Pneumopéritoine guidé par échographie pour la chirurgie laparoscopique chez les patients souffrant d'obésité morbide (USP)
Pneumopéritoine guidé par échographie pour la chirurgie laparoscopique chez les patients souffrant d'obésité morbide : une étude contrôlée randomisée en simple aveugle (USP TRIAL)
La chirurgie bariatrique de l'obésité morbide est indiquée lorsque l'IMC > 40 kg/m2 sans comorbidités ou l'IMC > 35 kg/m2 avec comorbidités. Différentes interventions chirurgicales pratiquées pour l’obésité sont classées comme procédures restrictives, malabsorbantes et hybrides.
Parce que la chirurgie laparoscopique a accru l’intérêt et la croissance de la chirurgie bariatrique, la demande croissante des patients pour la chirurgie bariatrique laparoscopique a stimulé l’essor de la chirurgie bariatrique dans le monde.
L'obtention d'un pneumopéritoine est la première étape et l'une des étapes les plus cruciales de toute chirurgie laparoscopique, donnant au chirurgien un espace de travail pour opérer sur un organe/un système d'organe particulier. Habituellement, le pneumopéritoine est obtenu soit par une technique fermée avec une aiguille de Veress, soit par une technique ouverte avec de nombreuses variantes comme l'assistance au doigt ou la technique ouverte conventionnelle.
Étant donné la quantité excessive de graisse sous-cutanée chez les patients souffrant d'obésité morbide, l'insertion d'une aiguille de Veress pour atteindre le pneumopéritoine avec succès est particulièrement difficile, ce qui a des conséquences néfastes sur le chirurgien opératoire lorsqu'il tente de localiser la ligne médiane ; le dessous se perd dans la graisse sous-cutanée. Cela se fait généralement dans la zone supra-ombilicale. Parfois, en raison de cicatrices chirurgicales antérieures, d’autres sites sont préférés.
L'échographie est couramment utilisée par les radiologues ayant une exposition aux rayonnements négligeable. Les anesthésiologistes de la salle d'opération l'ont utilisé pour de nombreuses procédures assistées telles que l'insertion d'un cathéter central ou l'administration de blocs nerveux. Il peut également être utilisé chez les patients obèses subissant une chirurgie métabolique pour aider à créer un pneumopéritoine à l'aide d'une aiguille de Veress.
Avantages de l'échographie peropératoire dans cette étude particulière :
- Pour quantifier l’épaisseur de la graisse sous-cutanée
- Pour visualiser la ligne blanche et guider l'aiguille de Veress en toute sécurité dans la cavité péritonéale
- Visualisation en temps réel du pneumopéritoine créé
- Évitez les complications telles que l'emphysème omental, les lésions intestinales ou vasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients de plus de 18 ans souffrant d'obésité morbide prévus pour une chirurgie bariatrique laparoscopique seront pris en compte pour l'inclusion dans l'étude. Le patient sera informé de l'étude et invité à signer un formulaire de consentement éclairé. L'éligibilité du patient à l'étude sera vérifiée par un radiologue compétent par échographie préopératoire. Tous les patients subiront une chirurgie métabolique par un seul chirurgien compétent selon le protocole opératoire standard sous anesthésie générale. Une dose unique d'antibiotique prophylactique sera administrée 30 minutes avant l'incision, le patient sera bien sanglé et les sites portuaires seront mesurés et marqués. Dans le groupe A, l'échographie sera utilisée pour localiser précisément la ligne médiane et pour une ponction ultérieure avec une aiguille de Veress pour pénétrer dans la cavité péritonéale et le pneumopéritoine créé sous vision en temps réel. Dans le groupe B, l'aiguille de Veress est insérée à l'aveugle, comme cela se fait régulièrement dans toute autre chirurgie laparoscopique, et le succès du pneumopéritoine est confirmé par percussion sur l'abdomen. Le temps nécessaire et le nombre de tentatives pour obtenir un pneumopéritoine et les complications, le cas échéant, dans les deux groupes seront enregistrés par un évaluateur indépendant.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Aucune étude similaire n'a été réalisée auparavant pour évaluer le rôle de l'échographie dans l'obtention d'un pneumopéritoine. Par conséquent, la taille de l’échantillon a été calculée pour une étude pilote, conformément aux recommandations de Sim J et Lewis M, en tenant compte de la précision, de la proportion et de l’efficacité. L'essai a été planifié à travers une étude d'une variable continue dans deux insertions d'aiguilles de Veress indépendantes, aveugles et guidées par USG, pour déterminer si les deux groupes d'étude diffèrent dans le temps nécessaire pour démarrer avec succès le pneumopéritoine.
L'étude utilisée pour calculer la taille de l'échantillon :
Taille totale de l'échantillon : 20 dans chaque bras. Mise en aveugle : en simple aveugle où seul le patient est mis en aveugle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Numéro de téléphone: +919438884255
- E-mail: drpksasmal@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Numéro de téléphone: +919438884254
- E-mail: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Lieux d'étude
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique et pesant > 100 kg
- Épaisseur de graisse sous-cutanée supérieure à 5 cm, déterminée par échographie préopératoire
- IMC > 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement et ne comprennent pas la nature de l'étude
- Patients subissant une nouvelle intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insertion de l'aiguille de Veress guidée par l'USG
Une aiguille de Veress guidée par échographie sera insérée et un pneumopéritoine en temps réel sera créé comme première étape d'une intervention chirurgicale bariatrique laparoscopique.
Les procédures bariatriques comprennent la gastrectomie laparoscopique et les procédures de pontage gastrique.
La sonde linéaire haute fréquence (10-13 Hz) de l'échographie sera utilisée en périopératoire pour identifier les plans de la paroi abdominale.
Une fois que l'aiguille de Veress est insérée avec succès dans la cavité péritonéale en visualisation en temps réel et que le pneumopéritoine est créé, les procédures bariatriques se poursuivront ensuite comme d'habitude.
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Une visualisation en temps réel du trajet d'entrée de l'aiguille de Veress grâce à l'utilisation d'une échographie par sonde à haute fréquence (13-6 MHz).
Autres noms:
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Comparateur actif: Insertion de l'aiguille de Veress à l'aveugle
L'aiguille de Veress est insérée à l'aveugle, comme cela se fait régulièrement dans toute autre chirurgie laparoscopique, et le pneumopéritoine réussi est confirmé par l'aspiration de l'aiguille, le test de gouttelettes de solution saline et la percussion sur l'abdomen.
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L'aiguille de Veress est insérée à l'aveugle et guidée par la résistance des tissus et les clics des couches de la paroi abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour insérer avec succès l'aiguille de Veress dans la cavité péritonéale des deux bras.
Délai: Temps nécessaire jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille de Veress pénètre dans la cavité péritonéale
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Le temps en secondes entre la première tentative d'insertion de l'aiguille de Veress dans la cavité péritonéale et l'apparition d'un pneumopéritoine réussi (confirmé par échographie/goutte de solution saline/percussion) chez les patients obèses morbides subissant des procédures bariatriques laparoscopiques.
Une comparaison du temps nécessaire pour placer avec succès l'aiguille de Veress dans la cavité péritonéale par insertion guidée par échographie et par technique aveugle sera effectuée.
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Temps nécessaire jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille de Veress pénètre dans la cavité péritonéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille de Veress
Délai: La pointe de l'aiguille de Veress pénètre dans la cavité péritonéale (maximum 3 tentatives)
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Le nombre de tentatives d'insertion d'aiguille de Veress effectuées avant un placement intrapéritonéal réussi (confirmé par échographie/goutte de solution saline/percussion) chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant des procédures bariatriques laparoscopiques.
Une comparaison du nombre de tentatives d'insertion de l'aiguille de Veress pour la placer avec succès dans la cavité péritonéale par insertion guidée par échographie et par la technique aveugle sera effectuée.
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La pointe de l'aiguille de Veress pénètre dans la cavité péritonéale (maximum 3 tentatives)
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Incidences des complications liées à l'insertion d'une aiguille de Veress pour créer un pneumopéritoine
Délai: Au début de l'intervention chirurgicale laparoscopique, pendant la laparoscopie diagnostique, les complications (emphysème omental, lésion intestinale/vasculaire), le cas échéant, seront enregistrées par inadvertance.
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Comparer l'incidence des complications telles que l'emphysème omental, les lésions intestinales et les lésions vasculaires.
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Au début de l'intervention chirurgicale laparoscopique, pendant la laparoscopie diagnostique, les complications (emphysème omental, lésion intestinale/vasculaire), le cas échéant, seront enregistrées par inadvertance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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