- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413550
Effekten av Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia
Effekten av Hibiscus Sabdariffa L. Munnskylling hos hode- og nakkekreftpasienter med Xerostomi: En randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Xerostomia, definert som den subjektive klagen på munntørrhet, er en av de mest utbredte og utfordrende bivirkningene for pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) i definitiv eller adjuvant setting med eller uten samtidig kjemoterapi (CHT). Det representerer en toksisitet som kan forsvinne over tid, men som ofte oversettes til en permanent tilstand som alvorlig påvirker svelging, tale og oral helse, og svekker flere områder av pasientenes livskvalitet (QoL). Symptomatisk kan xerostomi variere fra mildt ubehag til alvorlig oral sykdom ledsaget av tegn og symptomer som påvirker munnhulen, inkludert slimhinner, lepper, tunge, spyttkjertler og tenner. I de mest alvorlige tilfellene kan det føre til alvorlig depresjon.
Selv om strålingsindusert xerostomi (RIX) er multifaktoriell, er det først og fremst konsekvensen av skade på de større og mindre spyttkjertlene som vanligvis inngår i strålefeltene eller er i deres nærhet. Således avhenger alvorlighetsgraden av kjertelskaden og potensialet for utvinning av det bestrålte kjertelvolumet, den kumulative strålingsdosen og evnen til overlevende celler til å repopulere. Slike skader forårsaker reduksjon i funksjon av spyttkjertlene og konsekvensene er reduksjon i spyttvolum, konsistens, pH, immunglobuliner og antimikrobielle proteiner.
Effekten av Aqualief ved behandling av xerostomi, eller munntørrhet, hos pasienter som kontakter en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie ble evaluert av en tidligere studie. Aqualief inneholder to nøkkelingredienser, karnosin og karkadé (Hibiscus sabdariffa), som ble valgt ut og blandet med normaliserende spytt-pH og økende spyttbufferaktivitet. Disse parametrene er ofte svekket hos xerostomipasienter, noe som fører til syreindusert emalje og dental erosjon og fremmer veksten av sure bakterier.
Aqualief ble funnet å normalisere spytt-pH til en nøytral verdi og øke spyttstrømningshastigheten betydelig hos xerostomipasienter. Etter seks dagers behandling ble spytt-pH økt mot en nøytral verdi, og spyttstrømningshastigheten ble økt med nesten 60 %, sammenlignet med basalverdien. Denne forbedringen var mer enn tre ganger større enn den som ble oppnådd med placebo, som bare økte salivasjon i hvile med 19 %.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma E.Sayed A Hassanein, PHD
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Asma A. Abou Bakr
- E-post: Asmaa.Aboubakr@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11565
- Rekruttering
- Ahmed Maher Teaching Hosipital
-
Ta kontakt med:
- Fatma E.Sayed A Hassanein
- Telefonnummer: +201000093885
- E-post: fatmahassanein@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn, over 20 år.
- Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
- Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
- Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
- Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Røyking, alkohol.
- Pasient med tidligere alvorlig sykdom som malignitet.
- Pasienter med noen autoimmun sykdom.
- Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i testgruppen vil lokalt påføre 20 mL Hibiscus Sabdariffa L. på munnslimhinnen som munnskylling 3 ganger per dag.
Pasientene ble rådet til å skylle 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. fra den fjerde uken med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
|
Den friske røde Roselle-planten ble oppnådd; de røde bekkene til Hibiscus Sabdariffa ble separert fra planten og tørket i en uke ved 25°C.
De tørkede bekkene ble malt til pulver, holdt i en forseglet beholder og lagret i kjøleskap (4°C) inntil de ble brukt.
Vandig Roselle-begerekstrakt ble fremstilt ved å tilsette 10 g av det tidligere fremstilte pulveret til 100 ml kokende vann og deretter oppvarmet på en varm røreplate i 30 minutter.
For å fjerne restene ble blandingen filtrert via Whatman No 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vanninnholdet i den filtrerte løsningen ble fordampet ved bruk av en luftresirkulasjonsovn og deretter holdt ved 4°C i mørket til det ble brukt for å bestemme antibakteriell effektivitet [20].
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil påføre lokalt 20 ml av 0,9 % av normal saltvannsskylling 3 ganger per dag.
Pasientene ble rådet til å skylle med 20 ml normalt saltvann fra den fjerde uken med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
|
Den friske røde Roselle-planten ble oppnådd; de røde bekkene til Hibiscus Sabdariffa ble separert fra planten og tørket i en uke ved 25°C.
De tørkede bekkene ble malt til pulver, holdt i en forseglet beholder og lagret i kjøleskap (4°C) inntil de ble brukt.
Vandig Roselle-begerekstrakt ble fremstilt ved å tilsette 10 g av det tidligere fremstilte pulveret til 100 ml kokende vann og deretter oppvarmet på en varm røreplate i 30 minutter.
For å fjerne restene ble blandingen filtrert via Whatman No 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK).
Vanninnholdet i den filtrerte løsningen ble fordampet ved bruk av en luftresirkulasjonsovn og deretter holdt ved 4°C i mørket til det ble brukt for å bestemme antibakteriell effektivitet [20].
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektive symptomer på oral tørrhet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
• Bruk av et spørreskjema vil bli registrert i henhold til følgende: Q1.
Føles munnen din tørr?
Q2.
Nipper du til væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat?
Q3.
Føles munnen din tørr når du spiser et måltid?
Q4.
Ser mengden spytt i munnen ut til å være for liten?
Forsøksperson som svarte bekreftende på minst ett av spørsmålene knyttet til munntørrhet vil bli vurdert som positivt for subjektive plager om munntørrhet og få en score fra 1-4 i henhold til antall positive svar.
|
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Objektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
|
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
• Det var forbudt å spise og snakke under innsamlingstiden.
Ustimulert hel spytt vil bli samlet i 5 minutter ved spyttemetode.
Innsamlingen vil bli tidsbestemt, slik at strømningshastigheten (ml/min) kan måles.
|
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: dalia Ghalwash, professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xerostomia & Hibiscus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålingsindusert Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Ain Shams UniversityRekrutteringStrålingsindusert XerostomiEgypt
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
Kliniske studier på Hibiscus Sabdariffa
-
University of ReadingFullførtKardiovaskulære sykdommerStorbritannia
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Instituto Tecnológico de TepicRekrutteringHyperinsulinisme | Hyperglykemi, postprandial | Markører for betennelseMexico
-
Isfahan University of Medical SciencesFullførtSunnIran, den islamske republikken
-
Sulaiman AlRajhi CollegesUkjentForhøyet blodtrykk
-
Universidad de GranadaRekrutteringNevromuskulær ytelseSpania
-
University of California, San DiegoFullførtDiabetes | PrevensjonForente stater
-
University of IbadanFullførtFrivillige frivillige menneskerNigeria
-
Tufts UniversityTufts Medical Center; Celestial SeasoningsFullført
-
TCI Co., Ltd.Fullført
-
IRCCS San RaffaeleFullførtUrininkontinens | Bekkenorganprolaps | UrinveisinfeksjonItalia