Ultrasonograficky řízené pneumoperitoneum pro laparoskopickou chirurgii u morbidně obézních pacientů (USP)
Ultrasonograficky řízené pneumoperitoneum pro laparoskopickou chirurgii u morbidně obézních pacientů: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie (USP TRIAL)
Bariatrická chirurgie pro morbidní obezitu je indikována při BMI > 40 kg/m2 bez komorbidit nebo BMI > 35 kg/m2 s komorbiditami. Různé operace prováděné pro obezitu jsou klasifikovány jako restriktivní, malabsorpční a hybridní postupy.
Protože laparoskopická chirurgie zvýšila zájem a růst bariatrické chirurgie, prudce rostoucí poptávka pacientů po laparoskopické bariatrické chirurgii podpořila boom bariatrické chirurgie po celém světě.
Dosažení pneumoperitonea je prvním a jedním z nejdůležitějších kroků v jakékoli laparoskopické operaci, které poskytuje chirurgovi pracovní prostor pro operaci určitého orgánu/orgánového systému. Pneumoperitonea se obvykle dosahuje buď uzavřenou technikou s jehlou, nebo otevřenou technikou s mnoha variacemi, jako je prstová nebo konvenční otevřená technika.
Vzhledem k nadměrnému množství podkožního tuku u morbidně obézních pacientů je nasazení jehly k úspěšnému dosažení pneumoperitonea obzvláště náročné, což si vybírá daň pro operujícího chirurga, když se snaží najít střední čáru, která může buď přestřelit a způsobit omentální emfyzém, nebo podhoubí se ztrácí v podkožním tuku. Obvykle se provádí v supra pupeční oblasti. Někdy jsou kvůli předchozím chirurgickým jizvám preferována jiná místa.
Sonografii běžně používají radiologové se zanedbatelnou radiační zátěží. Anesteziologové na operačním sále jej používali k mnoha asistovaným procedurám, jako je zavedení centrální linie / podání nervových bloků. Může být také použit u obézních pacientů podstupujících metabolickou operaci jako pomoc při vytváření pneumoperitonea pomocí jehly.
Výhody intraoperační ultrasonografie v této konkrétní studii:
- Ke kvantifikaci tloušťky podkožního tuku
- Chcete-li vizualizovat linea alba a bezpečně zavést jehlu do peritoneální dutiny
- Vytvořená vizualizace pneumoperitonea v reálném čase
- Vyhněte se komplikacím, jako je omentální emfyzém, poranění střev nebo cév
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti nad 18 let s morbidní obezitou plánovaní k laparoskopické bariatrické operaci budou zvažováni pro zařazení do studie. Pacientovi bude vysvětlena studie a bude požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu. Vhodnost pacienta pro studii bude kontrolována kompetentním radiologem prostřednictvím předoperační ultrasonografie. Všichni pacienti podstoupí metabolickou operaci jediným kompetentním chirurgem podle standardního operačního protokolu v celkové anestezii. Jedna dávka profylaktického antibiotika bude podána 30 minut před řezem, pacient bude dobře připoután a místa portů budou změřena a označena. Ve skupině A bude ultrasonografie použita k přesné lokalizaci střední čáry ak následné punkci Veressovou jehlou ke vstupu do peritoneální dutiny a pneumoperitonea vytvořeného pod viděním v reálném čase. Ve skupině B se jehla versa zavede naslepo, jako se to běžně dělá při jakékoli jiné laparoskopické operaci, a úspěšné pneumoperitoneum se potvrdí poklepem na břicho. Čas a počet pokusů o dosažení pneumoperitonea a případné komplikace v obou skupinách zaznamená nezávislý posuzovatel.
Vzorový výpočet velikosti:
Dosud nebyly provedeny žádné podobné studie, které by zhodnotily roli ultrasonografie při dosažení pneumoperitonea. Velikost vzorku byla proto vypočtena pro pilotní studii podle doporučení Sima J a Lewise M, s ohledem na přesnost, poměr a účinnost. Studie byla naplánována prostřednictvím studie kontinuální proměnné ve dvou nezávislých, slepých vs. USG řízených zavedeních Veressovy jehly, aby se zjistilo, zda se tyto dvě studijní skupiny liší v době potřebné k úspěšnému zahájení pneumoperitonea.
Studie použitá pro výpočet velikosti vzorku:
Celková velikost vzorku: 20 v každé paži Zaslepení: Jedno zaslepení, kde je oslepen pouze pacient
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefonní číslo: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefonní číslo: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věkové skupině 18-65 let podstupující laparoskopickou bariatrickou operaci s hmotností >100 kg
- Tloušťka podkožního tuku větší než 5 cm stanovená předoperační ultrasonografií
- BMI > 40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedají souhlas a nerozumí povaze studie
- Pacienti podstupující opakovanou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zavedení Veressovy jehly vedené USG
Bude zavedena ultrasonograficky naváděná Veressova jehla a jako první krok laparoskopického bariatrického chirurgického zákroku bude vytvořeno pneumoperitoneum v reálném čase.
Bariatrické výkony zahrnují laparoskopickou sleeve gastrektomii a žaludeční bypass.
Ultrazvuková vysokofrekvenční (10-13Hz) lineární sonda bude použita peroperačně k identifikaci rovin břišní stěny.
Jakmile je Veressova jehla úspěšně zavedena do peritoneální dutiny ve vizualizaci v reálném čase a vytvoří se pneumoperitoneum, budou bariatrické procedury pokračovat jako rutinně.
|
Vizualizace dráhy vstupu Veressovy jehly v reálném čase pomocí vysokofrekvenční (13-6 MHz) ultrazvukové sondy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zavedení slepé Veressovy jehly
Veressova jehla se zavede naslepo, jako se to běžně dělá při jakékoli jiné laparoskopické operaci, a úspěšné pneumoperitoneum se potvrdí aspirací jehly, fyziologickým kapkovým testem a poklepem na břicho.
|
Jehla Veress je zavedena naslepo a vedena odporem tkání a zvukem cvaknutí vrstev břišní stěny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba potřebná k úspěšnému zavedení jehly Veress do peritoneální dutiny v obou pažích.
Časové okno: Čas, který trvá, než hrot Veressovy jehly vstoupí do peritoneální dutiny
|
Čas v sekundách mezi prvním pokusem o zavedení Veressovy jehly do peritoneální dutiny a nástupem úspěšného pneumoperitonea (potvrzeného buď ultrasonografií / kapkou fyziologického roztoku / perkuzí) u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopické bariatrické výkony.
Bude provedeno srovnání času potřebného k úspěšnému umístění Veressovy jehly do peritoneální dutiny ultrasonograficky řízeným zavedením a slepou technikou.
|
Čas, který trvá, než hrot Veressovy jehly vstoupí do peritoneální dutiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zavedení jehly Veress
Časové okno: Špička jehly Veress vstupuje do peritoneální dutiny (maximálně 3 pokusy)
|
Počet pokusů o zavedení Veressovy jehly před úspěšným intraperitoneálním umístěním (potvrzeným buď ultrasonografií / kapkou fyziologického roztoku / perkuzí) u morbidně obézních pacientů podstupujících laparoskopické bariatrické výkony.
Bude provedeno srovnání počtu pokusů o zavedení Veressovy jehly o úspěšné umístění do peritoneální dutiny ultrasonograficky řízeným zavedením a slepou technikou.
|
Špička jehly Veress vstupuje do peritoneální dutiny (maximálně 3 pokusy)
|
|
Incidence komplikací po zavedení Veressovy jehly pro vytvoření pneumoperitonea
Časové okno: Na začátku laparoskopického chirurgického výkonu, během diagnostické laparoskopie, budou zaznamenány komplikace (emfyzém omentu, poranění střeva/cév), pokud k nim došlo neúmyslně.
|
Porovnat výskyt komplikací, jako je omentální emfyzém, poranění střev a poranění cév.
|
Na začátku laparoskopického chirurgického výkonu, během diagnostické laparoskopie, budou zaznamenány komplikace (emfyzém omentu, poranění střeva/cév), pokud k nim došlo neúmyslně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktivní, ne náborPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtok: observační studie u pacientů se zdravými plícemiPneumoperitoneum zvyšuje střední exspirační průtokMaďarsko
-
Karadeniz Technical UniversityNeznámý
-
Kliniken Essen-MitteNeznámý
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoAnurie | Fyziologie stresu | Pracovní zatížení zaměstnanců | Umělé PneumoperitoneumNěmecko
-
Assiut UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýLaparoskopieTchaj-wan
-
Eva IntagliataDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončeno