超声引导气腹在病态肥胖患者腹腔镜手术中的应用 (USP)
超声引导气腹用于病态肥胖患者腹腔镜手术：单盲随机对照研究（USP 试验）
当 BMI > 40 kg/m2 无合并症或 BMI > 35 kg/m2 有合并症时，需要进行病态肥胖减肥手术。 针对肥胖症进行的不同手术可分为限制性手术、吸收不良手术和混合手术。
由于腹腔镜手术增加了减肥手术的兴趣和增长，患者对腹腔镜减肥手术的需求飙升推动了全球减肥手术的繁荣。
实现气腹是任何腹腔镜手术的第一步，也是最关键的步骤之一，为外科医生提供了对特定器官/器官系统进行手术的工作空间。 通常，气腹是通过使用气腹针的闭合技术或具有多种变化的开放技术（如手指辅助或传统的开放技术）来实现的。
鉴于病态肥胖患者的皮下脂肪过多，使用气腹针成功实现气腹特别具有挑战性，这对手术外科医生来说是一个很大的负担，当他/她试图定位中线时，可能会超出范围导致大网膜气肿或下冲消失在皮下脂肪中。 通常在脐上区域进行。 有时，由于以前的手术疤痕，其他部位是首选。
放射科医生通常使用超声检查，辐射暴露可以忽略不计。 手术室的麻醉师已将其用于许多辅助手术，例如中心线插入/给予神经阻滞。 它还可用于接受代谢手术的肥胖患者，以协助通过气腹针产生气腹。
在这项特定研究中术中超声检查的优点：
- 量化皮下脂肪的厚度
- 可视化白线并引导气腹针安全进入腹膜腔
- 创建的气腹的实时可视化
- 避免大网膜气肿、肠道或血管损伤等并发症
研究概览
详细说明
所有计划进行腹腔镜减肥手术的 18 岁以上患有病态肥胖的患者都将被考虑纳入该研究。 将向患者解释该研究并要求患者签署知情同意书。 合格的放射科医生将通过术前超声检查检查患者的研究资格。 所有患者都将由一位称职的外科医生按照标准操作方案在全身麻醉下接受代谢手术。 将在切口前 30 分钟注射一剂预防性抗生素，将患者绑好，并对切口部位进行测量和标记。 A组采用超声精确定位中线，随后用气腹针穿刺进入腹膜腔，在实时视觉下形成气腹。 在 B 组中，像其他腹腔镜手术中的常规操作一样，盲目插入气腹针，并通过腹部叩击确认气腹是否成功。 独立评估员将记录两组中实现气腹和并发症（如果有）所需的时间和尝试次数。
样本量计算：
之前没有类似的研究来评估超声检查在实现气腹中的作用。 因此，根据 Sim J 和 Lewis M 的建议，考虑精度、比例和效率，计算了试点研究的样本量。 该试验计划通过对两次独立、盲探与 USG 引导气腹针插入的连续变量进行研究，以确定两个研究组成功开始气腹所需的时间是否不同。
用于计算样本量的研究：
样本总数：每组 20 个 盲法：单盲法，仅对患者盲法
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- 电话号码：+919438884255
- 邮箱：drpksasmal@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- 电话号码：+919438884254
- 邮箱：surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
学习地点
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有年龄在18岁-65岁之间接受腹腔镜减肥手术且体重>100公斤的患者
- 术前超声检查确定皮下脂肪厚度超过5厘米
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
排除标准：
- 不同意且不了解研究性质的患者
- 接受重做手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：USG 引导气腹针插入
将插入超声引导的气腹针，并创建实时气腹，作为腹腔镜减肥手术的第一步。
减肥手术包括腹腔镜袖状胃切除术和胃绕道手术。
超声的高频 (10-13Hz) 线性探头将在围手术期使用来识别腹壁平面。
一旦气腹针在实时可视化中成功插入腹膜腔并形成气腹，此后减肥手术将按常规进行。
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使用高频 (13-6 MHz) 探头超声检查对气腹针进入路径进行实时可视化。
其他名称：
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有源比较器：气腹针盲插入
气腹针是盲目插入的，就像任何其他腹腔镜手术中经常进行的那样，通过针的抽吸、盐水滴试验和腹部敲击来确认气腹是否成功。
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气腹针是盲目插入的，通过组织的阻力和腹壁各层的咔哒声引导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将气腹针成功插入双臂腹膜腔所需的时间。
大体时间：气腹针尖进入腹膜腔所需的时间
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在接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者中，第一次尝试将气腹针插入腹膜腔和成功发生气腹（通过超声检查/盐水滴/敲击确认）之间的时间（以秒为单位）。
将通过超声引导插入和盲法技术将气腹针成功放置在腹膜腔中所需的时间进行比较。
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气腹针尖进入腹膜腔所需的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气腹针插入尝试次数
大体时间：气腹针尖进入腹膜腔（最多 3 次尝试）
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在接受腹腔镜减肥手术的病态肥胖患者中，在成功腹腔内放置（通过超声检查/盐水滴/敲击确认）之前尝试插入气腹针的次数。
将比较通过超声引导插入和盲法技术成功将气腹针插入腹膜腔的尝试次数。
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气腹针尖进入腹膜腔（最多 3 次尝试）
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气腹针插入造成气腹的并发症发生率
大体时间：在腹腔镜手术开始时，在诊断性腹腔镜检查期间，如果不小心发生任何并发症（大网膜气肿、肠/血管损伤），将被记录
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比较大网膜气肿、肠损伤、血管损伤等并发症的发生率。
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在腹腔镜手术开始时，在诊断性腹腔镜检查期间，如果不小心发生任何并发症（大网膜气肿、肠/血管损伤），将被记录
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS、Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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