Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hibiscus Sabdariffa i Xerostomia

13. mai 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av Hibiscus Sabdariffa L. Munnskylling hos hode- og nakkekreftpasienter med Xerostomi: En randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne [type studien: klinisk utprøving] er å teste effektiviteten av Hibiscus Sabdariffa L. munnskylling ved å bruke den subjektive munntørrhetsscore som et primært mål og å vurdere effekten av den blandingen på spyttstrømningshastigheten og objektiv tørr munn. score som et sekundært mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerostomia, definert som den subjektive klagen på munntørrhet, er en av de mest utbredte og utfordrende bivirkningene for pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) behandlet med strålebehandling (RT) i definitiv eller adjuvant setting med eller uten samtidig kjemoterapi (CHT). Det representerer en toksisitet som kan forsvinne over tid, men som ofte oversettes til en permanent tilstand som alvorlig påvirker svelging, tale og oral helse, og svekker flere områder av pasientenes livskvalitet (QoL). Symptomatisk kan xerostomi variere fra mildt ubehag til alvorlig oral sykdom ledsaget av tegn og symptomer som påvirker munnhulen, inkludert slimhinner, lepper, tunge, spyttkjertler og tenner. I de mest alvorlige tilfellene kan det føre til alvorlig depresjon.

Selv om strålingsindusert xerostomi (RIX) er multifaktoriell, er det først og fremst konsekvensen av skade på de større og mindre spyttkjertlene som vanligvis inngår i strålefeltene eller er i deres nærhet. Således avhenger alvorlighetsgraden av kjertelskaden og potensialet for utvinning av det bestrålte kjertelvolumet, den kumulative strålingsdosen og evnen til overlevende celler til å repopulere. Slike skader forårsaker reduksjon i funksjon av spyttkjertlene og konsekvensene er reduksjon i spyttvolum, konsistens, pH, immunglobuliner og antimikrobielle proteiner.

Effekten av Aqualief ved behandling av xerostomi, eller munntørrhet, hos pasienter som kontakter en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie ble evaluert av en tidligere studie. Aqualief inneholder to nøkkelingredienser, karnosin og karkadé (Hibiscus sabdariffa), som ble valgt ut og blandet med normaliserende spytt-pH og økende spyttbufferaktivitet. Disse parametrene er ofte svekket hos xerostomipasienter, noe som fører til syreindusert emalje og dental erosjon og fremmer veksten av sure bakterier.

Aqualief ble funnet å normalisere spytt-pH til en nøytral verdi og øke spyttstrømningshastigheten betydelig hos xerostomipasienter. Etter seks dagers behandling ble spytt-pH økt mot en nøytral verdi, og spyttstrømningshastigheten ble økt med nesten 60 %, sammenlignet med basalverdien. Denne forbedringen var mer enn tre ganger større enn den som ble oppnådd med placebo, som bare økte salivasjon i hvile med 19 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11565
        • Rekruttering
        • Ahmed Maher Teaching Hosipital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, over 20 år.
  • Alle pasienter må ha klage på xerostomi.
  • Objektiv munntørrhetsscore fra ( 2-5).
  • Subjektiv munntørrhet score fra (1-4).
  • Pasienter må være i stand til å ta pålitelige beslutninger eller kommunikasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • - Røyking, alkohol.
  • Pasient med tidligere alvorlig sykdom som malignitet.
  • Pasienter med noen autoimmun sykdom.
  • Sårbare grupper som gravide kvinner, fanger, psykisk og fysisk funksjonshemmede individer.
  • Kjent overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger til behandlingsmedisinene eller til enhver ingrediens i preparatet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i testgruppen vil lokalt påføre 20 mL Hibiscus Sabdariffa L. på munnslimhinnen som munnskylling 3 ganger per dag. Pasientene ble rådet til å skylle 20 ml Hibiscus Sabdariffa L. fra den fjerde uken med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
Den friske røde Roselle-planten ble oppnådd; de røde bekkene til Hibiscus Sabdariffa ble separert fra planten og tørket i en uke ved 25°C. De tørkede bekkene ble malt til pulver, holdt i en forseglet beholder og lagret i kjøleskap (4°C) inntil de ble brukt. Vandig Roselle-begerekstrakt ble fremstilt ved å tilsette 10 g av det tidligere fremstilte pulveret til 100 ml kokende vann og deretter oppvarmet på en varm røreplate i 30 minutter. For å fjerne restene ble blandingen filtrert via Whatman No 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vanninnholdet i den filtrerte løsningen ble fordampet ved bruk av en luftresirkulasjonsovn og deretter holdt ved 4°C i mørket til det ble brukt for å bestemme antibakteriell effektivitet [20].
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil påføre lokalt 20 ml av 0,9 % av normal saltvannsskylling 3 ganger per dag. Pasientene ble rådet til å skylle med 20 ml normalt saltvann fra den fjerde uken med strålebehandling til tre måneder etter strålebehandling.
Den friske røde Roselle-planten ble oppnådd; de røde bekkene til Hibiscus Sabdariffa ble separert fra planten og tørket i en uke ved 25°C. De tørkede bekkene ble malt til pulver, holdt i en forseglet beholder og lagret i kjøleskap (4°C) inntil de ble brukt. Vandig Roselle-begerekstrakt ble fremstilt ved å tilsette 10 g av det tidligere fremstilte pulveret til 100 ml kokende vann og deretter oppvarmet på en varm røreplate i 30 minutter. For å fjerne restene ble blandingen filtrert via Whatman No 1 filterpapir (Whatman-produkter, Springfield Paper Mill, Maidstone, UK). Vanninnholdet i den filtrerte løsningen ble fordampet ved bruk av en luftresirkulasjonsovn og deretter holdt ved 4°C i mørket til det ble brukt for å bestemme antibakteriell effektivitet [20].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive symptomer på oral tørrhet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
• Bruk av et spørreskjema vil bli registrert i henhold til følgende: Q1. Føles munnen din tørr? Q2. Nipper du til væske for å hjelpe til med å svelge tørr mat? Q3. Føles munnen din tørr når du spiser et måltid? Q4. Ser mengden spytt i munnen ut til å være for liten? Forsøksperson som svarte bekreftende på minst ett av spørsmålene knyttet til munntørrhet vil bli vurdert som positivt for subjektive plager om munntørrhet og få en score fra 1-4 i henhold til antall positive svar.
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
Objektiv munntørrhetsscore
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
  • Pasientene vil bli undersøkt for deres tegn på munntørrhet, inkludert:

    1. tap av oppsamlet spytt
    2. Munnspeil klebrig
    3. Trevlete eller skummende utseende
    4. Labial dehydrering
    5. Ufølsom overfor parotisstimulering
  • Objektive munntørrhetsskår vil bli beregnet som antall observerte munntørrhetstegn (0-5), og pasienter med skår mindre enn 2 vil bli ekskludert.
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.
• Det var forbudt å spise og snakke under innsamlingstiden. Ustimulert hel spytt vil bli samlet i 5 minutter ved spyttemetode. Innsamlingen vil bli tidsbestemt, slik at strømningshastigheten (ml/min) kan måles.
Tre punkter: -"baseline som er ved fjerde uke med strålebehandling", -"det andre punktet er ved syvende uke av strålebehandlingen, mens sluttpunktet er etter tre måneders strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: dalia Ghalwash, professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Xerostomia & Hibiscus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålingsindusert Xerostomi

Kliniske studier på Hibiscus Sabdariffa

3
Abonnere