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木槿花治疗口干症的功效

2024年5月13日 更新者:Ain Shams University

Hibiscus Sabdariffa L. 漱口水对头颈癌口干症患者的功效:一项随机、安慰剂对照临床试验

这项[研究类型:临床试验]的目标是使用主观口干评分作为主要目标来测试 Hibiscus Sabdariffa L. 漱口水的有效性,并评估该混合物对唾液流量和客观口干的影响得分作为次要目标。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

口干症被定义为口干的主观主诉,是头颈癌 (HNC) 患者在根治性或辅助性放疗 (RT) 联合或不联合化疗 (CHT) 的情况下最常见和最具挑战性的不良反应之一。 它代表了一种可以随着时间的推移而消退的毒性,但通常会转化为严重影响吞咽、说话和口腔健康的永久性病症,损害患者生活质量 (QoL) 的多个领域。 从症状上看,口干症的范围可以从轻微不适到严重口腔疾病,并伴有影响口腔的体征和症状,包括粘膜、嘴唇、舌头、唾液腺和牙齿。 在最严重的情况下,它会导致严重的抑郁症。

尽管辐射引起的口干症 (RIX) 是多因素造成的,但它主要是主要和次要唾液腺受损的结果,这些唾液腺通常包含在辐射场中或位于其附近。 因此,腺体损伤的严重程度和恢复的可能性取决于受辐射的腺体体积、累积辐射剂量和存活细胞重新增殖的能力。 这种损伤会导致唾液腺功能减弱,其后果是唾液量、稠度、pH值、免疫球蛋白和抗菌蛋白减少。

先前的一项研究评估了 Aqualief 在治疗口干症或口干症方面的功效,该试验涉及一项随机、安慰剂对照、双盲试验。 Aqualief 含有两种关键成分:肌肽和 karkadé(Hibiscus sabdariffa),经过精心挑选和混合,可以使唾液 pH 值正常化并增加唾液缓冲活性。 口干症患者的这些参数通常受到损害,导致酸引起的牙釉质和牙齿侵蚀,并促进耐酸细菌的生长。

Aqualief 被发现可以使口干患者的唾液 pH 值正常化至中性值并显着增加唾液流速。 治疗六天后,唾液pH值增加至中性值,与基础值相比,唾液流速增加了近60%。 这一改善是安慰剂的三倍多,安慰剂仅使静息唾液分泌增加 19%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄20岁以上。
  • 所有患者都必须主诉口干症。
  • 客观口干评分来自(2-5)。
  • 主观口干评分(1-4)。
  • 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。

排除标准:

  • - 吸烟、饮酒。
  • 有恶性肿瘤等严重疾病史的患者。
  • 患有任何自身免疫性疾病的患者。
  • 孕妇、囚犯、身心残疾人等弱势群体。
  • 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
试验组患者将木槿花20mL局部涂抹于口腔粘膜作为口腔冲洗剂,每日3次。 建议患者从放疗第四周到放疗后三个月用20 mL Hibiscus Sabdariffa L.冲洗。
获得新鲜的红色洛神花植株;将木槿的红色花萼从植物中分离出来,并在 25°C 下干燥一周。 将干燥的花萼磨成粉末,保存在​​密封容器中,并保存在冰箱(4°C)中直至使用。 将 10 克先前制备的粉末添加到 100 毫升沸水中,然后在热搅拌板上加热 30 分钟,制备洛神花花萼水提取物。 为了除去残余物,将混合物通过 Whatman No 1 滤纸(Whatman products,Springfield Paper Mill,Maidstone,UK)过滤。 使用空气再循环烘箱蒸发过滤溶液的水含量,然后在黑暗中保存在 4°C 下,直至用于确定抗菌效果 [20]。
安慰剂比较:控制组
对照组患者每天局部使用 20 mL 0.9% 的生理盐水冲洗 3 次。 建议患者从放疗第四周至放疗后三个月用20 mL生理盐水冲洗。
获得新鲜的红色洛神花植株;将木槿的红色花萼从植物中分离出来,并在 25°C 下干燥一周。 将干燥的花萼磨成粉末,保存在​​密封容器中,并保存在冰箱(4°C)中直至使用。 将 10 克先前制备的粉末添加到 100 毫升沸水中,然后在热搅拌板上加热 30 分钟,制备洛神花花萼水提取物。 为了除去残余物,将混合物通过 Whatman No 1 滤纸(Whatman products,Springfield Paper Mill,Maidstone,UK)过滤。 使用空气再循环烘箱蒸发过滤溶液的水含量,然后在黑暗中保存在 4°C 下,直至用于确定抗菌效果 [20]。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔干燥的主观症状
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
• 使用调查问卷将根据以下内容进行记录: Q1。 你是否感觉口干舌燥? Q2。 您会喝液体来帮助吞咽干食物吗? Q3。 吃饭的时候感觉口干舌燥吗? Q4。 是不是感觉嘴里的唾液量太少了? 对至少一个与口腔干燥相关的问题回答肯定的受试者将被视为对口腔干燥的主观主诉为阳性,并根据肯定回答的数量从1-4打分。
三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
客观口干评分
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
  • 将检查患者是否有口干症状,包括:

    1. 汇集的唾液流失
    2. 口镜粘性
    3. 拉丝状或泡沫状外观
    4. 阴唇脱水
    5. 对腮腺刺激无反应
  • 客观口干评分将计算为观察到的口干症状的数量(0-5),得分小于2的患者将被排除。
三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液流量
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
• 收集期间禁止饮食和说话。 通过吐痰法收集5分钟未受刺激的全唾液。 收集将被定时,以便可以测量流速(mL/min)。
三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:dalia Ghalwash、professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xerostomia & Hibiscus

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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木槿的临床试验

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