Pneumoperitônio guiado por ultrassonografia para cirurgia laparoscópica em pacientes com obesidade mórbida (USP)
Pneumoperitônio guiado por ultrassonografia para cirurgia laparoscópica em pacientes com obesidade mórbida: um estudo de controle randomizado simples-cego (USP TRIAL)
A Cirurgia Bariátrica para obesidade mórbida está indicada quando IMC > 40 kg/m2 sem comorbidades ou IMC > 35 kg/m2 com comorbidades. Diferentes cirurgias realizadas para obesidade são classificadas como procedimentos restritivos, disabsortivos e híbridos.
Como a cirurgia laparoscópica aumentou o interesse e o crescimento da cirurgia bariátrica, a crescente demanda por cirurgia bariátrica laparoscópica por parte dos pacientes impulsionou o boom da cirurgia bariátrica em todo o mundo.
A obtenção do pneumoperitônio é a etapa inicial e uma das mais cruciais em qualquer cirurgia laparoscópica, dando ao cirurgião espaço de trabalho para operar um determinado órgão/sistema de órgãos. Normalmente, o pneumoperitônio é obtido por uma técnica fechada com agulha de Veress ou por uma técnica aberta com muitas variações, como a técnica assistida pelo dedo ou a técnica aberta convencional.
Dada a quantidade excessiva de gordura subcutânea em pacientes com obesidade mórbida, colocar uma agulha de Veress para obter pneumoperitônio com sucesso é particularmente desafiador, o que prejudica o cirurgião quando ele está tentando localizar a linha média, pois pode ultrapassar e causar enfisema omental ou undershoot se perdendo na gordura subcutânea. Geralmente é feito na região supra umbilical. Às vezes, devido a cicatrizes cirúrgicas anteriores, outros locais são preferidos.
A ultrassonografia é usada rotineiramente por radiologistas com exposição insignificante à radiação. Os anestesiologistas na sala de cirurgia o usaram para muitos procedimentos assistidos, como inserção de cateter central/administração de bloqueios nervosos. Também pode ser usado em pacientes obesos submetidos a cirurgia metabólica para auxiliar na criação de pneumoperitônio por agulha de Veress.
Vantagens da ultrassonografia intraoperatória neste estudo específico:
- Para quantificar a espessura da gordura subcutânea
- Para visualizar a linha alba e guiar a agulha de Veress com segurança na cavidade peritoneal
- Visualização em tempo real do pneumoperitônio criado
- Evite complicações como enfisema omental, lesão intestinal ou vascular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes acima de 18 anos com obesidade mórbida planejados para cirurgia bariátrica laparoscópica serão considerados para inclusão no estudo. O paciente será explicado sobre o estudo e solicitado a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. A elegibilidade do paciente para o estudo será verificada por um radiologista competente por meio de ultrassonografia pré-operatória. Todos os pacientes serão submetidos à cirurgia metabólica por um único cirurgião competente de acordo com o protocolo operacional padrão sob anestesia geral. Uma dose única de antibiótico profilático será administrada 30 minutos antes da incisão, o paciente estará bem amarrado e os locais das portas serão medidos e marcados. No grupo A, a ultrassonografia será utilizada para localizar a linha média com precisão e para posterior punção com agulha de Veress para entrar na cavidade peritoneal e no pneumoperitônio criado sob visão em tempo real. No grupo B, a agulha de Veress é inserida às cegas, como é feito regularmente em qualquer outra cirurgia laparoscópica, e o sucesso do pneumoperitônio é confirmado por percussão no abdome. O tempo necessário e o número de tentativas para obtenção do pneumoperitônio e complicações, se houver, em ambos os grupos serão registrados por um avaliador independente.
Cálculo do tamanho da amostra:
Não há estudos semelhantes feitos antes para avaliar o papel da ultrassonografia na obtenção do pneumoperitônio. Assim, o tamanho da amostra foi calculado para um estudo piloto, conforme recomendação de Sim J e Lewis M, considerando precisão, proporção e eficiência. O ensaio foi planejado por meio de um estudo de uma variável contínua em duas inserções de agulha de Veress independentes, guiadas por cegos vs. USG, para determinar se os dois grupos de estudo diferem no tempo necessário para iniciar o pneumoperitônio com sucesso.
O estudo utilizado para calcular o tamanho da amostra:
Tamanho total da amostra: 20 em cada braço Cegamento: cego único onde apenas o paciente é cego
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Número de telefone: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Número de telefone: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Locais de estudo
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Número de telefone: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
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Contato:
- Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Número de telefone: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
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Subinvestigador:
- Dr Tara P Tripathy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica com peso >100 kg
- Espessura de gordura subcutânea superior a 5 cm, determinada por ultrassonografia pré-operatória
- IMC > 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não dão consentimento e não entendem a natureza do estudo
- Pacientes submetidos a uma cirurgia de refazer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de agulha de Veress guiada por USG
Uma agulha de Veress guiada por ultrassonografia será inserida e um pneumoperitônio em tempo real será criado como a primeira etapa de um procedimento cirúrgico bariátrico laparoscópico.
Os procedimentos bariátricos incluem gastrectomia vertical laparoscópica e procedimentos de bypass gástrico.
A sonda linear de alta frequência (10-13 Hz) do ultrassom será usada no perioperatório para identificar os planos da parede abdominal.
Uma vez que a agulha de Veress seja inserida com sucesso na cavidade peritoneal em visualização em tempo real e o pneumoperitônio criado, os procedimentos bariátricos continuarão como feitos rotineiramente.
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Uma visualização em tempo real do trajeto da entrada da agulha de Veress pelo uso de ultrassonografia com sonda de alta frequência (13-6 MHz).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Inserção cega de agulha Veress
A agulha de Veress é inserida às cegas, como é feito regularmente em qualquer outra cirurgia laparoscópica, e o sucesso do pneumoperitônio é confirmado pela aspiração da agulha, teste de gota salina e percussão no abdômen.
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A agulha de Veress é inserida às cegas e guiada pela resistência dos tecidos e pelos sons de clique das camadas da parede abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para inserir com sucesso a agulha de Veress (supra umbilical) na cavidade peritoneal em ambos os braços.
Prazo: Tempo necessário até a ponta da agulha de Veress entrar na cavidade peritoneal (tempo máximo permitido de até 2 minutos). Além do tempo, a agulha de Veress deve ser tentada a inserção em outros locais, inclusive na ponta de Palmer.
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O tempo em segundos entre a primeira tentativa de inserir a agulha de Veress na cavidade peritoneal e o início do pneumoperitônio bem-sucedido (confirmado por ultrassonografia/gota salina/percussão) em pacientes com obesidade mórbida submetidos a procedimentos bariátricos laparoscópicos.
Será feita uma comparação do tempo necessário para colocar com sucesso a agulha de Veress na cavidade peritoneal por inserção guiada por ultrassonografia e por técnica cega.
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Tempo necessário até a ponta da agulha de Veress entrar na cavidade peritoneal (tempo máximo permitido de até 2 minutos). Além do tempo, a agulha de Veress deve ser tentada a inserção em outros locais, inclusive na ponta de Palmer.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidências de complicações decorrentes da inserção da agulha de Veress para confecção de pneumoperitônio
Prazo: No início do procedimento cirúrgico laparoscópico, durante a laparoscopia diagnóstica, serão registradas as complicações (enfisema omental, lesão intestinal/vascular), se houver alguma feita inadvertidamente.
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Comparar a incidência de complicações como enfisema omental, lesão intestinal e lesão vascular.
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No início do procedimento cirúrgico laparoscópico, durante a laparoscopia diagnóstica, serão registradas as complicações (enfisema omental, lesão intestinal/vascular), se houver alguma feita inadvertidamente.
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Número de tentativas para inserção bem-sucedida da agulha de Veress
Prazo: A ponta da agulha Veress entra na cavidade peritoneal (até no máximo 3 tentativas em 2 minutos). Além do número de tentativas ou do tempo, a agulha de Veress deve ser tentada a inserção em outros locais, inclusive na ponta de Palmer.
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O número de tentativas de inserção da agulha de Veress feitas antes da colocação intraperitoneal bem-sucedida (confirmada por ultrassonografia/gota salina/percussão) em pacientes com obesidade mórbida submetidos a procedimentos bariátricos laparoscópicos.
Será feita uma comparação do número de tentativas de inserção da agulha de Veress para colocá-la com sucesso na cavidade peritoneal por inserção guiada por ultrassonografia e pela técnica cega.
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A ponta da agulha Veress entra na cavidade peritoneal (até no máximo 3 tentativas em 2 minutos). Além do número de tentativas ou do tempo, a agulha de Veress deve ser tentada a inserção em outros locais, inclusive na ponta de Palmer.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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