木槿花治疗口干症的功效
Hibiscus Sabdariffa L. 漱口水对头颈癌口干症患者的功效:一项随机、安慰剂对照临床试验
研究概览
详细说明
口干症被定义为口干的主观主诉,是头颈癌 (HNC) 患者在根治性或辅助性放疗 (RT) 联合或不联合化疗 (CHT) 的情况下最常见和最具挑战性的不良反应之一。 它代表了一种可以随着时间的推移而消退的毒性,但通常会转化为严重影响吞咽、说话和口腔健康的永久性病症,损害患者生活质量 (QoL) 的多个领域。 从症状上看,口干症的范围可以从轻微不适到严重口腔疾病,并伴有影响口腔的体征和症状,包括粘膜、嘴唇、舌头、唾液腺和牙齿。 在最严重的情况下,它会导致严重的抑郁症。
尽管辐射引起的口干症 (RIX) 是多因素造成的,但它主要是主要和次要唾液腺受损的结果,这些唾液腺通常包含在辐射场中或位于其附近。 因此,腺体损伤的严重程度和恢复的可能性取决于受辐射的腺体体积、累积辐射剂量和存活细胞重新增殖的能力。 这种损伤会导致唾液腺功能减弱,其后果是唾液量、稠度、pH值、免疫球蛋白和抗菌蛋白减少。
先前的一项研究评估了 Aqualief 在治疗口干症或口干症方面的功效,该试验涉及一项随机、安慰剂对照、双盲试验。 Aqualief 含有两种关键成分:肌肽和 karkadé(Hibiscus sabdariffa),经过精心挑选和混合,可以使唾液 pH 值正常化并增加唾液缓冲活性。 口干症患者的这些参数通常受到损害,导致酸引起的牙釉质和牙齿侵蚀,并促进耐酸细菌的生长。
Aqualief 被发现可以使口干患者的唾液 pH 值正常化至中性值并显着增加唾液流速。 治疗六天后,唾液pH值增加至中性值,与基础值相比,唾液流速增加了近60%。 这一改善是安慰剂的三倍多,安慰剂仅使静息唾液分泌增加 19%。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- 电话号码:+201000093885
- 邮箱:fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:Asma A. Abou Bakr
- 邮箱:Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11565
- 招聘中
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
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接触:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- 电话号码:+201000093885
- 邮箱:fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄20岁以上。
- 所有患者都必须主诉口干症。
- 客观口干评分来自(2-5)。
- 主观口干评分(1-4)。
- 患者必须能够做出可靠的决定或沟通。
排除标准:
- - 吸烟、饮酒。
- 有恶性肿瘤等严重疾病史的患者。
- 患有任何自身免疫性疾病的患者。
- 孕妇、囚犯、身心残疾人等弱势群体。
- 已知对治疗药物或其制剂的任何成分过敏或严重不良反应。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
试验组患者将木槿花20mL局部涂抹于口腔粘膜作为口腔冲洗剂,每日3次。
建议患者从放疗第四周到放疗后三个月用20 mL Hibiscus Sabdariffa L.冲洗。
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获得新鲜的红色洛神花植株;将木槿的红色花萼从植物中分离出来,并在 25°C 下干燥一周。
将干燥的花萼磨成粉末,保存在密封容器中,并保存在冰箱(4°C)中直至使用。
将 10 克先前制备的粉末添加到 100 毫升沸水中,然后在热搅拌板上加热 30 分钟,制备洛神花花萼水提取物。
为了除去残余物,将混合物通过 Whatman No 1 滤纸(Whatman products,Springfield Paper Mill,Maidstone,UK)过滤。
使用空气再循环烘箱蒸发过滤溶液的水含量,然后在黑暗中保存在 4°C 下,直至用于确定抗菌效果 [20]。
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安慰剂比较:控制组
对照组患者每天局部使用 20 mL 0.9% 的生理盐水冲洗 3 次。
建议患者从放疗第四周至放疗后三个月用20 mL生理盐水冲洗。
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获得新鲜的红色洛神花植株;将木槿的红色花萼从植物中分离出来,并在 25°C 下干燥一周。
将干燥的花萼磨成粉末,保存在密封容器中,并保存在冰箱(4°C)中直至使用。
将 10 克先前制备的粉末添加到 100 毫升沸水中,然后在热搅拌板上加热 30 分钟,制备洛神花花萼水提取物。
为了除去残余物,将混合物通过 Whatman No 1 滤纸(Whatman products,Springfield Paper Mill,Maidstone,UK)过滤。
使用空气再循环烘箱蒸发过滤溶液的水含量,然后在黑暗中保存在 4°C 下,直至用于确定抗菌效果 [20]。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔干燥的主观症状
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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• 使用调查问卷将根据以下内容进行记录: Q1。
你是否感觉口干舌燥?
Q2。
您会喝液体来帮助吞咽干食物吗?
Q3。
吃饭的时候感觉口干舌燥吗?
Q4。
是不是感觉嘴里的唾液量太少了?
对至少一个与口腔干燥相关的问题回答肯定的受试者将被视为对口腔干燥的主观主诉为阳性,并根据肯定回答的数量从1-4打分。
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三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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客观口干评分
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液流量
大体时间:三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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• 收集期间禁止饮食和说话。
通过吐痰法收集5分钟未受刺激的全唾液。
收集将被定时,以便可以测量流速(mL/min)。
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三点:-“基线是放疗第四周”,-“第二点是放疗第七周,终点是放疗三个月后。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:dalia Ghalwash、professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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木槿的临床试验
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