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고도비만 환자의 복강경 수술을 위한 초음파 유도 기복막 (USP)

2024년 5월 10일 업데이트: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

고도비만 환자의 복강경 수술을 위한 초음파 유도 기복막: 단일 맹검 무작위 대조 연구(USP TRIAL)

동반질환 없이 BMI > 40kg/m2이거나 동반질환 없이 BMI > 35kg/m2인 경우 병적 비만에 대한 비만 수술이 필요합니다. 비만에 대해 수행되는 다양한 수술은 제한적 수술, 흡수 장애 수술 및 혼합 수술로 분류됩니다.

복강경 수술이 비만 수술에 대한 관심과 성장을 증가시켰기 때문에 환자들의 복강경 비만 수술에 대한 수요가 급증하면서 전 세계적으로 비만 수술의 붐이 일고 있습니다.

기복막을 달성하는 것은 복강경 수술의 초기 단계이자 가장 중요한 단계 중 하나이며, 외과 의사에게 특정 장기/장기 시스템을 수술할 수 있는 작업 공간을 제공합니다. 일반적으로 기복막은 베레스 바늘을 사용하는 폐쇄 기법이나 손가락을 이용한 개방 기법 또는 기존 개방 기법과 같은 다양한 변형 기법을 통해 달성됩니다.

병적으로 비만한 환자의 과도한 피하 지방을 고려할 때, 기복막을 성공적으로 달성하기 위해 베레스 바늘을 삽입하는 것은 특히 어렵습니다. 이는 수술 의사가 정중선을 찾으려고 할 때 대망 폐기종을 유발하거나 과도하게 발생할 수 있습니다. 피하 지방에서 길을 잃다. 이는 대개 배꼽 위 부위에서 이루어집니다. 때로는 이전 수술 흉터로 인해 다른 부위를 선호하는 경우도 있습니다.

초음파 검사는 방사선 노출이 미미한 방사선 전문의가 일상적으로 사용합니다. 수술실의 마취과 의사들은 중심선 삽입/신경 차단술과 같은 많은 보조 시술에 이 제품을 사용해 왔습니다. 또한 베레스 바늘로 기복막을 생성하는 데 도움을 주기 위해 대사 수술을 받는 비만 환자에게도 사용할 수 있습니다.

이 특정 연구에서 수술 중 초음파 검사의 장점은 다음과 같습니다.

  1. 피하 지방의 두께를 정량화하려면
  2. Linea Alba를 시각화하고 Veress 바늘을 복강 내로 안전하게 유도하기 위해
  3. 생성된 기복막의 실시간 시각화
  4. 대망 폐기종, 장 또는 혈관 손상과 같은 합병증을 피하십시오

연구 개요

상세 설명

복강경 비만 수술이 계획된 병적 비만이 있는 18세 이상의 모든 환자가 연구에 포함되는 것이 고려됩니다. 환자에게 연구에 대해 설명하고 사전 동의서에 서명하도록 요청합니다. 수술 전 초음파 검사를 통해 유능한 방사선 전문의가 환자의 연구 적격성을 확인합니다. 모든 환자는 전신 마취하에 표준 수술 프로토콜에 따라 유능한 한 명의 외과 의사에 의해 대사 수술을 받게 됩니다. 절개 30분 전에 예방적 항생제를 1회 투여하고 환자의 끈을 잘 묶은 후 포트 부위를 측정하고 표시합니다. 그룹 A에서는 초음파 검사를 사용하여 정중선을 정확하게 찾은 다음 Veress 바늘을 사용하여 복막강과 실시간 비전 하에서 생성된 기복막에 구멍을 뚫습니다. B 그룹에서는 다른 복강경 수술과 마찬가지로 맹목적으로 베레스 바늘을 삽입하고 복부를 타진하여 기복막의 성공 여부를 확인합니다. 두 그룹 모두에서 기복막 및 합병증(있는 경우)을 달성하는 데 소요된 시간과 시도 횟수를 독립적인 평가자가 기록합니다.

샘플 크기 계산:

기복막을 달성하는 데 있어 초음파촬영의 역할을 평가하기 위해 이전에 수행된 유사한 연구는 없습니다. 따라서 표본 크기는 Sim J와 Lewis M의 권장 사항에 따라 정밀도, 비율 및 효율성을 고려하여 예비 연구를 위해 계산되었습니다. 이 시험은 두 연구 그룹이 기복막을 성공적으로 시작하는 데 걸리는 시간이 다른지 확인하기 위해 두 개의 독립적인 Blind 대 USG 가이드 Veress 바늘 삽입의 연속 변수에 대한 연구를 통해 계획되었습니다.

표본 크기를 계산하는 데 사용된 연구:

총 표본 크기: 각 부문에서 20명 맹검: 환자만 맹검하는 단일 맹검

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dr Prakash K. Sasmal, MS, FACS
  • 전화번호: +919438884255
  • 이메일: drpksasmal@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중이 100kg을 초과하는 복강경 비만 수술을 받는 18~65세 연령층의 모든 환자
  • 수술 전 초음파 검사로 측정한 피하 지방 두께가 5cm 이상인 경우
  • BMI > 40kg/m2

제외 기준:

  • 동의하지 않고 연구의 성격을 이해하지 못하는 환자
  • 재수술을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: USG 유도 Veress 바늘 삽입
복강경 비만 수술의 첫 번째 단계로 초음파 유도 Veress 바늘을 삽입하고 실시간 기복막을 생성합니다. 비만대사 수술에는 복강경 위소매절제술과 위 우회술이 포함됩니다. 초음파의 고주파(10-13Hz) 선형 프로브는 복벽의 평면을 식별하기 위해 수술 전후에 사용됩니다. Veress 바늘이 실시간 시각화를 통해 복막강에 성공적으로 삽입되고 기복막이 생성되면 이후 비만 수술은 일상적으로 수행되는 대로 계속됩니다.
고주파(13-6MHz) 프로브 초음파 촬영을 사용하여 Veress 바늘 진입 경로의 실시간 시각화입니다.
다른 이름들:
  • Sonosite Edge II 휴대용 초음파 기계
활성 비교기: 블라인드 베레스 바늘 삽입
Veress 바늘은 다른 복강경 수술에서 일반적으로 수행되는 것처럼 맹목적으로 삽입되며 바늘 흡인, 식염수 적하 테스트 및 복부 타진을 통해 성공적인 기복막이 확인됩니다.
Veress 바늘은 조직의 저항과 복벽 층의 클릭 소리에 의해 맹목적으로 삽입되고 유도됩니다.
다른 이름들:
  • 직경 2mm, 길이 15-18cm의 스테인레스 스틸 스프링이 장착된 재사용 가능한 중공 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Veress 바늘을 양쪽 팔의 복강에 성공적으로 삽입하는 데 걸린 시간입니다.
기간: Veress 바늘 끝이 복막강에 들어갈 때까지 걸리는 시간
복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자에서 Veress 바늘을 복강에 삽입하려는 첫 번째 시도와 성공적인 기복막 발병(초음파 검사/식염수 점적/타진으로 확인) 사이의 시간(초)입니다. 초음파 유도 삽입과 블라인드 기술을 통해 Veress 바늘을 복막강에 성공적으로 배치하는 데 걸리는 시간을 비교합니다.
Veress 바늘 끝이 복막강에 들어갈 때까지 걸리는 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Veress 바늘 삽입 시도 횟수
기간: Veress 바늘 끝이 복막강으로 들어감(최대 3회 시도)
복강경 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 성공적인 복강 내 배치(초음파 검사/식염수 점적/타진으로 확인) 전에 Veress 바늘 삽입을 시도한 횟수입니다. 초음파 유도 삽입과 블라인드 기술을 통해 복막강에 성공적으로 배치하기 위한 Veress 바늘 삽입 시도 횟수를 비교합니다.
Veress 바늘 끝이 복막강으로 들어감(최대 3회 시도)
기복막 생성을 위한 Veress 바늘 삽입으로 인한 합병증 발생률
기간: 복강경 수술 초기, 진단 복강경 검사 중 부주의로 발생한 합병증(망막 폐기종, 장/혈관 손상)이 기록됩니다.
대망 폐기종, 장 손상 및 혈관 손상과 같은 합병증의 발생률을 비교합니다.
복강경 수술 초기, 진단 복강경 검사 중 부주의로 발생한 합병증(망막 폐기종, 장/혈관 손상)이 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 임상 종료 후 공유될 예정입니다. 중간 연구 결과는 연구 대상자의 절반이 모집된 후 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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