Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad pneumoperitoneum för laparoskopisk kirurgi hos sjukligt feta patienter (USP)

10 maj 2024 uppdaterad av: Dr. Prakash Kumar Sasmal, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ultraljudsguidad pneumoperitoneum för laparoskopisk kirurgi hos sjukligt feta patienter: en enkelblind randomiserad kontrollstudie (USP-TRIAL)

Bariatrisk kirurgi för sjuklig fetma är indicerat när BMI > 40 kg/m2 utan samsjuklighet eller BMI > 35 kg/m2 med samsjuklighet. Olika operationer som utförs för fetma klassificeras som restriktiva, malabsorptiva och hybridingrepp.

Eftersom laparoskopisk kirurgi har ökat intresset och tillväxten för bariatrisk kirurgi, har den skyhöga efterfrågan på laparoskopisk bariatrisk kirurgi från patienter ökat uppsvinget inom bariatrisk kirurgi över hela världen.

Att uppnå pneumoperitoneum är det första och ett av de mest avgörande stegen i varje laparoskopisk kirurgi, vilket ger kirurgen arbetsutrymme för att operera ett visst organ/organsystem. Vanligtvis uppnås pneumoperitoneum antingen genom en sluten teknik med en veressnål eller en öppen teknik med många variationer som fingerassisterad eller den konventionella öppna tekniken.

Med tanke på den överflödiga mängden subkutant fett hos sjukligt överviktiga patienter är det särskilt utmanande att sätta en veressnål för att uppnå pneumoperitoneum framgångsrikt, vilket tar hårt på den opererande kirurgen när han/hon försöker lokalisera mittlinjen kan man antingen överskjuta för att orsaka omental emfysem eller undershoot gå vilse i det subkutana fettet. Det görs vanligtvis i supra navelområdet. Ibland, på grund av tidigare operationsärr, är andra platser att föredra.

Sonografi används rutinmässigt av radiologer med försumbar strålningsexponering. Anestesiläkare i operationssalen har använt det för många assisterade procedurer som central linjeinsättning/ger nervblockader. Det kan också användas på överviktiga patienter som genomgår metabolisk kirurgi för att hjälpa till att skapa pneumoperitoneum med en veressnål.

Fördelar med intraoperativ ultraljud i denna studie:

  1. För att kvantifiera tjockleken på subkutant fett
  2. För att visualisera linea alba och styra veressnålen säkert in i bukhålan
  3. Realtidsvisualisering av det skapade pneumoperitoneum
  4. Undvik komplikationer som omental emfysem, tarm- eller kärlskada

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter över 18 år med sjuklig fetma planerad för laparoskopisk bariatrisk operation kommer att övervägas för inkludering i studien. Patienten kommer att förklaras om studien och ombeds att underteckna ett informerat samtycke. Patientens behörighet för studien kommer att kontrolleras av en kompetent radiolog genom preoperativ ultraljud. Alla patienter kommer att genomgå metabolisk kirurgi av en enda kompetent kirurg enligt standardoperationsprotokollet under generell anestesi. En engångsdos av profylaktisk antibiotika kommer att administreras 30 minuter före snittet, patienten kommer att vara väl fastspänd och portställena kommer att mätas och markeras. I grupp A kommer ultraljud att användas för att lokalisera mittlinjen exakt och för efterföljande punktering med en Veress-nål för att komma in i bukhålan och pneumoperitoneum som skapas under realtidsseende. I grupp B sätts veressnålen in blint, som regelbundet görs vid alla andra laparoskopiska operationer, och det framgångsrika pneumoperitoneum bekräftas genom slag på buken. Tidsåtgång och antal försök för att uppnå pneumoperitoneum och eventuella komplikationer i båda grupperna kommer att registreras av en oberoende bedömare.

Beräkning av provstorlek:

Det finns inga liknande studier gjorda tidigare för att bedöma rollen av ultraljud för att uppnå pneumoperitoneum. Därför beräknades urvalsstorleken för en pilotstudie, enligt rekommendationen från Sim J och Lewis M, med hänsyn till precision, proportion och effektivitet. Försöket planerades genom en studie av en kontinuerlig variabel i två oberoende, blinda vs. USG guidade Veress-nålsinsättningar för att avgöra om de två studiegrupperna skiljer sig åt i den tid det tar att starta pneumoperitoneum framgångsrikt.

Studien som användes för att beräkna urvalsstorlek:

Total provstorlek: 20 i varje arm Blindning: Enkelblind där endast patienten är blind

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldersgruppen 18-65 år som genomgår laparoskopisk bariatrisk operation med vikt >100 kg
  • Subkutant fetttjocklek på mer än 5 cm, bestämt med preoperativ ultraljud
  • BMI > 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte ger sitt samtycke och inte förstår studiens natur
  • Patienter som genomgår en omoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: USG-styrd Veress-nålinsättning
Ultraljudsstyrd Veress-nål kommer att sättas in, och ett pneumoperitoneum i realtid kommer att skapas som det första steget i en laparoskopisk bariatrisk operation. De bariatriska procedurerna inkluderar laparoskopisk sleeve gastrectomy och gastric bypass-procedurer. Ultraljudets högfrekventa (10-13Hz) linjära sond kommer att användas perioperativt för att identifiera bukväggens plan. När Veress-nålen framgångsrikt har förts in i bukhålan i realtidsvisualisering och pneumoperitoneum skapats, kommer de bariatriska procedurerna att fortsätta som rutinmässigt.
Procedur: Ultraljudsstyrd Veress-nålinsättning för att skapa pneumoperitoneum
En realtidsvisualisering av vägen för Veress-nålsingången genom användning av högfrekvent (13-6 MHz) sond-ultraljud.
Andra namn:
  • Sonosite Edge II bärbar ultraljudsmaskin
Aktiv komparator: Blind Veress nålinsättning
Veress-nålen sätts in blint, som regelbundet görs vid alla andra laparoskopiska kirurgiska ingrepp, och det framgångsrika pneumoperitoneum bekräftas genom aspiration av nålen, saltlösningstest och slag på buken.
Procedur: Veress nål kommer att föras in blint som en sluten teknik för att skapa pneumoperitoneum
Veress-nålen förs in blindt och styrs av motståndet från vävnader och klickljuden från lager av bukvägg.
Andra namn:
  • Fjäderbelastad återanvändbar ihålig nål i rostfritt stål på 2 mm i diameter och 15-18 cm lång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar att framgångsrikt föra in Veress-nålen i bukhålan i båda armarna.
Tidsram: Tid det tar innan Veress-nålsspetsen går in i bukhålan
Tiden i sekunder mellan det första försöket att föra in Veress-nålen i bukhålan och uppkomsten av framgångsrik pneumoperitoneum (bekräftat med antingen ultraljud/saltlösning/slagverk) hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopiska bariatriska ingrepp. En jämförelse av tiden det tar att framgångsrikt placera Veress-nålen i bukhålan genom ultraljudsstyrd insättning och blindteknik kommer att göras.
Tid det tar innan Veress-nålsspetsen går in i bukhålan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök med Veress-nålinsättning
Tidsram: Veress nålspets går in i bukhålan (Max 3 försök)
Antalet försök med Veress-nålinföring som gjorts före framgångsrik intraperitoneal placering (bekräftat med antingen ultraljud/saltlösning/slagverk) hos sjukligt feta patienter som genomgår laparoskopiska bariatriska ingrepp. En jämförelse av antalet försök med Veress-nålsinsättning för att framgångsrikt placera den i bukhålan genom ultraljudsstyrd insättning och genom blindteknik kommer att göras.
Veress nålspets går in i bukhålan (Max 3 försök)
Förekomster av komplikationer av Veress-nålinsättning för att skapa pneumoperitoneum
Tidsram: I början av det laparoskopiska kirurgiska ingreppet, under den diagnostiska laparoskopin, kommer komplikationerna (omentalt emfysem, tarm-/kärlskada), om några oavsiktligt utförs, att registreras
För att jämföra förekomsten av komplikationer som omental emfysem, tarmskada och vaskulära skador.
I början av det laparoskopiska kirurgiska ingreppet, under den diagnostiska laparoskopin, kommer komplikationerna (omentalt emfysem, tarm-/kärlskada), om några oavsiktligt utförs, att registreras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Prakash K. Sasmal, MS, FACS, Professor of General Surgery, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T/IM-NF/Gen.Surg/23/118

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultatet kommer att delas efter slutet av försöket. Ett interimistiskt studieresultat kommer att delas efter att hälften av studiepersonerna har rekryterats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumoperitoneum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera