneumoperitoneum (bevestigd door echografie/zoutdruppel/percussie) bij morbide zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische procedures ondergaan.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van de tijd die nodig is om de Veress-naald succesvol in de peritoneale holte te plaatsen door middel van echografiegeleide insertie en door blinde techniek.
|
Tijd die nodig is voordat de punt van de Veress-naald de peritoneale holte binnendringt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen voor het inbrengen van een Veress-naald
Tijdsspanne: De punt van de Veress-naald komt in de peritoneale holte (maximaal 3 pogingen)
|
Het aantal pogingen tot het inbrengen van een Veress-naald voorafgaand aan een succesvolle intraperitoneale plaatsing (bevestigd door echografie/zoutoplossing/percussie) bij morbide zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische procedures ondergaan.
Er zal een vergelijking worden gemaakt van het aantal pogingen om de Veress-naald met succes in de peritoneale holte te plaatsen via echografiegeleide inbrenging en de blinde techniek.
|
De punt van de Veress-naald komt in de peritoneale holte (maximaal 3 pogingen)
|
|
Incidentie van complicaties bij het inbrengen van de Veress-naald voor het creëren van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Aan het begin van de laparoscopische chirurgische ingreep, tijdens de diagnostische laparoscopie, worden de eventuele complicaties (omentaal emfyseem, darm-/vaatletsel) geregistreerd, indien deze per ongeluk optreden.
|
Om de incidentie van complicaties zoals omentaal emfyseem, darmletsel en vaatletsel te vergelijken.
|
Aan het begin van de laparoscopische chirurgische ingreep, tijdens de diagnostische laparoscopie, worden de eventuele complicaties (omentaal emfyseem, darm-/vaatletsel) geregistreerd, indien deze per ongeluk optreden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőActief, niet wervendPneumoperitoneum verhoogt de gemiddelde expiratoire stroomsnelheidHongarije
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenVoltooidAnurie | Stressfysiologie | Werklast personeel | Kunstmatig pneumoperitoneumDuitsland
-
Karadeniz Technical UniversityOnbekend
-
Kliniken Essen-MitteOnbekend
-
Assiut UniversityVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend
-
ASST Fatebenefratelli SaccoVoltooidContinue positieve luchtwegdruk [E02.041.625.790.259] | Prostatectomie [E04.950.774.860.625] | Laparoscopie [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italië
-
Eva IntagliataVoltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidPneumoperitoneumFrankrijk
-
Western Galilee Hospital-NahariyaVoltooidPneumoperitoneum