- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413264
Ultraschallgesteuertes Pneumoperitoneum für die laparoskopische Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten (USP)
Ultraschallgesteuertes Pneumoperitoneum für die laparoskopische Chirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten: Eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie (USP TRIAL)
Eine bariatrische Operation bei krankhafter Fettleibigkeit ist angezeigt, wenn der BMI > 40 kg/m2 ohne Begleiterkrankungen oder der BMI > 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen beträgt. Verschiedene Operationen zur Behandlung von Fettleibigkeit werden in restriktive, malabsorptive und hybride Verfahren eingeteilt.
Da die laparoskopische Chirurgie das Interesse und das Wachstum der bariatrischen Chirurgie erhöht hat, hat die steigende Nachfrage der Patienten nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie den Boom der bariatrischen Chirurgie weltweit angekurbelt.
Das Erreichen eines Pneumoperitoneums ist der erste und einer der wichtigsten Schritte bei jeder laparoskopischen Operation und gibt dem Chirurgen Arbeitsraum für die Operation an einem bestimmten Organ/Organsystem. Normalerweise wird ein Pneumoperitoneum entweder durch eine geschlossene Technik mit einer Veress-Nadel oder eine offene Technik mit vielen Variationen wie fingergestützter oder herkömmlicher offener Technik erreicht.
Angesichts der übermäßigen Menge an subkutanem Fett bei krankhaft fettleibigen Patienten ist das Einsetzen einer Veress-Nadel zur erfolgreichen Erzielung eines Pneumoperitoneums eine besondere Herausforderung, die eine Belastung für den operierenden Chirurgen darstellt, wenn er/sie versucht, die Mittellinie zu lokalisieren, die entweder überschießen kann, um ein omentales Emphysem zu verursachen, oder Unterschwingung geht im Unterhautfettgewebe verloren. Dies erfolgt meist im Bereich über der Nabelschnur. Manchmal werden aufgrund früherer Operationsnarben andere Lokalisationen bevorzugt.
Die Sonographie wird routinemäßig von Radiologen mit vernachlässigbarer Strahlenbelastung eingesetzt. Anästhesisten im Operationssaal haben es für viele assistierte Eingriffe wie das Einführen eines Mittelkatheters oder Nervenblockaden eingesetzt. Es kann auch bei adipösen Patienten eingesetzt werden, die sich einer Stoffwechseloperation unterziehen, um die Schaffung eines Pneumoperitoneums mithilfe einer Veress-Nadel zu unterstützen.
Vorteile der intraoperativen Ultraschalluntersuchung in dieser speziellen Studie:
- Zur Quantifizierung der Dicke des Unterhautfettgewebes
- Zur Visualisierung der Linea alba und zur sicheren Führung der Veress-Nadel in die Bauchhöhle
- Echtzeitvisualisierung des erstellten Pneumoperitoneums
- Vermeiden Sie Komplikationen wie ein Omentumemphysem, Darm- oder Gefäßverletzungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten über 18 Jahren mit krankhafter Fettleibigkeit, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen. Der Patient wird über die Studie aufgeklärt und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Eignung des Patienten für die Studie wird von einem kompetenten Radiologen durch präoperative Ultraschalluntersuchung überprüft. Alle Patienten werden von einem einzigen kompetenten Chirurgen gemäß dem Standard-Operationsprotokoll unter Vollnarkose einer metabolischen Operation unterzogen. 30 Minuten vor der Inzision wird eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums verabreicht, der Patient wird gut angeschnallt und die Portstellen werden vermessen und markiert. In Gruppe A wird Ultraschall verwendet, um die Mittellinie genau zu lokalisieren und anschließend mit einer Veress-Nadel zu punktieren, um in die Bauchhöhle und das Pneumoperitoneum einzudringen, die unter Echtzeitsicht erstellt werden. In Gruppe B wird die Veress-Nadel blind eingeführt, wie es bei jeder anderen laparoskopischen Operation üblich ist, und das erfolgreiche Pneumoperitoneum wird durch Perkussion auf den Bauch bestätigt. Die benötigte Zeit und die Anzahl der Versuche, ein Pneumoperitoneum zu erreichen, sowie etwaige Komplikationen in beiden Gruppen werden von einem unabhängigen Gutachter aufgezeichnet.
Berechnung der Stichprobengröße:
Bisher wurden keine vergleichbaren Studien durchgeführt, um die Rolle der Ultraschalluntersuchung bei der Erzielung eines Pneumoperitoneums zu beurteilen. Daher wurde die Stichprobengröße für eine Pilotstudie gemäß der Empfehlung von Sim J und Lewis M unter Berücksichtigung von Präzision, Proportion und Effizienz berechnet. Der Versuch wurde durch die Untersuchung einer kontinuierlichen Variablen in zwei unabhängigen, blinden vs. USG-geführten Veress-Nadeleinfügungen geplant, um festzustellen, ob sich die beiden Studiengruppen in der Zeit unterscheiden, die für den erfolgreichen Start einer Pneumoperitoneum benötigt wird.
Die zur Berechnung der Stichprobengröße verwendete Studie:
Gesamtstichprobengröße: 20 in jedem Arm. Verblindung: Einfach verblindet, wobei nur der Patient verblindet ist
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884255
- E-Mail: drpksasmal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884254
- E-Mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, mit einem Gewicht von >100 kg
- Subkutane Fettdicke von mehr als 5 cm, bestimmt durch präoperative Ultraschalluntersuchung
- BMI > 40 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung geben und die Art der Studie nicht verstehen
- Patienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: USG-geführte Veress-Nadeleinführung
Als erster Schritt eines laparoskopischen bariatrischen chirurgischen Eingriffs wird eine ultraschallgeführte Veress-Nadel eingeführt und ein Echtzeit-Pneumoperitoneum erstellt.
Zu den bariatrischen Eingriffen gehören die laparoskopische Hülsengastrektomie und Magenbypass-Eingriffe.
Die lineare Hochfrequenzsonde (10–13 Hz) des Ultraschalls wird perioperativ verwendet, um die Ebenen der Bauchdecke zu identifizieren.
Sobald die Veress-Nadel in Echtzeitvisualisierung erfolgreich in die Bauchhöhle eingeführt und ein Pneumoperitoneum erzeugt wurde, werden die bariatrischen Eingriffe wie gewohnt fortgesetzt.
|
Eine Echtzeit-Visualisierung des Eintrittswegs der Veress-Nadel mithilfe von Hochfrequenz-Sondenultraschall (13–6 MHz).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Blindes Einführen der Veress-Nadel
Die Veress-Nadel wird blind eingeführt, wie es bei jeder anderen laparoskopischen Operation regelmäßig durchgeführt wird, und das erfolgreiche Pneumoperitoneum wird durch Aspiration der Nadel, einen Kochsalzlösungstropfentest und Perkussion auf den Bauch bestätigt.
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Die Veress-Nadel wird blind eingeführt und durch den Widerstand des Gewebes und die Klickgeräusche der Schichten der Bauchdecke geführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es dauerte, bis die Veress-Nadel erfolgreich in die Bauchhöhle beider Arme eingeführt wurde.
Zeitfenster: Es dauert, bis die Spitze der Veress-Nadel in die Bauchhöhle gelangt
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Die Zeit in Sekunden zwischen dem ersten Versuch, die Veress-Nadel in die Bauchhöhle einzuführen, und dem Einsetzen eines erfolgreichen Pneumoperitoneums (bestätigt durch Ultraschall/Kochsalzlösung/Perkussion) bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich laparoskopischen bariatrischen Eingriffen unterziehen.
Es wird ein Vergleich der Zeit durchgeführt, die benötigt wird, um die Veress-Nadel erfolgreich in der Bauchhöhle durch ultraschallgesteuerte Einführung und durch Blindtechnik zu platzieren.
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Es dauert, bis die Spitze der Veress-Nadel in die Bauchhöhle gelangt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche, eine Veress-Nadel einzuführen
Zeitfenster: Veress-Nadelspitze dringt in die Bauchhöhle ein (maximal 3 Versuche)
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Die Anzahl der Einführversuche der Veress-Nadel vor der erfolgreichen intraperitonealen Platzierung (bestätigt durch Ultraschall/Kochsalzlösung/Perkussion) bei krankhaft fettleibigen Patienten, die sich laparoskopischen bariatrischen Eingriffen unterziehen.
Es wird ein Vergleich der Anzahl der Versuche durchgeführt, eine Veress-Nadel erfolgreich in die Bauchhöhle einzuführen, und zwar durch ultraschallgesteuerte Einführung und durch die Blindtechnik.
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Veress-Nadelspitze dringt in die Bauchhöhle ein (maximal 3 Versuche)
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Häufigkeit von Komplikationen beim Einführen der Veress-Nadel zur Erzeugung eines Pneumoperitoneums
Zeitfenster: Zu Beginn des laparoskopischen chirurgischen Eingriffs, während der diagnostischen Laparoskopie, werden die Komplikationen (Emphysem des Omentums, Darm-/Gefäßverletzungen), sofern diese versehentlich aufgetreten sind, erfasst
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Vergleich der Häufigkeit von Komplikationen wie Omentalemphysem, Darmverletzung und Gefäßverletzung.
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Zu Beginn des laparoskopischen chirurgischen Eingriffs, während der diagnostischen Laparoskopie, werden die Komplikationen (Emphysem des Omentums, Darm-/Gefäßverletzungen), sofern diese versehentlich aufgetreten sind, erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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