Odma otrzewnowa pod kontrolą ultrasonografii w chirurgii laparoskopowej u pacjentów z chorobliwą otyłością (USP)
Odma otrzewnowa pod kontrolą ultrasonografii w chirurgii laparoskopowej u pacjentów z chorobliwą otyłością: randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą (USP TRIAL)
Operacja bariatryczna w przypadku otyłości olbrzymiej jest wskazana, gdy BMI > 40 kg/m2 bez chorób współistniejących lub BMI > 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi. Różne operacje wykonywane w przypadku otyłości dzieli się na zabiegi restrykcyjne, powodujące zaburzenia wchłaniania i hybrydowe.
Ponieważ chirurgia laparoskopowa zwiększyła zainteresowanie i rozwój chirurgii bariatrycznej, rosnące zapotrzebowanie pacjentów na laparoskopową chirurgię bariatryczną spowodowało boom w chirurgii bariatrycznej na całym świecie.
Uzyskanie odmy otrzewnowej jest pierwszym i jednym z najważniejszych etapów każdej operacji laparoskopowej, zapewniającym chirurgowi przestrzeń roboczą do operowania określonym narządem/układem narządów. Zwykle odmę otrzewnową uzyskuje się techniką zamkniętą z igłą Veress lub techniką otwartą z wieloma odmianami, takimi jak wspomaganie palcem lub konwencjonalna technika otwarta.
Biorąc pod uwagę nadmiar tkanki tłuszczowej podskórnej u pacjentów z chorobliwą otyłością, wkłucie igły Veress w celu uzyskania odmy otrzewnowej jest szczególnie trudne, co odbija się na chirurgu operującym, gdy ten stara się zlokalizować linię środkową, którą można albo przekroczyć, powodując rozedmę sieci, albo niedorostek gubi się w tłuszczu podskórnym. Zwykle wykonuje się go w okolicy nadpępkowej. Czasami ze względu na wcześniejsze blizny pooperacyjne preferowane jest inne miejsce.
Sonografia jest rutynowo stosowana przez radiologów przy znikomej ekspozycji na promieniowanie. Anestezjolodzy na sali operacyjnej używali go do wielu zabiegów wspomaganych, takich jak wprowadzenie wkłucia centralnego czy blokowanie nerwów. Można go także stosować u otyłych pacjentów poddawanych operacjom metabolicznym, aby pomóc w wywołaniu odmy otrzewnowej za pomocą igły Veress.
Zalety ultrasonografii śródoperacyjnej w tym konkretnym badaniu:
- Aby określić grubość tkanki tłuszczowej podskórnej
- Aby uwidocznić kresę białą i bezpiecznie wprowadzić igłę Veress do jamy otrzewnej
- Wizualizacja w czasie rzeczywistym utworzonej odmy otrzewnowej
- Unikaj powikłań, takich jak rozedma sieci, uszkodzenie jelit lub naczyń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z chorobliwą otyłością planowani do laparoskopowej operacji bariatrycznej. Pacjent zostanie poinformowany o badaniu i poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody. Kwalifikacja pacjenta do badania zostanie sprawdzona przez kompetentnego radiologa poprzez przedoperacyjną ultrasonografię. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji metabolicznej przez jednego kompetentnego chirurga, zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym, w znieczuleniu ogólnym. Na 30 minut przed nacięciem zostanie podana pojedyncza dawka profilaktycznego antybiotyku, pacjent zostanie dobrze przypięty pasami, a miejsca portów zostaną zmierzone i oznaczone. W grupie A ultrasonografia będzie wykorzystywana do precyzyjnego zlokalizowania linii pośrodkowej i późniejszego nakłucia igłą Veressa w celu wprowadzenia do jamy otrzewnej i utworzonej w czasie rzeczywistym odmy otrzewnowej. W grupie B igłę Veress wprowadza się na ślepo, jak to się zwykle robi w przypadku każdej innej operacji laparoskopowej, a pomyślną odmę otrzewnową potwierdza się opukiwaniem brzucha. Czas trwania oraz liczba prób uzyskania odmy otrzewnowej i ewentualnych powikłań w obu grupach będzie rejestrowana przez niezależnego rzeczoznawcę.
Obliczenie wielkości próbki:
Nie przeprowadzono wcześniej podobnych badań oceniających rolę ultrasonografii w uzyskaniu odmy otrzewnowej. W związku z tym wielkość próby obliczono na potrzeby badania pilotażowego, zgodnie z zaleceniami Sima J. i Lewisa M., biorąc pod uwagę precyzję, proporcje i efektywność. Badanie zaplanowano poprzez badanie zmiennej ciągłej w dwóch niezależnych wkłuciach igły Veressa pod kontrolą ślepej próby i pod kontrolą USG, aby ustalić, czy obie grupy badawcze różnią się czasem potrzebnym do pomyślnego wywołania odmy otrzewnowej.
Badanie wykorzystane do obliczenia liczebności próby:
Całkowita wielkość próbki: 20 w każdym ramieniu. Zaślepienie: Pojedyncze zaślepienie, w przypadku którego zaślepiony jest tylko pacjent
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Numer telefonu: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Numer telefonu: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Lokalizacje studiów
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 -65 lat poddawani laparoskopowej operacji bariatrycznej z masą ciała > 100 kg
- Grubość tłuszczu podskórnego większa niż 5 cm, określona w przedoperacyjnej ultrasonografii
- BMI > 40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody i nie rozumieją charakteru badania
- Pacjenci poddawani ponownej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkłucie igły Veress pod kontrolą USG
Jako pierwszy etap laparoskopowego zabiegu bariatrycznego zostanie wprowadzona igła Veressa pod kontrolą USG i wytworzona w czasie rzeczywistym odma otrzewnowa.
Do zabiegów bariatrycznych zalicza się laparoskopową rękawową resekcję żołądka oraz zabiegi bajpasu żołądka.
Sonda liniowa ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (10-13 Hz) będzie wykorzystywana w okresie okołooperacyjnym do identyfikacji płaszczyzn ściany brzucha.
Po pomyślnym wprowadzeniu igły Veressa do jamy otrzewnej w celu uzyskania wizualizacji w czasie rzeczywistym i wytworzeniu odmy otrzewnowej, dalsze procedury bariatryczne będą kontynuowane w zwykły sposób.
|
Wizualizacja w czasie rzeczywistym drogi wprowadzenia igły Veessa za pomocą ultrasonografii z sondą o wysokiej częstotliwości (13-6 MHz).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ślepe wprowadzenie igły Veress
Igłę Veressa wprowadza się na ślepo, jak to się zwykle robi w przypadku każdej innej operacji laparoskopowej, a pomyślną odmę otrzewnową potwierdza się aspiracją igły, próbą kropli soli fizjologicznej i opukiwaniem brzucha.
|
Igłę Veressa wprowadza się na ślepo, kierując się oporem tkanek i odgłosami klikania warstw ściany jamy brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do pomyślnego wprowadzenia igły Veressa do jamy otrzewnej w obu ramionach.
Ramy czasowe: Czas potrzebny do wejścia końcówki igły Veressa do jamy otrzewnej
|
Czas w sekundach pomiędzy pierwszą próbą wprowadzenia igły Veressa do jamy otrzewnej a wystąpieniem skutecznej odmy otrzewnowej (potwierdzonej za pomocą ultrasonografii/kropli soli fizjologicznej/opukiwania) u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowym zabiegom bariatrycznym.
Dokonane zostanie porównanie czasu potrzebnego do skutecznego wprowadzenia igły Veressa do jamy otrzewnej metodą wprowadzenia pod kontrolą USG i metodą ślepą.
|
Czas potrzebny do wejścia końcówki igły Veressa do jamy otrzewnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób wprowadzenia igły Veress
Ramy czasowe: Końcówka igły Veressa wchodzi do jamy otrzewnej (maksymalnie 3 próby)
|
Liczba prób wkłucia igły Veressa przed pomyślnym umieszczeniem igły dootrzewnowej (potwierdzona ultrasonografią/kroplą soli fizjologicznej/opukiwaniem) u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowym zabiegom bariatrycznym.
Dokonane zostanie porównanie liczby prób skutecznego wprowadzenia igły Veressa do jamy otrzewnej metodą ślepą i pod kontrolą USG.
|
Końcówka igły Veressa wchodzi do jamy otrzewnej (maksymalnie 3 próby)
|
|
Częstość powikłań po wkłuciu igły Veressa w celu wywołania odmy otrzewnowej
Ramy czasowe: Na początku laparoskopowego zabiegu chirurgicznego, podczas laparoskopii diagnostycznej, zostaną zarejestrowane powikłania (rozedma sieci, uszkodzenie jelit/naczyń), jeśli wystąpią nieumyślnie
|
Porównanie częstości występowania powikłań, takich jak rozedma sieci, uszkodzenie jelit i uszkodzenie naczyń.
|
Na początku laparoskopowego zabiegu chirurgicznego, podczas laparoskopii diagnostycznej, zostaną zarejestrowane powikłania (rozedma sieci, uszkodzenie jelit/naczyń), jeśli wystąpią nieumyślnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .