Pneumoperitoneo ecoguidato per la chirurgia laparoscopica in pazienti patologicamente obesi (USP)
Pneumoperitoneo ecoguidato per la chirurgia laparoscopica in pazienti patologicamente obesi: uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco (USP TRIAL)
La chirurgia bariatrica per l'obesità patologica è indicata quando BMI > 40 kg/m2 senza comorbidità o BMI > 35 kg/m2 con comorbidità. Diversi interventi chirurgici eseguiti per l'obesità sono classificati come procedure restrittive, malassorbitive e ibride.
Poiché la chirurgia laparoscopica ha aumentato l’interesse e la crescita della chirurgia bariatrica, la crescente domanda di chirurgia bariatrica laparoscopica da parte dei pazienti ha stimolato il boom della chirurgia bariatrica in tutto il mondo.
Il raggiungimento del pneumoperitoneo è il passo iniziale e uno dei più cruciali in qualsiasi intervento chirurgico laparoscopico, poiché offre al chirurgo lo spazio di lavoro per operare su un particolare organo/sistema di organi. Di solito, il pneumoperitoneo si ottiene mediante una tecnica chiusa con un ago di Veress o una tecnica aperta con molte varianti come la tecnica assistita con le dita o la tecnica aperta convenzionale.
Data la quantità eccessiva di grasso sottocutaneo nei pazienti patologicamente obesi, l'inserimento di un ago di Veress per ottenere con successo il pneumoperitoneo è particolarmente impegnativo e mette a dura prova il chirurgo che opera quando cerca di localizzare la linea mediana che può essere superata per causare enfisema omentale o undershoot perdendosi nel grasso sottocutaneo. Di solito viene eseguito nella zona sopra ombelicale. A volte, a causa di precedenti cicatrici chirurgiche, si preferiscono altri siti.
L'ecografia viene utilizzata di routine dai radiologi con un'esposizione alle radiazioni trascurabile. Gli anestesisti in sala operatoria lo hanno utilizzato per molte procedure assistite come l'inserimento della linea centrale o il blocco nervoso. Può essere utilizzato anche nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia metabolica per assistere nella creazione del pneumoperitoneo mediante un ago di Veress.
Vantaggi dell'ecografia intraoperatoria in questo particolare studio:
- Per quantificare lo spessore del grasso sottocutaneo
- Per visualizzare la linea alba e guidare l'ago di Veress in modo sicuro nella cavità peritoneale
- Creazione della visualizzazione in tempo reale del pneumoperitoneo
- Evitare complicazioni come enfisema omentale, lesioni intestinali o vascolari
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con obesità patologica pianificata per la chirurgia bariatrica laparoscopica saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio. Al paziente verrà spiegato lo studio e verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. L'idoneità del paziente allo studio sarà verificata da un radiologo competente mediante ecografia preoperatoria. Tutti i pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico metabolico da un unico chirurgo competente secondo il protocollo operativo standard in anestesia generale. Verrà somministrata una singola dose di antibiotico profilattico 30 minuti prima dell'incisione, il paziente sarà ben legato e i siti di accesso verranno misurati e contrassegnati. Nel gruppo A, l'ecografia verrà utilizzata per localizzare con precisione la linea mediana e per la successiva puntura con un ago di Veress per entrare nella cavità peritoneale e nel pneumoperitoneo creati sotto visione in tempo reale. Nel gruppo B, l'ago di Veress viene inserito alla cieca, come avviene regolarmente in qualsiasi altro intervento laparoscopico, e l'esito positivo del pneumoperitoneo viene confermato mediante percussione sull'addome. Il tempo impiegato e il numero di tentativi per raggiungere il pneumoperitoneo e le eventuali complicanze in entrambi i gruppi saranno registrati da un valutatore indipendente.
Calcolo della dimensione del campione:
Non esistono studi simili condotti prima per valutare il ruolo dell'ecografia nel raggiungimento del pneumoperitoneo. Pertanto, la dimensione del campione è stata calcolata per uno studio pilota, secondo la raccomandazione di Sim J e Lewis M, considerando precisione, proporzione ed efficienza. Lo studio è stato pianificato attraverso uno studio di una variabile continua in due inserimenti di aghi di Veress guidati ciechi e USG indipendenti per determinare se i due gruppi di studio differiscono nel tempo necessario per avviare con successo il pneumoperitoneo.
Lo studio utilizzato per calcolare la dimensione del campione:
Dimensione totale del campione: 20 in ciascun braccio Accecamento: in cieco singolo in cui solo il paziente è in cieco
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Numero di telefono: +919438884255
- Email: drpksasmal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Numero di telefono: +919438884254
- Email: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Luoghi di studio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica con peso >100 kg
- Spessore del grasso sottocutaneo superiore a 5 cm determinato mediante ecografia preoperatoria
- BMI > 40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso e non comprendono la natura dello studio
- Pazienti sottoposti a un nuovo intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserimento dell'ago di Veress guidato dall'USG
Verrà inserito l'ago di Veress guidato dall'ecografia e verrà creato un pneumoperitoneo in tempo reale come primo passo di una procedura chirurgica bariatrica laparoscopica.
Le procedure bariatriche comprendono la gastrectomia a manica laparoscopica e le procedure di bypass gastrico.
La sonda lineare ad ultrasuoni ad alta frequenza (10-13Hz) verrà utilizzata nel periodo perioperatorio per identificare i piani della parete addominale.
Una volta inserito con successo l'ago di Veress nella cavità peritoneale con visualizzazione in tempo reale e creato il pneumoperitoneo, le procedure bariatriche verranno proseguite come di routine.
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Procedura: Inserimento dell'ago di Veress guidato dall'ecografia per la creazione di pneumoperitoneo
Una visualizzazione in tempo reale del percorso dell'ingresso dell'ago di Veress mediante l'uso dell'ecografia con sonda ad alta frequenza (13-6 MHz).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inserimento dell'ago Blind Veress
L'ago di Veress viene inserito alla cieca, come avviene regolarmente in qualsiasi altro intervento laparoscopico, e l'esito positivo del pneumoperitoneo viene confermato dall'aspirazione dell'ago, dal test della goccia di soluzione salina e dalla percussione sull'addome.
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L'ago di Veress viene inserito alla cieca e guidato dalla resistenza dei tessuti e dai clic degli strati della parete addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per inserire con successo l'ago di Veress nella cavità peritoneale di entrambe le braccia.
Lasso di tempo: Tempo impiegato affinché la punta dell'ago di Veress entri nella cavità peritoneale
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Il tempo in secondi tra il primo tentativo di inserimento dell'ago di Veress nella cavità peritoneale e l'insorgenza di un pneumoperitoneo con successo (confermato da ecografia/goccia di soluzione salina/percussione) in pazienti patologicamente obesi sottoposti a procedure bariatriche laparoscopiche.
Verrà effettuato un confronto tra il tempo impiegato per posizionare con successo l'ago di Veress nella cavità peritoneale mediante inserimento ecoguidato e mediante tecnica cieca.
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Tempo impiegato affinché la punta dell'ago di Veress entri nella cavità peritoneale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi di inserimento dell'ago di Veress
Lasso di tempo: La punta dell'ago di Veress entra nella cavità peritoneale (massimo 3 tentativi)
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Il numero di tentativi di inserimento dell'ago di Veress effettuati prima del corretto posizionamento intraperitoneale (confermato mediante ecografia/goccia salina/percussione) in pazienti patologicamente obesi sottoposti a procedure bariatriche laparoscopiche.
Verrà effettuato un confronto tra il numero di tentativi di inserimento dell'ago di Veress per posizionarlo con successo nella cavità peritoneale mediante inserimento ecoguidato e mediante tecnica cieca.
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La punta dell'ago di Veress entra nella cavità peritoneale (massimo 3 tentativi)
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Incidenza di complicanze legate all'inserimento dell'ago di Veress per la creazione di pneumoperitoneo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento chirurgico laparoscopico, durante la laparoscopia diagnostica, verranno registrate le complicanze (enfisema omentale, lesioni intestinali/vascolari), se presenti inavvertitamente
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Confrontare l'incidenza di complicanze come enfisema omentale, lesioni intestinali e lesioni vascolari.
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All'inizio dell'intervento chirurgico laparoscopico, durante la laparoscopia diagnostica, verranno registrate le complicanze (enfisema omentale, lesioni intestinali/vascolari), se presenti inavvertitamente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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