Neumoperitoneo guiado por ecografía para cirugía laparoscópica en pacientes con obesidad mórbida (USP)
Neumoperitoneo guiado por ecografía para cirugía laparoscópica en pacientes con obesidad mórbida: un estudio de control aleatorizado simple ciego (ensayo USP)
La Cirugía Bariátrica para la obesidad mórbida está indicada cuando IMC > 40 kg/m2 sin comorbilidades o IMC > 35 kg/m2 con comorbilidades. Las diferentes cirugías realizadas para la obesidad se clasifican en procedimientos restrictivos, de malabsorción e híbridos.
Debido a que la cirugía laparoscópica ha aumentado el interés y el crecimiento de la cirugía bariátrica, la creciente demanda de cirugía bariátrica laparoscópica por parte de los pacientes ha impulsado el auge de la cirugía bariátrica en todo el mundo.
Lograr el neumoperitoneo es el paso inicial y uno de los más cruciales en cualquier cirugía laparoscópica, ya que le brinda al cirujano espacio de trabajo para operar un órgano/sistema de órganos en particular. Por lo general, el neumoperitoneo se logra mediante una técnica cerrada con una aguja de Veress o una técnica abierta con muchas variaciones, como la técnica abierta convencional o asistida con los dedos.
Dada la cantidad excesiva de grasa subcutánea en pacientes con obesidad mórbida, colocar una aguja de Veress para lograr el neumoperitoneo con éxito es particularmente desafiante, lo que pasa factura al cirujano cuando intenta localizar la línea media, ya sea que se puede sobrepasar y causar enfisema omental o la parte inferior se pierde en la grasa subcutánea. Generalmente se realiza en la zona supra umbilical. En ocasiones, debido a cicatrices quirúrgicas previas se prefieren otros sitios.
La ecografía es utilizada habitualmente por radiólogos con una exposición insignificante a la radiación. Los anestesiólogos en el quirófano lo han utilizado para muchos procedimientos asistidos, como la inserción de una vía central o la aplicación de bloqueos nerviosos. También se puede utilizar en pacientes obesos sometidos a cirugía metabólica para ayudar a crear neumoperitoneo mediante una aguja de Veress.
Ventajas de la ecografía intraoperatoria en este estudio en particular:
- Cuantificar el espesor de la grasa subcutánea.
- Visualizar la línea alba y guiar la aguja de Veress de forma segura hacia la cavidad peritoneal.
- Visualización en tiempo real del neumoperitoneo creado.
- Evite complicaciones como enfisema omental, lesión intestinal o vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes mayores de 18 años con obesidad mórbida planificados para cirugía bariátrica laparoscópica serán considerados para su inclusión en el estudio. Se le explicará al paciente sobre el estudio y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado. Un radiólogo competente comprobará la elegibilidad del paciente para el estudio mediante ecografía preoperatoria. Todos los pacientes se someterán a una cirugía metabólica realizada por un único cirujano competente según el protocolo operativo estándar bajo anestesia general. Se administrará una dosis única de antibiótico profiláctico 30 minutos antes de la incisión, se sujetará bien al paciente y se medirán y marcarán los sitios de los puertos. En el grupo A se utilizará la Ultrasonografía para localizar con precisión la línea media y para su posterior punción con aguja de Veress para ingresar a la cavidad peritoneal y el neumoperitoneo creado bajo visión en tiempo real. En el grupo B, la aguja de Veress se inserta a ciegas, como se hace habitualmente en cualquier otra cirugía laparoscópica, y el neumoperitoneo exitoso se confirma mediante percusión en el abdomen. Un evaluador independiente registrará el tiempo necesario y el número de intentos para lograr el neumoperitoneo y las complicaciones, si las hubiera, en ambos grupos.
Cálculo del tamaño de la muestra:
No se han realizado estudios similares antes para evaluar el papel de la ecografía en el logro del neumoperitoneo. Por lo tanto, se calculó el tamaño de la muestra para un estudio piloto, según la recomendación de Sim J y Lewis M, considerando precisión, proporción y eficiencia. El ensayo se planificó mediante un estudio de una variable continua en dos inserciones de agujas de Veress independientes, ciegas o guiadas por USG, para determinar si los dos grupos de estudio difieren en el tiempo necesario para iniciar el neumoperitoneo con éxito.
El estudio utilizado para calcular el tamaño de la muestra:
Tamaño total de la muestra: 20 en cada brazo Cegamiento: simple ciego donde solo el paciente está cegado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Número de teléfono: +919438884255
- Correo electrónico: drpksasmal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Número de teléfono: +919438884254
- Correo electrónico: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Ubicaciones de estudio
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el grupo de edad de 18 a 65 años sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica con un peso >100 kg.
- Grosor de la grasa subcutánea de más de 5 cm según lo determinado por ecografía preoperatoria.
- IMC > 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento y no comprenden la naturaleza del estudio.
- Pacientes sometidos a una nueva cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserción de aguja de Veress guiada por USG
Se insertará una aguja de Veress guiada por ecografía y se creará un neumoperitoneo en tiempo real como primer paso de un procedimiento quirúrgico bariátrico laparoscópico.
Los procedimientos bariátricos incluyen gastrectomía en manga laparoscópica y procedimientos de bypass gástrico.
La sonda lineal de alta frecuencia (10-13 Hz) del ultrasonido se utilizará perioperatoriamente para identificar los planos de la pared abdominal.
Una vez que la aguja de Veress se inserta con éxito en la cavidad peritoneal en visualización en tiempo real y se crea el neumoperitoneo, los procedimientos bariátricos continuarán como se hace de forma rutinaria.
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Una visualización en tiempo real del recorrido de entrada de la aguja de Veress mediante el uso de ecografía con sonda de alta frecuencia (13-6 MHz).
Otros nombres:
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Comparador activo: Inserción ciega de la aguja Veress
La aguja de Veress se inserta a ciegas, como se hace habitualmente en cualquier otra cirugía laparoscópica, y el neumoperitoneo exitoso se confirma mediante aspiración de la aguja, prueba de gota de solución salina y percusión en el abdomen.
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La aguja de Veress se inserta a ciegas y se guía por la resistencia de los tejidos y los clics de las capas de la pared abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para insertar con éxito la aguja de Veress en la cavidad peritoneal en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Tiempo necesario hasta que la punta de la aguja de Veress ingresa en la cavidad peritoneal
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El tiempo en segundos entre el primer intento de insertar la aguja de Veress en la cavidad peritoneal y el inicio del neumoperitoneo exitoso (confirmado mediante ecografía/gota salina/percusión) en pacientes con obesidad mórbida sometidos a procedimientos bariátricos laparoscópicos.
Se realizará una comparación del tiempo necesario para colocar con éxito la aguja de Veress en la cavidad peritoneal mediante inserción guiada por ecografía y mediante técnica ciega.
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Tiempo necesario hasta que la punta de la aguja de Veress ingresa en la cavidad peritoneal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de inserción de la aguja de Veress
Periodo de tiempo: La punta de la aguja de Veress ingresa en la cavidad peritoneal (máximo 3 intentos)
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El número de intentos de inserción de la aguja de Veress realizados antes de la colocación intraperitoneal exitosa (confirmada mediante ecografía/gota de solución salina/percusión) en pacientes con obesidad mórbida sometidos a procedimientos bariátricos laparoscópicos.
Una comparación del número de intentos de inserción de la aguja de Veress para colocarla con éxito en la cavidad peritoneal mediante inserción guiada por ecografía y mediante técnica ciega.
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La punta de la aguja de Veress ingresa en la cavidad peritoneal (máximo 3 intentos)
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Incidencia de complicaciones de la inserción de la aguja de Veress para crear neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Al inicio del procedimiento quirúrgico laparoscópico, durante la laparoscopia diagnóstica, se registrarán las complicaciones (enfisema omental, lesión intestinal/vascular), si alguna se realiza inadvertidamente.
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Comparar la incidencia de complicaciones como enfisema omental, lesión intestinal y lesión vascular.
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Al inicio del procedimiento quirúrgico laparoscópico, durante la laparoscopia diagnóstica, se registrarán las complicaciones (enfisema omental, lesión intestinal/vascular), si alguna se realiza inadvertidamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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