Ultralydveiledet pneumoperitoneum for laparoskopisk kirurgi hos sykelig overvektige pasienter (USP)
Ultralydveiledet pneumoperitoneum for laparoskopisk kirurgi hos sykelig overvektige pasienter: En enkeltblindet randomisert kontrollstudie (USP-TRIAL)
Fedmekirurgi for sykelig overvekt er indisert når BMI > 40 kg/m2 uten komorbiditeter eller BMI > 35 kg/m2 med komorbiditeter. Ulike operasjoner utført for fedme er klassifisert som restriktive, malabsorptive og hybride prosedyrer.
Fordi laparoskopisk kirurgi har økt interessen og veksten for fedmekirurgi, har den økende etterspørselen etter laparoskopisk fedmekirurgi fra pasienter økt boomen innen fedmekirurgi over hele verden.
Å oppnå pneumoperitoneum er det første og et av de mest avgjørende trinnene i enhver laparoskopisk kirurgi, og gir kirurgen arbeidsplass til å operere på et bestemt organ/organsystem. Vanligvis oppnås pneumoperitoneum enten ved en lukket teknikk med en veress-nål eller en åpen teknikk med mange variasjoner som fingerassistert eller konvensjonell åpen teknikk.
Gitt den overskytende mengden subkutant fett hos sykelig overvektige pasienter, er det spesielt utfordrende å sette en veress-nål for å oppnå pneumoperitoneum med suksess, noe som tar en toll på operasjonskirurgen når han/hun prøver å lokalisere midtlinjen, kan man enten overskyte for å forårsake omental emfysem eller undershoot gå seg vill i det subkutane fettet. Det gjøres vanligvis i området supra navlestrengen. Noen ganger foretrekkes andre steder på grunn av tidligere kirurgiske arr.
Sonografi brukes rutinemessig av radiologer med ubetydelig strålingseksponering. Anestesileger på operasjonssalen har brukt den til mange assisterte prosedyrer som innsetting av sentrallinje/gi nerveblokkering. Det kan også brukes til overvektige pasienter som gjennomgår metabolsk kirurgi for å hjelpe til med å lage pneumoperitoneum med en veress-nål.
Fordeler med intraoperativ ultrasonografi i denne spesielle studien:
- For å kvantifisere tykkelsen på subkutant fett
- For å visualisere linea alba og føre veressnålen trygt inn i bukhulen
- Sanntidsvisualisering av pneumoperitoneum opprettet
- Unngå komplikasjoner som omental emfysem, tarm- eller vaskulær skade
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter over 18 år med sykelig overvekt planlagt for laparoskopisk fedmekirurgi vil bli vurdert for inkludering i studien. Pasienten vil bli forklart om studien og bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Pasientens kvalifisering for studien vil bli sjekket av en kompetent radiolog gjennom preoperativ ultralyd. Alle pasienter vil gjennomgå metabolsk kirurgi av en enkelt kompetent kirurg i henhold til standard operasjonsprotokoll under generell anestesi. En enkelt dose med profylaktisk antibiotika vil bli administrert 30 minutter før snittet, pasienten vil være godt festet, og portstedene vil bli målt og merket. I gruppe A vil ultrasonografi bli brukt til å lokalisere midtlinjen nøyaktig og for påfølgende punktering med en Veress-nål for å gå inn i bukhulen og pneumoperitoneum opprettet under sanntidssyn. I gruppe B settes veressnålen blindt inn, som regelmessig ved enhver annen laparoskopisk kirurgi, og vellykket pneumoperitoneum bekreftes ved perkusjon på magen. Tidsbruk og antall forsøk for å oppnå pneumoperitoneum og eventuelle komplikasjoner i begge grupper vil bli registrert av en uavhengig bedømmer.
Eksempelstørrelsesberegning:
Det er ingen lignende studier gjort tidligere for å vurdere rollen til ultrasonografi for å oppnå pneumoperitoneum. Derfor ble prøvestørrelsen beregnet for en pilotstudie, i henhold til anbefalingen fra Sim J og Lewis M, med tanke på presisjon, proporsjon og effektivitet. Forsøket ble planlagt gjennom en studie av en kontinuerlig variabel i to uavhengige, blinde vs. USG-styrte Veress-nåleinnsettinger for å avgjøre om de to studiegruppene er forskjellige i tiden det tar å starte pneumoperitoneum vellykket.
Studien som ble brukt for å beregne utvalgsstørrelse:
Samlet prøvestørrelse: 20 i hver arm Blinding: Enkelt blindet der kun pasienten er blindet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884255
- E-post: drpksasmal@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Pradeep K. Singh, MS, FACS
- Telefonnummer: +919438884254
- E-post: surg_pradeep@aiimsbhubaneswar.edu.in
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i aldersgruppen 18-65 år som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi med vekt >100 kg
- Subkutan fetttykkelse på mer enn 5 cm, bestemt ved preoperativ ultralyd
- BMI > 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke gir samtykke og ikke forstår studiens natur
- Pasienter som gjennomgår en ny operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: USG-veiledet Veress-nålinnføring
Ultralydveiledet Veress-nål vil bli satt inn, og et sanntidspneumoperitoneum vil bli opprettet som første trinn i en laparoskopisk bariatrisk kirurgisk prosedyre.
De bariatriske prosedyrene inkluderer laparoskopisk sleeve gastrectomy og gastrisk bypass prosedyrer.
Ultralydens høyfrekvente (10-13Hz) lineære sonde vil bli brukt perioperativt for å identifisere planene til bukveggen.
Så snart Veress-nålen er satt inn i peritonealhulen i sanntidsvisualisering og pneumoperitoneum opprettet, vil de bariatriske prosedyrene fortsette som rutinemessig.
|
En sanntidsvisualisering av banen til Veress-nålinnføringen ved bruk av høyfrekvent (13-6 MHz) sondeultralyd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Blind Veress kanyleinnføring
Veress-nålen settes blindt inn, som regelmessig ved enhver annen laparoskopisk kirurgi, og vellykket pneumoperitoneum bekreftes ved aspirasjon av nålen, saltvannsdråpetest og perkusjon på magen.
|
Veress-nålen settes inn blindt og ledes av motstanden fra vev og klikklydene fra lag av bukveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden det tar å sette Veress-nålen inn i bukhulen i begge armene.
Tidsramme: Tiden det tar før Veress-nålspissen går inn i peritonealhulen
|
Tiden i sekunder mellom det første forsøket på å sette inn Veress-nålen inn i bukhulen og begynnelsen av vellykket pneumoperitoneum (bekreftet ved enten ultralyd/saltvannsdråpe/perkusjon) hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopiske bariatriske prosedyrer.
En sammenligning av tiden det tar å plassere Veress-nålen i bukhulen ved hjelp av ultralydveiledet innsetting og blindteknikk vil bli gjort.
|
Tiden det tar før Veress-nålspissen går inn i peritonealhulen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på innsetting av Veress-nål
Tidsramme: Veress-nålspissen går inn i bukhulen (maks 3 forsøk)
|
Antall forsøk med Veress-nålinnføring gjort før vellykket intraperitoneal plassering (bekreftet ved enten ultralyd/saltvannsdråpe/perkusjon) hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopiske bariatriske prosedyrer.
En sammenligning av antall forsøk med Veress-nålinnføring for å lykkes med å plassere den i bukhulen ved ultralydveiledet innsetting og blindteknikk vil bli gjort.
|
Veress-nålspissen går inn i bukhulen (maks 3 forsøk)
|
|
Forekomster av komplikasjoner ved innføring av Veress-nål for å lage pneumoperitoneum
Tidsramme: Ved begynnelsen av den laparoskopiske kirurgiske prosedyren, under den diagnostiske laparoskopien, vil komplikasjonene (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis noen utilsiktet er gjort, bli registrert.
|
For å sammenligne forekomsten av komplikasjoner som omental emfysem, tarmskade og vaskulær skade.
|
Ved begynnelsen av den laparoskopiske kirurgiske prosedyren, under den diagnostiske laparoskopien, vil komplikasjonene (omental emfysem, tarm/vaskulær skade), hvis noen utilsiktet er gjort, bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T/IM-NF/Gen.Surg/23/118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumoperitoneum
-
Balázs SütőAktiv, ikke rekrutterendePneumoperitoneum øker gjennomsnittlig ekspiratorisk strømningshastighetUngarn
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenFullførtAnuria | Stressfysiologi | Personalets arbeidsbelastning | Kunstig pneumoperitoneumTyskland
-
Karadeniz Technical UniversityUkjent
-
Kliniken Essen-MitteUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
ASST Fatebenefratelli SaccoFullførtKontinuerlig positivt luftveistrykk [E02.041.625.790.259] | Prostatektomi [E04.950.774.860.625] | Laparoskopi [E01.370.388.250.520] | Pneumoperitoneum [C06.844.670]Italia
-
Eva IntagliataFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtPneumoperitoneumFrankrike
-
Western Galilee Hospital-NahariyaFullførtPneumoperitoneum