Ultraääniohjattu pneumoperitoneum sairaalloisen liikalihavien potilaiden laparoskooppiseen leikkaukseen (USP)
Ultraääniohjattu pneumoperitoneum laparoskooppiseen leikkaukseen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla: yksisokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus (USP-KOKEILU)
Bariatric kirurgia sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi on indikoitu, kun BMI > 40 kg/m2 ilman liitännäissairauksia tai BMI > 35 kg/m2, kun on muita sairauksia. Lihavuuden vuoksi tehdyt erilaiset leikkaukset luokitellaan rajoittaviksi, imeytymishäiriöiksi ja hybriditoimenpiteiksi.
Koska laparoskooppinen leikkaus on lisännyt bariatrisen kirurgian kiinnostusta ja kasvua, potilaiden laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jyrkkä kysyntä on lisännyt bariatrisen kirurgian nousua maailmanlaajuisesti.
Pneumoperitoneumin saavuttaminen on ensimmäinen ja yksi tärkeimmistä vaiheista kaikissa laparoskooppisissa leikkauksissa, mikä antaa kirurgille työskentelytilaa tietyn elimen/elinjärjestelmän leikkaukseen. Yleensä pneumoperitoneum saavutetaan joko suljetulla tekniikalla Veress-neulalla tai avoimella tekniikalla, jossa on monia muunnelmia, kuten sormiavusteinen tai perinteinen avoin tekniikka.
Koska sairaalloisesti liikalihavilla potilailla on liiallinen ihonalaisen rasvan määrä, keuhkoputken neulan asettaminen onnistuneesti pneumoperitoneumin saavuttamiseksi on erityisen haastavaa, mikä rasittaa leikkauskirurgia, kun hän yrittää paikantaa keskiviivan, jonka keskiviiva voi ylittää aiheuttaen omentaalista emfyseemaa tai aliverso katoaa ihonalaiseen rasvaan. Se tehdään yleensä navan yläpuolella. Joskus aiempien leikkausarpien vuoksi muita paikkoja suositellaan.
Sonografiaa käyttävät rutiininomaisesti radiologit, joiden säteilyaltistus on mitätön. Anestesiologit leikkaussalissa ovat käyttäneet sitä moniin avustettuihin toimenpiteisiin, kuten keskuslinjan asettamiseen / hermolohkojen antamiseen. Sitä voidaan käyttää myös lihavilla potilailla, joille tehdään aineenvaihduntaleikkaus auttamaan pneumoperitoneumin luomisessa veress-neulalla.
Intraoperatiivisen ultraäänitutkimuksen edut tässä nimenomaisessa tutkimuksessa:
- Ihonalaisen rasvan paksuuden määrittäminen
- Linea alban visualisoimiseksi ja Veress-neulan ohjaamiseksi turvallisesti vatsaonteloon
- Reaaliaikainen visualisointi pneumoperitoneumista luotu
- Vältä komplikaatioita, kuten emfyseemaa, suolisto- tai verisuonivaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille on suunniteltu laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaalle kerrotaan tutkimuksesta ja häntä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Pätevä radiologi tarkastaa potilaan soveltuvuuden tutkimukseen preoperatiivisella ultraäänitutkimuksella. Kaikille potilaille tehdään aineenvaihduntaleikkaus yhden pätevän kirurgin toimesta tavallisen leikkausprotokollan mukaisesti yleisanestesiassa. Yksi annos profylaktista antibioottia annetaan 30 minuuttia ennen viiltoa, potilas on hyvin hihnassa ja porttikohdat mitataan ja merkitty. Ryhmässä A ultraäänitutkimusta käytetään keskilinjan tarkkaan paikantamiseen ja myöhempään puhkaisuun Veress-neulalla vatsaonteloon ja reaaliaikaisen näkemän alaisena syntyvään pneumoperitoneumiin. Ryhmässä B Veress-neula työnnetään sokeasti, kuten tehdään säännöllisesti kaikissa muissa laparoskooppisissa leikkauksissa, ja onnistunut pneumoperitoneum varmistetaan vatsan lyömällä. Riippumaton arvioija kirjaa molemmissa ryhmissä pneumoperitoneumin ja komplikaatioiden saavuttamiseen kuluneen ajan ja yritysten lukumäärän.
Näytteen kokolaskenta:
Vastaavia tutkimuksia ei ole aiemmin tehty ultraäänitutkimuksen roolin arvioimiseksi pneumoperitoneumin saavuttamisessa. Tästä syystä otoskoko laskettiin pilottitutkimusta varten Sim J:n ja Lewis M:n suosituksen mukaisesti ottaen huomioon tarkkuus, suhteet ja tehokkuus. Kokeilu suunniteltiin jatkuvan muuttujan tutkimuksella kahdessa riippumattomassa, sokea vs. USG ohjatussa Veress-neulan asettamisessa sen määrittämiseksi, eroavatko kaksi tutkimusryhmää ajasta, joka kuluu pneumoperitoneumin onnistuneeseen aloittamiseen.
Otoskoon laskemiseen käytetty tutkimus:
Kokonaisnäytteen koko: 20 kummassakin käsivarressa Sokkoutus: Yksinkertainen sokkoutettu, jos vain potilas on sokaissut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Puhelinnumero: +919438884255
- Sähköposti: drpksasmal@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Puhelinnumero: +919438884254
- Sähköposti: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-65-vuotiaat potilaat, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus, paino > 100 kg
- Ihonalaisen rasvan paksuus yli 5 cm määritettynä ennen leikkausta ultraäänellä
- BMI > 40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta eivätkä ymmärrä tutkimuksen luonnetta
- Potilaat, joille tehdään uusintaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: USG-ohjattu Veress-neulan sisäänvienti
Ultraääniohjattu Veress-neula työnnetään sisään ja reaaliaikainen pneumoperitoneum luodaan laparoskooppisen bariatrisen kirurgisen toimenpiteen ensimmäisenä vaiheena.
Bariatrisiin toimenpiteisiin kuuluvat laparoskooppinen sleeve gastrektomia ja mahalaukun ohitustoimenpiteet.
Ultraäänen korkeataajuista (10-13Hz) lineaarista mittapäätä käytetään perioperatiivisesti vatsan seinämän tasojen tunnistamiseen.
Kun Veress-neula työnnetään onnistuneesti vatsaonteloon reaaliaikaisessa visualisoinnissa ja pneumoperitoneum on luotu, sen jälkeen jatketaan bariatrisia toimenpiteitä rutiininomaisesti.
|
Reaaliaikainen visualisointi Veressin neulan sisäänmenon reitistä käyttämällä korkeataajuista (13-6 MHz) sondiultraäänitekniikkaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sokea Veress-neulan työntö
Veress-neula työnnetään sokeasti, kuten tehdään säännöllisesti kaikissa muissa laparoskooppisissa leikkauksissa, ja onnistunut pneumoperitoneumin varmistetaan neulan aspiraatiolla, suolaliuoksen pudotustestillä ja vatsan iskuilla.
|
Veress-neula työnnetään sokeasti kudosten vastuksen ja vatsan seinämän kerrosten napsahduksen ohjaamana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului Veress-neulan onnistuneeseen työntämiseen molempien käsivarsien vatsaonteloon.
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu ennen kuin Veress-neulan kärki tulee vatsaonteloon
|
Aika sekunteina ensimmäisestä yrityksestä työntää Veress-neula vatsaonteloon ja onnistuneen pneumoperitoneumin puhkeamiseen (joko ultraäänitutkimuksella/suolaliuospisaralla/lyömäsoittimella varmistettu) sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä.
Veress-neulan onnistuneeseen asettamiseen vatsaonteloon ultraääniohjatulla asetuksella ja sokkotekniikalla tehdään vertailu.
|
Aika, joka kuluu ennen kuin Veress-neulan kärki tulee vatsaonteloon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veress-neulan työntöyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Veress-neulan kärki menee peritoneaalionteloon (enintään 3 yritystä)
|
Veress-neulan sisäänvientiyritysten lukumäärä ennen onnistunutta vatsaontelonsisäistä sijoittelua (joko ultraäänitutkimuksella/suolaliuostippauksella/lyömäsoittimella varmistettu) sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä.
Veressin neulan työntöyritysten lukumäärää sen onnistuneessa vatsaonteloon ultraääniohjatulla työntöllä ja sokkotekniikalla verrataan.
|
Veress-neulan kärki menee peritoneaalionteloon (enintään 3 yritystä)
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus Veressin neulan asettamisesta pneumoperitoneumin luomiseen
Aikaikkuna: Laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen alussa diagnostisen laparoskopian aikana komplikaatiot (omentaalinen emfyseema, suolen/verisuonivaurio), jos niitä on vahingossa tehty, kirjataan
|
Vertaa komplikaatioiden, kuten omentaalisen emfyseeman, suolistovaurion ja verisuonivaurion, ilmaantuvuutta.
|
Laparoskooppisen kirurgisen toimenpiteen alussa diagnostisen laparoskopian aikana komplikaatiot (omentaalinen emfyseema, suolen/verisuonivaurio), jos niitä on vahingossa tehty, kirjataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumoperitoneum
-
Hospital Universitario La FeInstituto de Investigacion Sanitaria La FeValmisYksilöllinen Pneumoperitoneum-paine
-
Balázs SütőAktiivinen, ei rekrytointiPneumoperitoneum lisää uloshengityksen keskimääräistä virtausnopeuttaUnkari
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenValmisAnuria | Stressin fysiologia | Henkilökunnan työmäärä | Keinotekoinen PneumoperitoneumSaksa
-
Karadeniz Technical UniversityTuntematon
-
Kliniken Essen-MitteTuntematonPneumoperitoneumSaksa
-
Assiut UniversityValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Eva IntagliataValmis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmis
-
Western Galilee Hospital-NahariyaValmisPneumoperitoneum