Ultrahangos irányított pneumoperitoneum laparoszkópos sebészethez kórosan elhízott betegeknél (USP)
Ultrahangos irányított pneumoperitoneum laparoszkópos sebészethez kórosan elhízott betegeknél: Egyszeri vak randomizált kontroll vizsgálat (USP TRIAL)
Bariatric sebészet kóros elhízás esetén indokolt, ha a BMI > 40 kg/m2 társbetegségek nélkül vagy BMI > 35 kg/m2 társbetegségekkel. Az elhízás miatt végzett különböző műtéteket restriktív, felszívódási zavart okozó és hibrid eljárások közé sorolják.
Mivel a laparoszkópos sebészet megnövelte a bariátriai sebészet iránti érdeklődést és növekedést, a betegek laparoszkópos bariátriai sebészet iránti növekvő kereslete világszerte fellendítette a bariátriai sebészet fellendülését.
A pneumoperitoneum elérése minden laparoszkópos műtét kezdeti és egyik legfontosabb lépése, amely lehetővé teszi a sebész számára, hogy egy adott szervet/szervrendszert megműthessen. Általában a pneumoperitoneumot zárt technikával érik el veress tűvel, vagy nyitott technikával sokféle változattal, mint például az ujjal támogatott vagy a hagyományos nyitott technika.
Tekintettel a kórosan elhízott betegek bőr alatti zsírtartalmának túlzott mennyiségére, a véres tű felhelyezése a pneumoperitoneum sikeres eléréséhez különösen nagy kihívást jelent, ami megviseli a műtétet végző sebészt, amikor megpróbálja megtalálni a középvonalat, amely túllőhet, és omentalis emphysema vagy alulhajtás elveszik a bőr alatti zsírban. Általában a köldök feletti területen végzik. Néha a korábbi műtéti hegek miatt más helyeket részesítenek előnyben.
A szonográfiát a radiológusok rutinszerűen alkalmazzák elhanyagolható sugárterheléssel. A műtőben dolgozó aneszteziológusok számos asszisztált eljáráshoz használták, mint például a központi vonal behelyezése / idegblokkok megadása. Alkalmazható olyan elhízott betegeknél is, akik anyagcsere-műtéten esnek át, hogy elősegítsék a pneumoperitoneum Veress tűvel történő létrehozását.
Az intraoperatív ultrahang előnyei ebben a vizsgálatban:
- A bőr alatti zsír vastagságának számszerűsítésére
- A linea alba megjelenítéséhez és a Veress tű biztonságos bevezetéséhez a hasüregbe
- Létrejött a pneumoperitoneum valós idejű megjelenítése
- Kerülje el az olyan szövődményeket, mint az omentális emfizéma, a bél- vagy érsérülés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden 18 év feletti, kóros elhízással rendelkező, laparoszkópos bariátriai műtétre tervezett beteget figyelembe kell venni a vizsgálatban. A páciensnek elmagyarázzák a vizsgálatot, és felkérik, hogy írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot. A páciens vizsgálatra való alkalmasságát hozzáértő radiológus fogja ellenőrizni preoperatív ultrahanggal. Minden beteget egyetlen hozzáértő sebész végez metabolikus műtéten a standard műtéti protokoll szerint, általános érzéstelenítésben. A bemetszés előtt 30 perccel egyszeri adag profilaktikus antibiotikumot adnak be, a beteg jól fel van kötve, és a port helyeit megmérik és megjelölik. Az A csoportban ultrahangos vizsgálatot alkalmaznak a középvonal pontos meghatározására, majd a Veress tűvel történő szúrásra, hogy bejussanak a hasüregbe és a valós idejű látás mellett létrejövő pneumoperitoneumba. A B csoportban a veress tűt vakon szúrják be, ahogy azt minden más laparoszkópos műtétnél rendszeresen teszik, és a sikeres pneumoperitoneumot hasi ütéssel igazolják. Független értékelő rögzíti mindkét csoportban a pneumoperitoneum és a szövődmények eléréséhez szükséges időt és a kísérletek számát, ha vannak ilyenek.
Mintaméret számítás:
Korábban nem végeztek hasonló vizsgálatokat az ultrahangvizsgálatnak a pneumoperitoneum kialakulásában játszott szerepének felmérésére. Ezért a minta méretét egy kísérleti vizsgálathoz számították ki Sim J és Lewis M ajánlása szerint, figyelembe véve a pontosságot, az arányt és a hatékonyságot. A kísérletet egy folytonos változó vizsgálatán keresztül tervezték meg két független, vak kontra USG által irányított Veress tűszúrásban, hogy meghatározzák, hogy a két vizsgálati csoport különbözik-e a pneumoperitoneum sikeres elindításához szükséges idő tekintetében.
A mintanagyság kiszámításához használt tanulmány:
Teljes mintanagyság: 20 minden karban Vakítás: Egyszeri vak, ahol csak a beteg van vak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefonszám: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefonszám: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Tanulmányi helyek
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-65 éves korcsoportba tartozó összes beteg, aki laparoszkópos bariátriai műtéten esik át 100 kg-nál nagyobb testtömeggel
- A bőr alatti zsír vastagsága több mint 5 cm, a műtét előtti ultrahangvizsgálat alapján
- BMI > 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem adják beleegyezésüket, és nem értik a vizsgálat természetét
- Ismételt műtéten átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: USG-vezérelt Veress tűszúrás
Ultrahanggal vezérelt Veress tűt helyeznek be, és egy laparoszkópos bariátriai sebészeti beavatkozás első lépéseként valós idejű pneumoperitoneumot hoznak létre.
A bariátriai eljárások közé tartozik a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia és a gyomor bypass eljárás.
Az ultrahang nagyfrekvenciás (10-13 Hz) lineáris szondáját perioperatívan használják a hasfal síkjainak azonosítására.
Miután a Veress tűt sikeresen behelyezték a hasüregbe a valós idejű vizualizáció és a pneumoperitoneum létrehozása után, a bariátriai eljárások a szokásos módon folytatódnak.
|
A Veress-tű bejutásának útvonalának valós idejű megjelenítése nagyfrekvenciás (13-6 MHz) szonda ultrahang segítségével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vak Veress tűszúrás
A Veress-tűt vakon szúrják be, ahogy azt minden más laparoszkópos műtétnél is szokták, a sikeres pneumoperitoneumot pedig a tű leszívása, a sóoldat-csepp teszt és a hasi ütés igazolja.
|
A Veress tűt vakon szúrják be, és a szövetek ellenállása és a hasfal rétegeinek kattogása vezérli.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időbe telik a Veress tű sikeres beszúrása a peritoneális üregbe mindkét karon.
Időkeret: Időbe telik, amíg a Veress tűhegy bejut a hasüregbe
|
A Veress-tű peritoneális üregbe történő beszúrásának első kísérlete és a sikeres pneumoperitoneum kialakulása között eltelt idő másodpercben (amelyet ultrahanggal/sóoldatcseppel/ütőhangszerrel igazolnak) kórosan elhízott betegeknél, akik laparoszkópos bariátriai beavatkozáson estek át.
Összehasonlításra kerül a Veress-tű sikeres hasüregbe történő behelyezése ultrahang-vezérelt beszúrással és vak technikával.
|
Időbe telik, amíg a Veress tűhegy bejut a hasüregbe
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veress tűszúrási kísérletek száma
Időkeret: A Veress tűhegy bejut a peritoneális üregbe (maximum 3 próbálkozás)
|
A sikeres intraperitonealis behelyezés előtt (ultrahanggal/sóoldatcsepp/ütőhangszerrel megerősített) a Veress-tű behelyezésére tett kísérletek száma kórosan elhízott betegeknél, akik laparoszkópos bariatric beavatkozáson estek át.
Összehasonlításra kerül a Veress-tű sikeres behelyezése a hasüregbe ultrahangos beszúrással és vak technikával.
|
A Veress tűhegy bejut a peritoneális üregbe (maximum 3 próbálkozás)
|
|
Veress tűszúrás okozta szövődmények előfordulása pneumoperitoneum létrehozásához
Időkeret: A laparoszkópos sebészeti beavatkozás kezdetén, a diagnosztikus laparoszkópia során rögzítésre kerülnek a szövődmények (omentális emphysema, bél-/érsérülés), ha nem véletlenül történtek.
|
Az olyan szövődmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítása, mint az omentális emfizéma, a bélsérülés és az érsérülés.
|
A laparoszkópos sebészeti beavatkozás kezdetén, a diagnosztikus laparoszkópia során rögzítésre kerülnek a szövődmények (omentális emphysema, bél-/érsérülés), ha nem véletlenül történtek.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .