口腔乾燥症におけるハイビスカス サブダリファの有効性
口腔乾燥症の頭頸部がん患者におけるハイビスカス サブダリファ L. 洗口剤の有効性: 無作為化プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症は、口渇の主観的訴えとして定義され、根治的または補助療法で放射線療法 (RT) を併用化学療法 (CHT) の有無にかかわらず治療した頭頸部がん (HNC) 患者にとって、最も一般的で困難な副作用の 1 つです。 これは時間の経過とともに解消する可能性のある毒性ですが、多くの場合、嚥下、会話、口腔の健康に深刻な影響を及ぼし、患者の生活の質 (QoL) のいくつかの領域を損なう永続的な状態に変わります。 症状としては、口腔乾燥症は、軽度の不快感から、粘膜、唇、舌、唾液腺、歯などの口腔に影響を及ぼす兆候や症状を伴う重度の口腔疾患まで多岐にわたります。 最も深刻な場合には、重度のうつ病を引き起こす可能性があります。
放射線誘発性口腔乾燥症（RIX）は多因性ですが、主に、通常は放射線照射野に含まれるか、その近傍にある大唾液腺と小唾液腺の損傷の結果です。 したがって、腺損傷の重症度と回復の可能性は、照射された腺の体積、累積放射線量、および生き残った細胞の再増殖能力に依存します。 このような傷害は唾液腺の機能の低下を引き起こし、その結果、唾液の量、濃度、pH、免疫グロブリン、抗菌タンパク質が減少します。
無作為化プラセボ対照二重盲検試験に参加した患者における口腔乾燥症または口渇の治療におけるアクアリーフの有効性は、以前の研究で評価されました。 アクアリーフには、唾液の pH を正常化し、唾液の緩衝作用を高める 2 つの重要な成分、カルノシンとカルカデ (ハイビスカス サブダリファ) が選択され、混合されています。 口腔乾燥症患者ではこれらのパラメーターが損なわれることが多く、酸によるエナメル質や歯の侵食を引き起こし、酸性細菌の増殖を促進します。
アクアリーフは、口腔乾燥症患者の唾液の pH を中性値に正常化し、唾液の流量を大幅に増加させることが判明しました。 6 日間の治療後、唾液の pH は中性値に向かって増加し、基礎値と比較して唾液流量はほぼ 60% 増加しました。 この改善は、安静時の唾液分泌を 19% 増加させるだけだったプラセボで達成された改善よりも 3 倍以上大きかった。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- 電話番号：+201000093885
- メール：fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Asma A. Abou Bakr
- メール：Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11565
- 募集
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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コンタクト：
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- 電話番号：+201000093885
- メール：fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女問わず、20歳以上の方。
- すべての患者は口腔乾燥症を訴えている必要があります。
- ( 2-5) からの客観的な口渇スコア。
- (1-4) からの主観的口渇スコア。
- 患者は信頼できる意思決定やコミュニケーションを行うことができなければなりません。
除外基準:
- - 喫煙、アルコール。
- 悪性腫瘍などの重篤な疾患の既往歴のある患者。
- 何らかの自己免疫疾患を患っている患者。
- 妊娠中の女性、囚人、精神障害者、身体障害者などの弱い立場にあるグループ。
- 治療薬またはその製剤の成分に対する既知の過敏症または重篤な副作用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
試験グループの患者は、1日3回、口腔洗浄剤として20 mLのハイビスカス サブダリファ L.を口腔粘膜に局所塗布します。
患者には、放射線療法の 4 週間目から放射線療法後 3 か月まで、20 mL のハイビスカス サブダリファ L. を洗い流すように勧められました。
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新鮮な赤いローゼル植物が得られました。ハイビスカス サブダリファの赤い萼を植物から分離し、25℃で 1 週間乾燥させました。
乾燥したヘタを粉砕して粉末にし、密閉容器に入れ、使用するまで冷蔵庫（4℃）に保管しました。
ローゼルの萼の水性抽出物は、前に調製した粉末 10 gm を 100 ml の沸騰水に加え、次いでホットスターラープレート上で 30 分間加熱することによって調製しました。
残留物を除去するために、混合物をＷｈａｔｍａｎ Ｎｏ １濾紙（Ｗｈａｔｍａｎ製品、英国メードストンのスプリングフィールド製紙工場）を介して濾過した。
ろ過した溶液の水分は空気再循環オーブンを使用して蒸発させ、抗菌効果の測定に使用するまで暗所で 4°C に保ちました [20]。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、0.9%の生理食塩水リンス液20mLを1日3回局所的に塗布します。
患者には、放射線治療の 4 週間目から放射線治療後 3 か月まで 20 mL の生理食塩水で洗い流すように勧められました。
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新鮮な赤いローゼル植物が得られました。ハイビスカス サブダリファの赤い萼を植物から分離し、25℃で 1 週間乾燥させました。
乾燥したヘタを粉砕して粉末にし、密閉容器に入れ、使用するまで冷蔵庫（4℃）に保管しました。
ローゼルの萼の水性抽出物は、前に調製した粉末 10 gm を 100 ml の沸騰水に加え、次いでホットスターラープレート上で 30 分間加熱することによって調製しました。
残留物を除去するために、混合物をＷｈａｔｍａｎ Ｎｏ １濾紙（Ｗｈａｔｍａｎ製品、英国メードストンのスプリングフィールド製紙工場）を介して濾過した。
ろ過した溶液の水分は空気再循環オーブンを使用して蒸発させ、抗菌効果の測定に使用するまで暗所で 4°C に保ちました [20]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥の自覚症状
時間枠：3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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• アンケートの使用は、以下に従って記録されます。 Q1.
口が乾いたように感じますか？
Q2.
ドライフードを飲み込みやすくするために液体を飲みますか?
Q3.
食事をしているときに口が乾いたように感じますか?
Q4.
口の中の唾液の量が少なすぎるように思えませんか？
口腔乾燥に関する質問の少なくとも 1 つに肯定的に回答した被験者は、口腔乾燥の主観的な訴えに対して肯定的であるとみなされ、肯定的な回答の数に応じて 1 ～ 4 のスコアが与えられます。
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3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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客観的な口渇スコア
時間枠：3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液流量
時間枠：3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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• 収集中は飲食および会話は禁止されました。
刺激されていない全唾液を吐き出し法により 5 分間収集します。
流量 (mL/min) を測定できるように、収集の時間を計測します。
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3 つのポイント: -「放射線療法の 4 週間目にあるベースライン」、-「2 番目のポイントは放射線療法の 7 週間目にあり、エンドポイントは放射線療法の 3 か月後です。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：dalia Ghalwash、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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