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Ultraschallgesteuertes Pneumoperitoneum für die laparoskopische Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten (USP)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ultraschallgesteuertes Pneumoperitoneum für die laparoskopische Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten: Eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie (USP TRIAL)

Eine bariatrische Operation bei krankhafter Fettleibigkeit ist angezeigt, wenn der BMI > 40 kg/m2 ohne Begleiterkrankungen oder der BMI > 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen beträgt. Verschiedene Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit werden in restriktive, malabsorptive und hybride Verfahren eingeteilt.

Da die laparoskopische Chirurgie das Interesse und das Wachstum der bariatrischen Chirurgie erhöht hat, hat die steigende Nachfrage der Patienten nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie den Boom der bariatrischen Chirurgie weltweit angekurbelt.

Das Erreichen eines Pneumoperitoneums ist der erste und einer der wichtigsten Schritte bei jeder laparoskopischen Operation und gibt dem Chirurgen Arbeitsraum für die Operation an einem bestimmten Organ/Organsystem. Normalerweise wird ein Pneumoperitoneum entweder durch eine geschlossene Technik mit einer Veress-Nadel oder eine offene Technik mit vielen Variationen wie fingergestützter oder herkömmlicher offener Technik erreicht.

Angesichts der übermäßigen Menge an subkutanem Fett bei krankhaft fettleibigen Patienten ist das Einsetzen einer Veress-Nadel zur erfolgreichen Erzielung eines Pneumoperitoneums eine besondere Herausforderung, die eine Belastung für den operierenden Chirurgen darstellt, wenn er/sie versucht, die Mittellinie zu lokalisieren, die entweder überschießen kann, um ein omentales Emphysem zu verursachen, oder Unterschwingung geht im Unterhautfettgewebe verloren. Dies erfolgt meist im Bereich über der Nabelschnur. Manchmal werden aufgrund früherer Operationsnarben andere Lokalisationen bevorzugt.

Die Sonographie wird routinemäßig von Radiologen mit vernachlässigbarer Strahlenbelastung eingesetzt. Anästhesisten im Operationssaal haben es für viele assistierte Eingriffe wie das Einführen eines Mittelkatheters oder Nervenblockaden eingesetzt. Es kann auch bei adipösen Patienten eingesetzt werden, die sich einer Stoffwechseloperation unterziehen, um die Schaffung eines Pneumoperitoneums mithilfe einer Veress-Nadel zu unterstützen.

Vorteile der intraoperativen Ultraschalluntersuchung in dieser speziellen Studie:

  1. Zur Quantifizierung der Dicke des Unterhautfettgewebes
  2. Zur Visualisierung der Linea alba und zur sicheren Führung der Veress-Nadel in die Bauchhöhle
  3. Echtzeitvisualisierung des erstellten Pneumoperitoneums
  4. Vermeiden Sie Komplikationen wie ein Omentumemphysem, Darm- oder Gefäßverletzungen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten über 18 Jahren mit krankhafter Fettleibigkeit, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Der Patient wird über die Studie aufgeklärt und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Eignung des Patienten für die Studie wird von einem kompetenten Radiologen durch präoperative Ultraschalluntersuchung überprüft. Alle Patienten werden von einem einzigen kompetenten Chirurgen gemäß dem Standard-Operationsprotokoll unter Vollnarkose einer metabolischen Operation unterzogen. 30 Minuten vor der Inzision wird eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums verabreicht, der Patient wird gut angeschnallt und die Portstellen werden vermessen und markiert. In Gruppe A wird Ultraschall verwendet, um die Mittellinie genau zu lokalisieren und anschließend mit einer Veress-Nadel zu punktieren, um in die Bauchhöhle und das Pneumoperitoneum einzudringen, die unter Echtzeitsicht erstellt werden. In Gruppe B wird die Veress-Nadel blind eingeführt, wie es bei jeder anderen laparoskopischen Operation üblich ist, und das erfolgreiche Pneumoperitoneum wird durch Perkussion auf den Bauch bestätigt. Die benötigte Zeit und die Anzahl der Versuche, ein Pneumoperitoneum zu erreichen, sowie etwaige Komplikationen in beiden Gruppen werden von einem unabhängigen Gutachter aufgezeichnet.

Berechnung der Stichprobengröße:

Bisher wurden keine vergleichbaren Studien durchgeführt, um die Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Erzielung eines Pneumoperitoneums zu beurteilen. Daher wurde die Stichprobengröße für eine Pilotstudie gemäß der Empfehlung von Sim J und Lewis M unter Berücksichtigung von Präzision, Proportion und Effizienz berechnet. Der Versuch wurde durch die Untersuchung einer kontinuierlichen Variablen in zwei unabhängigen, blinden vs. USG-geführten Veress-Nadeleinfügungen geplant, um festzustellen, ob sich die beiden Studiengruppen in der Zeit unterscheiden, die für den erfolgreichen Start einer Pneumoperitoneum benötigt wird.

Die zur Berechnung der Stichprobengröße verwendete Studie:

Gesamtstichprobengröße: 20 in jedem Arm. Verblindung: Einfach verblindet, wobei nur der Patient verblindet ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, mit einem Gewicht von >100 kg
  • Subkutane Fettdicke von mehr als 5 cm, bestimmt durch präoperative Ultraschalluntersuchung
  • BMI > 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung geben und die Art der Studie nicht verstehen
  • Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USG-geführte Veress-Nadeleinführung
Als erster Schritt eines laparoskopischen bariatrischen chirurgischen Eingriffs wird eine ultraschallgeführte Veress-Nadel eingeführt und ein Echtzeit-Pneumoperitoneum erstellt. Zu den bariatrischen Eingriffen gehören die laparoskopische Hülsengastrektomie und Magenbypass-Eingriffe. Die lineare Hochfrequenzsonde (10–13 Hz) des Ultraschalls wird perioperativ verwendet, um die Ebenen der Bauchdecke zu identifizieren. Sobald die Veress-Nadel in Echtzeitvisualisierung erfolgreich in die Bauchhöhle eingeführt und ein Pneumoperitoneum erzeugt wurde, werden die bariatrischen Eingriffe wie gewohnt fortgesetzt.
Eine Echtzeit-Visualisierung des Eintrittswegs der Veress-Nadel mithilfe von Hochfrequenz-Sondenultraschall (13–6 MHz).
Andere Namen:
  • Tragbares Ultraschallgerät Sonosite Edge II
Aktiver Komparator: Blindes Einführen der Veress-Nadel
Die Veress-Nadel wird blind eingeführt, wie es bei jeder anderen laparoskopischen Operation regelmäßig durchgeführt wird, und das erfolgreiche Pneumoperitoneum wird durch Aspiration der Nadel, einen Kochsalzlösungstropfentest und Perkussion auf den Bauch bestätigt.
Die Veress-Nadel wird blind eingeführt und durch den Widerstand des Gewebes und die Klickgeräusche der Schichten der Bauchdecke geführt.
Andere Namen:
  • Federbelastete wiederverwendbare Hohlnadel aus Edelstahl mit 2 mm Durchmesser und 15–18 cm Länge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es dauerte, bis die Veress-Nadel erfolgreich in die Bauchhöhle beider Arme eingeführt wurde.
Zeitfenster: Es dauert, bis die Spitze der Veress-Nadel in die Bauchhöhle gelangt
Die Zeit in Sekunden zwischen dem ersten Versuch, die Veress-Nadel in die Bauchhöhle einzuführen, und dem Einsetzen eines erfolgreichen Pneumoperitoneums (bestätigt durch Ultraschall/Kochsalzlösung/Perkussion) bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich laparoskopischen bariatrischen Eingriffen unterziehen. Es wird ein Vergleich der Zeit durchgeführt, die benötigt wird, um die Veress-Nadel erfolgreich in der Bauchhöhle durch ultraschallgesteuerte Einführung und durch Blindtechnik zu platzieren.
Es dauert, bis die Spitze der Veress-Nadel in die Bauchhöhle gelangt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche, eine Veress-Nadel einzuführen
Zeitfenster: Veress-Nadelspitze dringt in die Bauchhöhle ein (maximal 3 Versuche)
Die Anzahl der Einführversuche der Veress-Nadel vor der erfolgreichen intraperitonealen Platzierung (bestätigt durch Ultraschall/Kochsalzlösung/Perkussion) bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich laparoskopischen bariatrischen Eingriffen unterziehen. Es wird ein Vergleich der Anzahl der Versuche durchgeführt, eine Veress-Nadel erfolgreich in die Bauchhöhle einzuführen, und zwar durch ultraschallgesteuerte Einführung und durch die Blindtechnik.
Veress-Nadelspitze dringt in die Bauchhöhle ein (maximal 3 Versuche)
Häufigkeit von Komplikationen beim Einführen der Veress-Nadel zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Zu Beginn des laparoskopischen chirurgischen Eingriffs, während der diagnostischen Laparoskopie, werden die Komplikationen (Emphysem des Omentums, Darm-/Gefäßverletzungen), sofern diese versehentlich aufgetreten sind, erfasst
Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen wie Omentalemphysem, Darmverletzung und Gefäßverletzung.
Zu Beginn des laparoskopischen chirurgischen Eingriffs, während der diagnostischen Laparoskopie, werden die Komplikationen (Emphysem des Omentums, Darm-/Gefäßverletzungen), sofern diese versehentlich aufgetreten sind, erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienergebnis wird nach Ende der Studie bekannt gegeben. Ein vorläufiges Studienergebnis wird bekannt gegeben, nachdem die Hälfte der Studienteilnehmer rekrutiert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumoperitoneum

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